ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Restricții de concurență prin obiect în industria farmaceutică în contextul utilizării medicamentelor pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață („off-label”) (Decizia preliminară a CJEU în F. Hoffmann-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato)

06 Februarie 2018   |   Georgeta Dinu, Partener, Head of Copetition, State Aid and EU Law; Alexandru Șotropa, Associate - NNDKP

Pentru a determina că înțelegerea reprezintă o restricție prin obiect a concurenței, Curtea a hotărât că „o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui autorizație de introducere pe piață nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă astfel un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi”.

Georgeta Dinu, Partener, Head of Copetition, State Aid and EU Law; Alexandru Sotropa, Associate - NNDKP

 
 
Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) a hotărât printr-o decizie preliminară din data de 23 ianuarie 2018 în Cazul F. Hoffmann-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (C-179/16) că "reprezintă o restrângere a concurenței „prin obiect”, în sensul [Art. 101 TFUE], înțelegerea dintre două întreprinderi care comercializează două medicamente concurente, care privește, într-un context marcat de incertitudine științifică, difuzarea către Agenția Europeană pentru Medicamente, către profesioniștii din domeniul sănătății și către publicul larg a unor informații înșelătoare cu privire la reacțiile adverse ale utilizării unuia dintre aceste medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni neacoperite de autorizația de introducere pe piață a acestuia, în scopul reducerii presiunii concurențiale care rezultă din această utilizare asupra utilizării celuilalt medicament".


Întrebarea a fost formulată în contextul unui litigiu în fața instanțelor din Italia cu privire la amenzi impuse în anul 2014 de către autoritatea de concurență unor companii din grupurile Roche și Novartis ca rezultat al unei decizii prin care s-a constatat încheierea unei înțelegeri de împărțire a pieței. Exploatarea comercială a medicamentului Avastin (a cărui autorizație de introducere pe piață acoperea tratamentul anumitor afecțiuni tumorale) a fost încredințată Roche, în timp ce exploatarea comercială a medicamentului Lucentis (a cărui autorizație de introducere pe piață acoperea tratamentul unor afecțiuni oculare) a fost încredințată Novartis. Cu toate acestea, Avastin a fost prescris de medici pentru afecțiuni oculare, chiar dacă această indicație nu era acoperită de autorizația de introducere pe piață (off-label). Conform deciziei autorității de concurență din Italia, înțelegerea de împărțire a pieței „ar fi urmărit producerea și difuzarea unor informații de natură să suscite temeri în rândul publicului cu privire la siguranța utilizărilor oftalmologice ale Avastin” și ar fi privit de asemenea „procedura de modificare a rezumatului caracteristicilor Avastin în curs de derulare la EMA și trimiterea ulterioară a unei comunicări oficiale profesioniștilor din domeniul sănătății”, ceea ce a avut ca rezultat o scădere a vânzărilor Avastin și o orientare a cererii spre Lucentis.

Pentru a determina că înțelegerea reprezintă o restricție prin obiect a concurenței, Curtea a hotărât că „o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui autorizație de introducere pe piață nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă astfel un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi”.

Curtea a notat că faptul că împrejurarea că produsele farmaceutice sunt fabricate sau vândute în mod ilicit împiedică în principiu să se considere că aceste produse sunt substituibile, dar reglementarea Uniunii în materie de produse farmaceutice nu interzice nici prescrierea unui medicament în afara autorizației de introducere pe piață, nici reambalarea sa în vederea unei asemenea utilizări, în anumite condiții. Curtea a notat de asemenea că nici autoritățile și nici instanțele naționale nu au constatat eventualul caracter ilicit al condițiilor de reambalare și de prescriere a Avastin destinat utilizării în afara autorizației de introducere pe piață (off-label).

Curtea a mai hotărât și că o astfel de restricție nu este acesorie acordului de licență și prin urmare nu este în afara incidenței Art. 101 TFEU - a urmărit să restricționeze comportamentul unor terți, în special al profesioniștilor din domeniul sănătății, nu a fost obiectiv necesar pentru punerea în aplicare a acordului de licență, fiind convenit la câțiva ani după încheierea acestuia.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 109 / 11498
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    LegiTeam: Voicu & Filipescu is looking for lawyers
    Promovare în echipa de banking & finance a Schoenherr. Adina Damaschin devine counsel
    Cei mai buni avocați de fuziuni și achiziții din România. Clasamentul Chambers Global 2018
    CMS a consiliat consorțiul Raiffeisen Bank S.A. - Swiss Capital S.A. în oferta publică și listarea la bursă a companiei Purcari Wineries PLC
    RTPR Allen & Overy a asistat Purcari Wineries în legătură cu Oferta Publică Inițială
    PNSA a asistat Unirii View în obținerea unei finanțări de 23 mil. €. Banii merg în dezvoltarea clădirii de 19 etaje
    Hategan Attorneys obține în instanță o victorie importantă pentru industria de energie regenerabilă
    Stratulat Albulescu își consolidează echipa de Banking & Finance prin cooptarea lui Costin Teodorovici ca Partener
    Avocații Mușat & Asociații spun că piața avocaturii de business va suferi schimbări majore în următorii ani, legate în principal de evoluția tehnicii, a dreptului, dar și a nevoilor curente ale clienților. Firma a creat un cadru de cooperare directă la nivel global cu compania Facebook și mizează pe o creștere cu cel puțin 10-15% a volumului activității, anul acesta
    Niculeasa Law Firm obține pentru General Leasing anularea măsurilor asiguratorii în cuantum de cca. 42 mil. lei, dispuse de Direcția Regională Antifraudă Fiscală
    Mușat & Asociații, NNDKP și ZRP, pe lista scurtă a premianților MIP în domeniul proprietății intelectuale
    Cum vede un Leading Lawyer pentru practica de White-Collar Crime evoluția pieței în 2018. Mihai Mareș, Managing Partner Mareș Danilescu Mareș: Piața avocaturii de penal-comercial va continua să crească. Corporațiile și firmele străine care fac business în România sunt tot mai atente la procesele de respectare si aplicare a cerințelor legale
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...