ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

FDA recunoaşte calitatea medicamentelor fabricate în România

13 Martie 2018   |   Ioana Duta

Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

 
 
Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat buna reputaţie a industriei farmaceutice româneşti şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de Recunoaştere Mutuală va fi implementat, se arată într-un comunicat al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), remis marţi.


Potrivit comunicatului, PRIMER salută Acordul de Recunoaştere Mutuală, document semnat de Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA) şi FDA, care vizează recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din ţările UE şi, respectiv, SUA.

'Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de alta parte. Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare in SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA', a declarat Dragoş Damian, director executiv PRIMER.


Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

Unităţile de fabricaţie de medicamente din România, aflate în Bucureşti, Tg. Mureş, Timişoara, Iaşi, Cluj-Napoca, Constanţa, Sibiu, Braşov şi Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane euro pentru a se menţine competitive, se menţionează în comunicat.

Din PRIMER fac parte 16 fabrici de medicamente din ţară: AC Helcor, Antibiotice, B.Braun, Bio-Eel srl, Biofarm, Gedeon-Richter, Labormed-Alvogen, Laropharm, Magistra CC, Polisano Pharmaceuticals, Ropharma, Santa SA, Slavia Pharm, Zentiva, Terapia-Sun Pharma, Vim Spectrum.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

    ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 2550 / 31250
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    LegiTeam: Popovici Nițu Stoica & Asociații recrutează
    „The Lawyer European Awards 2019”: 4 firme cu activitate în România concurează pentru titlu la secțiunea ”Law Firm of the Year: Eastern Europe and the Balkans” | PNSA, singura firmă domestica din lista scurtă a premianților. ZRP concurează la titlul „European litigation team of the year”
    Clifford Chance Badea atrage un nou avocat senior în practica de M&A Real Estate
    Topul problemelor din industria Pharma, creionat de avocații D&B David și Baias. Proiectele uneia dintre cele mai performante echipe de pe piața locală
    ELLINT, alianța internațională a firmelor de avocați specializate în dreptul muncii, se extinde în România. Suciu | The Employment Law a intrat în rețea
    Promovări în conducerea Mușat & Asociații: Paul Buta, Iulian Popescu și Răzvan Stoicescu devin Deputy Managing Partners | Partenerul Octavian Popescu se retrage
    Andreea Bende, promovată în calitate de Partener în cadrul NNDKP IP
    LegiTeam: PeliFilip recrutează avocați pentru departamentul de Real-estate
    bpv Grigorescu Ştefănică a asistat Molex SUA, în consolidarea prezenței sale pe piața din România. Colaborare cu Jones Day
    PeliFilip a reprezentat cu succes Hidroelectrica într-un litigiu complex de dreptul muncii
    Câți avocați au firmele de top în evidențele Baroului, la început de an. Plutonul fruntașilor și-a schimbat structura, iar tendința a fost de micșorare a efectivelor, în 2018
    Problemele juridice cu care se confruntă clienții din sectorul farma, descrise de avocații STOICA & Asociații. O reglementare importantă în 2019 privește lista de medicamente de interes strategic pentru România
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...