ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

PRIMER: FDA a inclus România pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat

13 Martie 2018   |   Ioana Duta

Nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.

 
 
Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat "buna reputaţie" a industriei farmaceutice locale şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat, informează un comunicat de presă al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România.

"Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte", a afirmat directorul executiv PRIME, Dragoş Damian, citat în comunicatul de presă.

Potrivit acestuia, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.


"În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA", a completat Damian.

În opinia PRIMER, includerea României în Acordul de recunoaştere mutuală semnalează faptul că facilităţile de producţie farmaceutică din ţara noastră se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practica de producţie emise local.

"Acest acord nu este doar o recunoaştere a nivelul fabricilor de medicamente din România şi a personalului înalt calificat care le deserveşte, ci este de asemenea o confirmare a credibilităţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, o instituţie ale cărei proceduri specifice de evaluare şi supraveghere cu maximă exigenţă a siguranţei medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel', a mai afirmat Damian.

Totodată, PRIMER consideră că semnalul dat de către implementarea Acordului "trebuie să fie înţeles de către autorităţile din ţară, care au o dată în plus responsabilitatea" de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi "concrete şi specifice" referitoare la industria de medicamente privind modalităţi de "a reduce fiscalitatea şi de a stimula" transferul de unităţi de producţie, tehnologie, laboratoare de calitate şi facilităţi de cercetare-dezvoltare către România.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

    ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 760 / 12420
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    LegiTeam: VASS Lawyers recruteaza avocat stagiar
    LegiTeam: Zamfirescu Racoţi & Partners recrutează avocat definitiv pentru departamentul Litigii
    RTPR Allen & Overy, alături de Mitiska REIM la o nouă achiziție în România. ‘Expertiza semnificativă a echipei de avocați în tranzacții de M&A și real estate ne-a oferit siguranța fiecărui pas’, spun cumpărătorii
    Florian Nițu, Managing Partner PNSA: Pe piață a apărut nouă categorie de ‘antemergători’, cvasi-instituționali, cei care pregătesc terenul pentru marii investitori, fiecare din domeniile sănătate-farma, telecom-IT, energie sau imobiliare putând genera volume de tranzacții de peste 1 miliard de euro. Firmele de avocați lucrează uneori în condiții de dumping absolut de nejustificat și de neînțeles
    Echipa de litigii MUȘAT & ASOCIAȚII obţine menținerea clasării ca monument istoric a Casei Memoriale „Vasile Alecsandri” din Bacău
    Hațegan Attorneys obține o hotărâre definitivă referitoare la impozitarea parcurilor fotovoltaice. Componentele cu valoare ridicată nu sunt considerate construcții
    Immofinanz vinde către Speedwell două terenuri în nordul Bucureştiului. Ce avocați de la PNSA și TZA au coordonat echipele
    AkzoNobel a bătut palma cu Oresa Ventures pentru achiziția Fabryo Corporation. Avocații Popovici Nițu Stoica & Asociații au fost alături de fond, Schoenherr a asistat cumpăratorul
    Mușat & Asociații: Numărul de mandate în domeniul protecției datelor cu caracter personal s-a dublat față de anul precedent
    Penaliștii de la Mareș|Danilescu|Mareș în asociere cu Dan Lupașcu au obținut sesizarea CCR în ”Dosarul Gala Bute”, în care îl apără pe Rudel Obreja. Argumentele cu care avocații au obținut decizia favorabilă la ÎCCJ
    Cum lucrează performanta echipă de 46 de avocați ai Țuca Zbârcea & Asociații specializați în practica de Dispute Resolution. Mandate cu greutate printre cele 4.200 de litigii ”lucrate” anul trecut, arbitraje internaționale cu pretenții de 4,9 mld. $ și servicii integrate pe zona de penal-comercial
    Promovări la Suciu Popa. Iulian Cioienaru devine partener, alți doi avocați urcă în poziția de Senior Associate
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...