ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Lunga vară fierbinte pe piața farma

03 August 2017   |   Dominic MOREGA, Managing Associate al Țuca Zbârcea & Asociații

O radiografie sumară a pieţei farma la debutul verii indica lipsa unor soluţii efective pentru problemele tradiţionale ale acesteia, dar şi adoptarea unor măsuri având ca obiect controlul exodului medicamentelor, care nasc însă reale tensiuni între producătorii şi distribuitorii de medicamente.

Dominic MOREGA, Managing Associate al Tuca Zbârcea & Asociatii

 
 
Sunt semne că avem parte de o vară fierbinte pe piaţa farma, în care probleme noi de ordin politic, ori care țin de mediul de afaceri sau juridic se adaugă problemelor cronice, nesoluționate, ce pun presiune semnificativă pe toţi actorii pieţei, fie ei furnizori de medicamente şi servicii medicale, fie beneficiari.

În centrul acestor chestiuni se află, ca de obicei, lipsa de finanţare a sectorului medical în general şi a pieţei medicamentului, în special. Preocupări reale legate de fondurile limitate există în orice stat, inclusiv Comisia Europeană încercând să găsească măsuri pentru asigurarea accesului pacienţilor din statele membre la tratamentul compensat. Ceea ce este însă distinctiv pentru România, în afara unui buget al sănătăţii per capita semnificativ mai redus decât media din Uniunea Europeană (UE), este lipsa unor politici de sănătate coerente şi corelate, care să privească disfuncţionalităţile sistemului de sănătate, inclusiv accesul la medicaţia adecvată. În plus, o legislaţie impredictibilă, restrictivă şi adoptată fără respectarea cerinţelor de transparență decizională impactează negativ piaţa farmaceutică locală, pentru care strategiile pe termen mediu şi lung şi stabilitatea, atât de necesare, devin obiective utopice. 


O radiografie sumară a pieţei farma la debutul verii indica lipsa unor soluţii efective pentru problemele tradiţionale ale acesteia, dar şi adoptarea unor măsuri având ca obiect controlul exodului medicamentelor, care nasc însă reale tensiuni între producătorii şi distribuitorii de medicamente.

Astfel, taxa clawback impusă deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, care este cea mai impredictibilă şi netransparentă sarcină fiscală din România, rămâne un obstacol pentru dezvoltarea pieţei farma şi accesul pacienţilor la tratament, având ca efect atât dispariţia unor medicamente esenţiale (inclusiv a celor mai ieftine), cât şi limitarea intrării pe piaţă a unor terapii inovatoare; introdusă în 2011 ca o măsură temporară, de criză, taxa clawback s-a permanentizat şi a devenit o sarcină nesustenabilă, în condiţiile în care producătorii de medicamente trebuie să subvenţioneze bugetul medicamentelor compensate cu un procent de cca. 20% (i.e., întreaga depăşire a bugetului aprobat) iar autorităţile refuză creşterea valorii acestui buget.

Predictibile în domeniul taxei clawback sunt, din păcate, creșterea procentului acesteia în viitoarele trimestre şi că, în ciuda promisiunilor și diverselor declarații pe acest subiect, autoritățile nu au nicio intenție de a amenda regimul aplicabil al acesteia, în sensul reglementării unei sarcini fiscale sustenabile şi transparente. Cel mult, modificări mai reduse, cum ar fi înghețarea procentului taxei la un anumit nivel sau excluderea celor mai ieftine medicamente din aria de aplicare a taxei clawback să fie implementate în viitor, în cazul în care vocea membrilor Comisiilor de Sănătate ale Parlamentului, altminteri bine intenționați, se va face auzită și la Ministerul Finanțelor Publice.

La rândul ei, politica de preţuri generează o serie de consecințe severe pentru industria farma, decontate inclusiv de beneficiarul final, pacientul. Deşi România beneficiază în prezent de unele din cele mai mici preţuri la medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală (şi cele mai scăzute preţuri nete i.e., costul suportat de stat pentru produsele compensate), autorităţile de reglementare au impus scăderea suplimentară cu 35% a preţului medicamentelor inovative pentru care corespondentul generic a primit ordin de preţ de la Ministerul Sănătății; o astfel de măsură creează un nivel de preţuri sub minimul european actual şi nu poate fi susţinută de producătorii internaţionali de medicamente inovative din varii motive, ce includ şi crearea unei spirale a scăderii de preţ în celelalte state europene care, direct sau indirect, îşi referențiază preţul național al medicamentelor la cel aprobat în România.

Ministerul Sănătăţii aprecia că, urmare a reglementării locale a două cataloage de preţuri, statele europene își vor referenția preţurile medicamentelor la nivelul preţului din Catalogul Public din România (preţ maxim egal cu media aritmetică a celor mai mici trei preţuri europene) şi nu la preţul din Canamed (cel mult egal cu cel mai mic preţ european, eventual aliniat şi la preţul de referinţă generic/biosimilar - redus astfel suplimentar cu 35%/20%) însă, firește, nimeni nu poate garanta eficiența acestui artificiu fără niciun efect obligatoriu pentru oricare dintre aceste state.

La începutul verii s-a reconfirmat că scăderea preţurilor medicamentelor în condiţiile menţionate, indiferent de consecinţele negative, este un element nenegociabil, asumat prin programul actualei coaliţii de guvernare.
În ceea ce priveşte pacienţii, scăderea preţurilor ar trebui să fie, teoretic, o măsură benefică ori cel puţin neutră; cu toate acestea, nivelul de preţ extrem de scăzut din România determină dispariţia atât a celor mai ieftine medicamente esenţiale (nesustenabile financiar în condiţiile taxei clawback), dar şi a celor mai inovatoare terapii de pe piaţă, care fac obiectul exportului paralel în ţările UE ce practică preţuri considerabil mai ridicate.

Ca regulă, comerţul paralel este un fenomen legal, perfect justificat din punct de vedere economic şi fundament al pieţei UE; o atenţie deosebită trebuie acordată exportului paralel de medicamente (care nu sunt o simplă marfă, cel puţin pentru motivul că au preţ reglementat şi capacităţi limitate de producţie), care poate afecta siguranţa pacienţilor. Autorităţile din România au devenit treptat conştiente de dimensiunea considerabilă a exportului paralel efectuat de distribuitorii români şi au adoptat recent măsuri de raportare şi control a efectelor acestui fenomen, unele contradictorii, fără a interveni la nivelul cauzelor. Astfel, Ministerul Sănătăţii a reglementat reguli de constituire a unor stocuri minime lunare de medicamente compensate, și care se aplică distribuitorilor, precum şi obligaţii la nivelul deținătorilor de autorizații de punere pe piață de a asigura rulajul minim lunar al acelorași medicamente sau de a acoperi comenzile justificate plasate de farmacii. Cu toate acestea, există deficienţe legate de insuficienta detaliere a unor termeni esenţiali (e.g., definirea sau clarificarea termenului „nevoia sănătății publice”) sau a unor mecanisme de balansare a obligaţiilor dintre producători şi distribuitori; ca urmare, aceste măsuri au creat tensiuni semnificative între cele două categorii de actori ai pieţei, ce vor fi arbitrate de autorităţi care, în absenţa unor repere legale precise, vor deţine puteri de interpretare foarte largi. Ne aşteptăm aşadar în această vară la apariţia unor soluţii adoptate de autorităţi, contestabile însă de către companiile farmaceutice obligate să respecte măsurile amintite.

În fine, imediat după adoptarea de către Ministerul Sănătăţii a acestor măsuri de executare a obligaţiei de serviciu public, Parlamentul României a decis, prin modificarea Legii nr. 95/2006, să dea dreptul farmaciilor să desfăşoare activităţi de distribuţie angro, ceea ce reprezintă o măsură bizară de multiplicare exponenţială a entităţilor care pot efectua export paralel de medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentele compensate acordate pacienţilor români, acesta este un capitol tradiţional deficitar al politicii medicamentului din România. Astfel, am constatat că mai multe molecule care au primit decizii favorabile în cadrul procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale au fost incluse în 2017 în lista de medicamente compensate, actualizată de regulă trimestrial. Cu toate acestea, există în continuare obstacole reale de ordin normativ şi administrativ (e.g., numeroase restricţii la nivelul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale – HTA sau legate de încheierea contractelor cost-volum, întârzierea semnificativă a elaborării protocoalelor terapeutice, etc.) care fac dificil accesul pacienţilor români la terapii inovatoare compensate în celelalte ţări europene de mai mulţi ani.

Actorii din piaţa farma vor avea aşadar o vară lungă și fierbinte în 2017, în care va trebui să reconfigureze planurile de afaceri în condiţiile restrictive menţionate anterior. Cel mai probabil, scenariile adoptate de companiile farma, în absenţa unei schimbări pozitive a viziunii autorităţilor, vor include un număr în creştere de proceduri legale iniţiate în special spre sfârşitul anului şi la începutul lui 2018, având ca scop protejarea drepturilor şi intereselor legitime ale acestor companii.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 84 / 10571
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    LegiTeam: Alătură-te echipei de avocați Mitel & Asociații!
    LegiTeam: Bondoc si Asociatii is looking for lawyers
    Volum mare de lucru pentru avocații Schoenherr în S1, cu multe proiecte-cheie pe piața locală. Sebastian Gutiu, Managing Partner: Avem semnale incipiente privind interesul unor investitori de a derula investiții greenfield în facilități de producție
    Avocații Bondoc & Asociații câștigă pentru Primăria Sinaia un dosar privind returnarea de TVA pentru investiția de 8 mil. € în Telegondola orașului
    (P) LegiTeam: Multinational company from highly regulated industry is looking for in-house Legal Counsel to join Bucharest team!
    Cei mai buni profesioniști în copyright, brevete și mărci industriale. Campionii pieței locale, evidentați în ultimul clasament IP Stars
    BERD și IFC finanțează construcția unui nou terminal de cereale la Marea Neagră. Simona Marin, Partener CMS România, printre coordonatorii echipei de avocați
    Prin ce s-a remarcat echipa BBU Law RO în competiția “Youth Innovation Competition on Global Governance” de la Astana. Cei trei componenți ai echipei românești vorbesc în BizLawyer despre probele prin care au trecut și temele care le-au adus premii
    Pretențiile investitorilor în litigiile și arbitrajele cu Statul Român și M. Finanțelor însumează 113 miliarde de lei, 96 mil. USD și 345 mil. €. Cele mai importante dosare și avocații angați pentru apărare
    Grupul american Standex intră în România printr-o achiziție. Avocații Maravela & Asociații, alături de cumpărător
    Cum lucrează avocaţii in-house din marile companii private. Mihaela Scărlătescu, Head of Legal & Compliance - A&D Pharma: Fără un departament juridic dedicat, dinamic și care înțelege detaliile business-ului, o societate comercială poate avea dificultăți în a fi și a acționa ca un lider
    Ce proiecte i-au ținut ocupați pe avocații ONV LAW în S1. Stagnarea economică și ritmul scăzut al investițiilor recalibrează așteptările, o creștere a activității fiind așteptată din litigii
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...