ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Restricții de concurență prin obiect în industria farmaceutică în contextul utilizării medicamentelor pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață („off-label”) (Decizia preliminară a CJEU în F. Hoffmann-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato)

06 Februarie 2018   |   Georgeta Dinu, Partener, Head of Copetition, State Aid and EU Law; Alexandru Șotropa, Associate - NNDKP

Pentru a determina că înțelegerea reprezintă o restricție prin obiect a concurenței, Curtea a hotărât că „o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui autorizație de introducere pe piață nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă astfel un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi”.

Georgeta Dinu, Partener, Head of Copetition, State Aid and EU Law; Alexandru Sotropa, Associate - NNDKP

 
 
Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) a hotărât printr-o decizie preliminară din data de 23 ianuarie 2018 în Cazul F. Hoffmann-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (C-179/16) că "reprezintă o restrângere a concurenței „prin obiect”, în sensul [Art. 101 TFUE], înțelegerea dintre două întreprinderi care comercializează două medicamente concurente, care privește, într-un context marcat de incertitudine științifică, difuzarea către Agenția Europeană pentru Medicamente, către profesioniștii din domeniul sănătății și către publicul larg a unor informații înșelătoare cu privire la reacțiile adverse ale utilizării unuia dintre aceste medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni neacoperite de autorizația de introducere pe piață a acestuia, în scopul reducerii presiunii concurențiale care rezultă din această utilizare asupra utilizării celuilalt medicament".


Întrebarea a fost formulată în contextul unui litigiu în fața instanțelor din Italia cu privire la amenzi impuse în anul 2014 de către autoritatea de concurență unor companii din grupurile Roche și Novartis ca rezultat al unei decizii prin care s-a constatat încheierea unei înțelegeri de împărțire a pieței. Exploatarea comercială a medicamentului Avastin (a cărui autorizație de introducere pe piață acoperea tratamentul anumitor afecțiuni tumorale) a fost încredințată Roche, în timp ce exploatarea comercială a medicamentului Lucentis (a cărui autorizație de introducere pe piață acoperea tratamentul unor afecțiuni oculare) a fost încredințată Novartis. Cu toate acestea, Avastin a fost prescris de medici pentru afecțiuni oculare, chiar dacă această indicație nu era acoperită de autorizația de introducere pe piață (off-label). Conform deciziei autorității de concurență din Italia, înțelegerea de împărțire a pieței „ar fi urmărit producerea și difuzarea unor informații de natură să suscite temeri în rândul publicului cu privire la siguranța utilizărilor oftalmologice ale Avastin” și ar fi privit de asemenea „procedura de modificare a rezumatului caracteristicilor Avastin în curs de derulare la EMA și trimiterea ulterioară a unei comunicări oficiale profesioniștilor din domeniul sănătății”, ceea ce a avut ca rezultat o scădere a vânzărilor Avastin și o orientare a cererii spre Lucentis.

Pentru a determina că înțelegerea reprezintă o restricție prin obiect a concurenței, Curtea a hotărât că „o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui autorizație de introducere pe piață nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă astfel un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi”.

Curtea a notat că faptul că împrejurarea că produsele farmaceutice sunt fabricate sau vândute în mod ilicit împiedică în principiu să se considere că aceste produse sunt substituibile, dar reglementarea Uniunii în materie de produse farmaceutice nu interzice nici prescrierea unui medicament în afara autorizației de introducere pe piață, nici reambalarea sa în vederea unei asemenea utilizări, în anumite condiții. Curtea a notat de asemenea că nici autoritățile și nici instanțele naționale nu au constatat eventualul caracter ilicit al condițiilor de reambalare și de prescriere a Avastin destinat utilizării în afara autorizației de introducere pe piață (off-label).

Curtea a mai hotărât și că o astfel de restricție nu este acesorie acordului de licență și prin urmare nu este în afara incidenței Art. 101 TFEU - a urmărit să restricționeze comportamentul unor terți, în special al profesioniștilor din domeniul sănătății, nu a fost obiectiv necesar pentru punerea în aplicare a acordului de licență, fiind convenit la câțiva ani după încheierea acestuia.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 792 / 12181
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    Palatul Mogoșoaia rămâne în proprietatea Municipiului București. Un nou succes de anvergură al avocaților NNDKP
    „Noutăţi în dreptul Uniunii Europene ediţia a V-a”. Concluziile conferinţei organizate de STOICA & Asociaţii
    Țuca Zbârcea & Asociații se așteaptă ca solicitările privind asistența juridică legată de GDPR să continue și după luna mai. Ciprian Timofte, Managing Associate: Există o percepție cvasi-generală că, pentru a fi conform cu GDPR, ar fi suficient să te „acoperi” cu hârtii și proceduri. Total fals!
    Regulamentul General pentru Protectia Datelor: În spatele scenei, alături de avocații Bondoc & Asociații
    Rodica Manea devine al optulea partener local la CMS România. Gabriel Sidere (Managing Partner): Creșterea susținută pe care o înregistrăm în biroul din București are nevoie de noi lideri, ca Rodica
    Succes NNDKP într-o procedură de arbitru de urgență pe rolul CCIR
    Concentrația de minți formidabile, gândirea laterală și analiza strategică complexă, câteva din ingredientele performanței PeliFilip. Cătălin Alexandru, Partener: Litigiile sunt ca un joc de șah. Clienții se bucură să descopere că suntem cu mai multe mutări în fața adversarului
    Penaliștii de la Mareș | Danilescu | Mareș în asociere cu Dan Lupașcu au sesizat CCR în ”Dosarul Mineriadei”, în care îl apără pe Mugurel Florescu. Admiterea excepției ar avea efecte importante asupra modului de rezolvare a fondului cauzei
    Reff & Asociații asigură trei tipuri de servicii pentru implementarea prevederilor GDPR. Echipa de zece avocați lucrează atât pentru societăți locale, cât și multinaționale, fiind implicată în ultimul an și în proiecte multijurisdicționale
    Septimiu Stoica, Of Counsel Dentons: Pe piața de capital, cele mai frecvente solicitări de consultanță și asistență vin din zona ofertelor publice, fie că este vorba de finanțare, listare, răscumpărare sau ofertă publică obligatorie. Majoritatea proiectelor în care echipa Dentons s-a implicat au fost transfrontaliere
    LegiTeam: Societatea Civilă De Avocaţi Zamfirescu Racoţi & Partners recrutează avocați definitivi pentru departamentul Consultanță
    LegiTeam: Voicu & Filipescu is looking for lawyers
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...