ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

PRIMER: FDA a inclus România pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat

13 Martie 2018   |   Ioana Duta

Nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.

 
 
Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat "buna reputaţie" a industriei farmaceutice locale şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat, informează un comunicat de presă al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România.

"Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte", a afirmat directorul executiv PRIME, Dragoş Damian, citat în comunicatul de presă.

Potrivit acestuia, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.


"În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA", a completat Damian.

În opinia PRIMER, includerea României în Acordul de recunoaştere mutuală semnalează faptul că facilităţile de producţie farmaceutică din ţara noastră se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practica de producţie emise local.

"Acest acord nu este doar o recunoaştere a nivelul fabricilor de medicamente din România şi a personalului înalt calificat care le deserveşte, ci este de asemenea o confirmare a credibilităţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, o instituţie ale cărei proceduri specifice de evaluare şi supraveghere cu maximă exigenţă a siguranţei medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel', a mai afirmat Damian.

Totodată, PRIMER consideră că semnalul dat de către implementarea Acordului "trebuie să fie înţeles de către autorităţile din ţară, care au o dată în plus responsabilitatea" de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi "concrete şi specifice" referitoare la industria de medicamente privind modalităţi de "a reduce fiscalitatea şi de a stimula" transferul de unităţi de producţie, tehnologie, laboratoare de calitate şi facilităţi de cercetare-dezvoltare către România.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

    ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 1803 / 13463
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    Bondoc și Asociații – diversitate a portofoliului și proiecte provocatoare în sectorul Energiei & Resurselor Naturale
    Thomson Reuters: Peste 1.300 de fuziuni mid-market EMEA asistate de firme active și la București, în primele 11 luni. CMS, cele mai multe tranzacții în toată regiunea, Dentons cea mai bună poziție în Europa de Est
    LegiTeam: Reff & Associates is looking for Senior Litigation Lawyer
    Dentons, Stratulat–Albulescu și White & Case au asistat consorțiul Credit Suisse – VTB în finanțarea de 164 mil. € acordată Chimcomplex pentru achiziția activelor Oltchim. Ștefan Vuza a lucrat cu Bulboacă și Reff | Ce avocați au fost implicați și cine a coordonat echipele
    Studiu realizat de CMS - Țările din Europa Centrală și de Est sunt mai amenințate de atacurile cibernetice. Gabriel Sidere, Managing Partner: Obligația de raportare a eventualelor atacuri și evaluarea impactului necesită asistență specializată din partea unor echipe de avocați cu experiență
    Cum comentează avocații Mușat & Asociații, firmă cu una dintre cele mai puternice practici în domeniul insolvenței, modificarea legislației. Recomandările echipei care gestionează proceduri complexe de insolvență și de reorganizare
    Reff & Asociații își propune o creștere de 10% a practicii de energie și resurse naturale în 2019. Care sunt problemele sensibile cu care se confruntă jucătorii din industrie și proiectele care i-au ținut ocupați pe avocați, anul acesta
    PeliFilip a asistat Grupul Enayati la negocierea și semnarea contractului de proiectare și construire pentru Revera Medical City, cel mai mare centru medical privat din Romania
    bpv Grigorescu Ştefănică a asistat Raiffeisen Informatik în vânzarea COMPAREX Group către SoftwareONE. Anca Albulescu a condus echipa din București
    Avansul economiei fundamentat pe consum, indisciplina financiară şi creşterea costului cu forţa de muncă ar putea mări numărul firmelor care apelează la umbrela insolvenței. Avocații TZA estimează că tendința de creștere a numărului procedurilor deschise, manifestată în ultimii 2 ani, se va menține și în 2019
    Alexandru Aparaschivei se alătură NNDKP Consultanță Fiscală în calitate de coordonator al echipei de TVA
    RTPR Allen & Overy câștigă un important litigiu de dreptul muncii pentru Societatea de Distribuție a Energiei Electrice Transilvania Nord
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...