ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

PRIMER: FDA a inclus România pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat

13 Martie 2018   |   Ioana Duta

Nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.

 
 
Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat "buna reputaţie" a industriei farmaceutice locale şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat, informează un comunicat de presă al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România.

"Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte", a afirmat directorul executiv PRIME, Dragoş Damian, citat în comunicatul de presă.

Potrivit acestuia, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.


"În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA", a completat Damian.

În opinia PRIMER, includerea României în Acordul de recunoaştere mutuală semnalează faptul că facilităţile de producţie farmaceutică din ţara noastră se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practica de producţie emise local.

"Acest acord nu este doar o recunoaştere a nivelul fabricilor de medicamente din România şi a personalului înalt calificat care le deserveşte, ci este de asemenea o confirmare a credibilităţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, o instituţie ale cărei proceduri specifice de evaluare şi supraveghere cu maximă exigenţă a siguranţei medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel', a mai afirmat Damian.

Totodată, PRIMER consideră că semnalul dat de către implementarea Acordului "trebuie să fie înţeles de către autorităţile din ţară, care au o dată în plus responsabilitatea" de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi "concrete şi specifice" referitoare la industria de medicamente privind modalităţi de "a reduce fiscalitatea şi de a stimula" transferul de unităţi de producţie, tehnologie, laboratoare de calitate şi facilităţi de cercetare-dezvoltare către România.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

    ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 1300 / 12960
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    Cum poți fi recrutat de VASS Lawyers și ce te așteaptă după. Iulia Vass, Managing Partner: Credem în conceptul de ‘learning by doing’, de aceea căutăm ca task-urile încredințate stagiarilor să presupună o reală valență practică
    Principalele atuuri ale echipei de litigii RTPR Allen & Overy: specializarea și tehnologia
    Ce așteaptă Maravela & Asociații de la tinerii absolvenți de Drept. Procesul de integrare a stagiarilor are mai multe etape, iar nivelul onorariilor este poziționat în partea de sus a grilei practicate pe piața avocaturii
    Statul român și-a ales avocații în arbitrajul cerut de firmele magnatului Puiu Popoviciu. O firmă americană și două societăți locale întră în bătălia juridică
    Echipă de avocați români, alături de vânzător într-un proiect încheiat săptămâna trecută într-o țară vecină. Tranzacție de 39 mil. €
    LegiTeam: CMS CAMERON MCKENNA NABARRO OLSWANG LLP SCP is looking for: Junior Lawyers
    BONDOC și Asociații, partener al unui eveniment cultural de excepție: “West meets East 2018”
    Cum acționează avocații Mușat & Asociații în mandatele de Concurență. Paul Buta, Partener: Volumul de muncă este întotdeauna extrem de mare în sfera concurenței; orice analiză, audit sau sfat acordat trebuie să fie personalizate
    Avocații Voicu & Filipescu au avut o agendă extrem de încărcată în prima parte a anului, cu foarte multe mandate în toate ariile de practică. Daniel Voicu (Managing Partner): Având în vedere că 2018 a fost un an bogat în proiecte ample și încasările au fost, desigur, pe măsură
    Succes important al avocaților Wolf Theiss: Decizie favorabilă într-un litigiu post-privatizare în valoare de 180 mil. € împotriva statului român
    CMS a asistat Bitdefender în expansiunea pe piața australiană. Alături de compania controlată de Florin Talpeş a fost și o altă firmă, cu peste 550 de avocați
    ZRP își va întări capacitatea de a reacționa rapid în cazurile urgente și își va extinde serviciile juridice în materia prevenirii fraudelor. Liniile strategice ale firmei pentru aceasta practică, explicate de noul coordonator al Departamentului de drept penal, Dănuț - Ioan Bugnariu
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...