ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

MPR Partners | Maravela, Popescu & Asociații - Changes to the Romanian Pharmacy Law

19 Noiembrie 2020   |   Mihaela Nyerges (Managing Associate) and Flavia Ștefura (Senior Associate) - MPR Partners | Maravela, Popescu & Asociații

The new changes brought by Law no. 243/2020 generally aim at providing legal solutions to various issues occurred in practice and a milder sanctioning regime putting more emphasis on crime prevention.

 
 

1.                   Introduction

Pharmacy Law no. 266/2008 (the “Pharmacy Law”) was recently amended by Law no. 243/2020 approving the Government Ordinance no. 4/2018 amending and supplementing the Pharmacy Law no. 266/2008 which was published in the Official Gazette of Romania no. 1042 (“Law no. 243/2020”). The new amendments entered into force on November 9, 2020.

The most relevant changes brought by Law no. 243/2020 are summarised herein below.

2.                   New exceptions from the obligation to sell medicines on a retail basis

In an effort to provide solutions to several issues occurring in practice, the Law no. 243/2020 adds new exceptions from the obligation of the pharmacies to sell medicines only on a retail basis.

Thus, prescription medicines may be sold between pharmacies to the extent necessary for full dispensing of a prescription, in urgent cases and up to the prescribed quantity. Considering that the shortage of medicines has become a public health problem and that the Framework Contract between health insurance house and pharmacies does not allow the fractional release of a prescribed medicines, this new exception is meant to ensure the possibility of a pharmacy to purchase from another pharmacy medications so as to be able to fully dispense a prescription.

In addition, medicines may be sold between two companies, in case of change of the holder of the operation license, as well as in cases of cancellation or suspension of the operation license, declaration of bankruptcy or insolvency. By this exception, a legal solution is given to the transfer of the goodwill (when such includes medicines) in case the activity of the operation license holder is ceased.

 

3.                   Transfer of medicines in the records of a pharmaceutical unit

Aiming to solve practical difficulties occurred due to absence of express legal provisions, Law no. 243/2020 provides that the medicines and other pharmaceutical products under the records of the pharmaceutical unit may be transferred between: (i) the working points of the same company, including offices; (ii) closed circuit pharmacies (hospital pharmacies) and their offices; (iii) two sanitary units with beds, according to the Government Decision no. 841/1995 regarding the procedures of free transmission and capitalization of the goods belonging to the public institutions.

4.                   Legal means to challenge the decisions regarding the non-conformity of the pharmacy’s premises

One of the conditions for pharmacies to function is that the premises fulfil the inspection requirements verified by the personnel of the county public health directorates, respectively the Public Health Directorate of the Municipality of Bucharest.

A new provision introduced by Law no. 243/2020 allows the applicant to challenge the decision on premises non-conformity before the Ministry of Health, within 15 days from the communication thereof.

5.                   Easing the self-suspension procedure of the pharmacies’ activity

According to previous rules, the pharmacies could have suspended their activity for a period of maximum 180 days only based on the prior approval from the Ministry of Health.

In an effort to ease the suspension process in case short suspension periods are envisaged (for example, due to vacation of the sole pharmacist), Law no. 243/2020 added that a simple notification to the Ministry of Health is sufficient if the suspension does not exceed 30 days. For a longer suspension, however, specific documentation must be submitted to the Ministry of Health. In addition, resuming the activity requires submitting a request to the Ministry of Health, before the completion of the 180 day-term so as to prevent the revocation of the operation license.

6.                   Milder sanctioning regime for  minor offences under the Pharmacy Law

The floor and ceiling of the fines applicable to the vast majority of the minor offences set out by the Pharmacy Law (both for first offence and for the reiteration thereof) were significantly reduced by Law no. 243/2020. The declared justification for such measures was that the previous amounts were unrealistic and unjustified by reference to the annual turnover and profit of many among the pharmacies in the rural area and in the nearby urban areas.

In addition, the cancellation of the operation license may be applied only for reiteration of few minor offences, such as the following:  

·         selling of prescription or over the counter medicines or preparing medicines without holding operation license issued by the Ministry of Health;

·         possession or release in druggist’s shops of certain medicines the possession and release of which are prohibited in druggist’s shops;

·         carrying out by pharmacies of other activities than those provided by law; and

·         selling over the counter medicines by using means of the information society without observing the  Pharmacy Law requirements or without holding operation license.

Whereas under the former rules, the competent control and supervision bodies were under the obligation to inform the Ministry of Health only when ascertaining the reiteration of the minor offences set out by the Pharmacy Law, according to the new amendments, such bodies conclude minutes setting out deadlines for remedying the non-conformities ascertained already from the first breach related to the organization, endowment and operation of the pharmacies. If the deadlines are not met, such bodies must inform the Ministry of Health which may decide the suspension of the activity or closing down the unit until remedying all non-conformities.

7.                   New sanctioning powers for the Ministry of Health

Considering its capacity as issuer of the operation license and as public health supervisor, the new legal provisions grant to the Ministry of Health the power to ascertain the occurrence of minor offences and to apply sanctions. Under the former provisions, such powers were given only to the National Agency for Medicines and Medical Devices in Romania.

8.                   Conclusions

The new changes brought by Law no. 243/2020 generally aim at providing legal solutions to various issues occurred in practice and a milder sanctioning regime putting more emphasis on crime prevention.

 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 3478 / 4240
     

    Ascunde Reclama
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    De vorbă cu Anne Marie Mateeas, Country Legal Head Novartis, profesionistul pentru care integritatea reprezintă valoarea fundamentală, despre profesia juridică, experiențele acumulate și provocările abordate | “În sfera carierei mele, dezvoltarea unor valori precum respectul profund pentru lege, promovarea transparenței și adoptarea unei abordări centrate pe identificarea și implementarea de soluții eficiente sunt aspecte esențiale care îmi ghidează fiecare decizie și acțiune. Chiar și momentele dificile sau deciziile care s-au dovedit a fi mai puțin potrivite au avut un impact valoros, învățându-mă lecții esențiale”
    NNDKP obține poziții de top în clasamentele The Legal 500 EMEA 2024
    CMS asistă PPC în achiziția unui parc eolian operațional de 84 MW în România. Mircea Moraru (Corporate M&A) a coordonat echipa, cu sprijinul lui Horea Popescu (Corporate M&A)
    Vlad Peligrad s-a desprins din asocierea cu KPMG Legal, unde era partener și lansează o firmă proiectată să asigure întreg spectrul de servicii juridice | Vlad Peligrad, Managing Partner & Founder PeligradLaw: ”Suntem la început, în procesul de formare a echipei. Până la sfârșitul anului firma va avea 8-10 avocați”
    LegiTeam: Experienced Lawyer Employment | Reff & Associates
    Noi Avocați Colaboratori Seniori în cadrul PNSA. Andra Vieriu și Maria Dima fac un pas înainte în carieră
    Stratulat Albulescu obține în prima instanță amendarea Primarului General al Municipiului București pentru neexecutarea unei hotărâri judecătorești definitive. Partenerul Adriana Dobre a coordonat echipa care a obținut una dintre primele decizii judecătorești de acest fel: amendă de 20% din salariul minim brut pe economie pe zi de întârziere, la care se adaugă penalități de 500 lei ̸ zi de întârziere
    Rundă amplă de promovări în mai multe arii de practică din cadrul biroului Kinstellar din București. Opt avocați au făcut un pas înainte în carieră | Victor Constantinescu (Managing Partner): ”Recunoaștem în mod oficial contribuțiile colegilor prin aceste promovări. Împărtășesc valorile pe care le avem, s-au dovedit a fi membri de valoare pentru echipa locală și așteptăm cu nerăbdare să îi vedem acumulând noi realizări”
    Studiul CMS European M&A 2024 | Piața de fuziuni și achiziții s-a dovedit rezistentă în 2023, CMS acordând consultanță într-un număr record de tranzacții. Horea Popescu, coordonator al practicii Corporate M&A în CEE și Managing Partner al CMS România: “În ciuda unui context plin de provocări, CMS a oferit consultanță în 68 de tranzacții de fuziuni și achiziții în regiune, dintre care peste 50% au fost determinate de intrarea unor investitori strategici pe noi piețe, demonstrând soliditatea practicii noastre în întreaga regiune”
    Stratulat Albulescu & Asociații estimează pentru anul 2024 un nivel de activitate, în practica de Real Estate, cel puțin egal cu cel de anul trecut, marcat însă de o anumită expectativă din partea dezvoltatorilor, prudența fiind cuvântul cheie auzit cel mai frecvent de la clienți. Vor exista însă și ferestre de oportunitate care în mod cert vor fi accesate de jucătorii cu un apetit crescut la risc | “Cel mai probabil vom asista, în cursul acestui an, la o deblocare a situației și la o creștere a numărului de tranzacții, chiar și timidă”, spun avocații
    O soluție reper a ÎCCJ obținută de D&B David și Baias clarifică modalitatea de calcul a cifrei de afaceri la care se aplică amenzile Consiliului Concurenței
    Creștere de doi digiți, anul trecut, pentru Milcev Burbea, firmă recunoscută de ghidurile juridice internaționale pentru practica de proprietate intelectuală | Despre mandatele provocatoare și numeroasele proiecte cu grad ridicat de complexitate, într-o discuție cu Gabriela Milcev (Managing Partner): ”Forța biroului nostru constă într-o abordare echilibrată, croită pe nevoile cazului, combinând, ca într-o rețetă care nu este niciodată aceeași, consultanța și litigiul, precum și persoanele și abordările potrivite pentru apărarea intereselor clientului. Adesea ne confruntăm cu necesitatea de a opera în alte jurisdicții, la nivel internațional”
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...