ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

FDA recunoaşte calitatea medicamentelor fabricate în România

13 Martie 2018   |   Ioana Duta

Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

 
 
Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat buna reputaţie a industriei farmaceutice româneşti şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de Recunoaştere Mutuală va fi implementat, se arată într-un comunicat al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), remis marţi.


Potrivit comunicatului, PRIMER salută Acordul de Recunoaştere Mutuală, document semnat de Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA) şi FDA, care vizează recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din ţările UE şi, respectiv, SUA.

'Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de alta parte. Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare in SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA', a declarat Dragoş Damian, director executiv PRIMER.


Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

Unităţile de fabricaţie de medicamente din România, aflate în Bucureşti, Tg. Mureş, Timişoara, Iaşi, Cluj-Napoca, Constanţa, Sibiu, Braşov şi Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane euro pentru a se menţine competitive, se menţionează în comunicat.

Din PRIMER fac parte 16 fabrici de medicamente din ţară: AC Helcor, Antibiotice, B.Braun, Bio-Eel srl, Biofarm, Gedeon-Richter, Labormed-Alvogen, Laropharm, Magistra CC, Polisano Pharmaceuticals, Ropharma, Santa SA, Slavia Pharm, Zentiva, Terapia-Sun Pharma, Vim Spectrum.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

    ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 2194 / 30894
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    Avocații SAA au asistat GapMinder în finanțarea acordată start-up-ului SmartDreamers. Silviu Stratulat și Cristina Man au coordonat proiectul
    VIDEO | CMS Expert View: Procedura Insolvenței – soluții clasice și strategii inovative cu Horia Drăghici, Partener, CMS Romania
    VIDEO | CMS: THIS IS US! Rezultate excepționale în ultimii 4 ani, creștere axată strategic pe dezvoltarea unor arii de practică și recrutarea tinerilor talentați. Gabriel Sidere, Managing Partner CMS Romania: “Oamenii sunt în centrul construcției noastre”
    VIDEO | CMS Expert View: Warranty and Indemnity Insurance. Beneficiile asigurării pentru garanții și indemnificări, explicate de echipa de avocați și consultanți specializați ai CMS Romania
    CMS Expert View: VIDEO | Dreptul Energiei – între boom tehnologic și nevoia de legislație modernă. O discuție cu Varinia Radu, Partener, coordonatorul practicii de petrol și gaze pe Europa Centrală și de Est al CMS
    CMS Expert View: VIDEO | Companiile au accelerat măsurile pentru implementarea GDPR, dar încă pot apărea probleme generate de prelucrarea datelor. Aspectele sensibile, analizate de avocații CMS Romania
    LegiTeam: Zamfirescu Racoţi & Partners recrutează avocat definitiv pentru departamentul Litigii
    LegiTeam - Alătură-te echipei de avocați Mitel & Asociații!
    2018 va fi anul cu o creștere semnificativă pentru Stratulat Albulescu & Asociaţii. Cele mai mari încasări din S1 au fost generate de Real Estate, dar multe proiecte au fost în domeniul tehnologiei sau au vizat mai multe jurisdicții
    Instanţa anulează amenda de 100.000 lei dată de ASF fostei şefe a NN Pensii și obligă Autoritatea să-i plătească acesteia și daune morale. Victorie obținută de litigatorii ZRP, coordonați de Cosmin Vasile
    D&B David și Baias investește în formarea tinerilor avocați. Anda Rojanschi, Partener: Căutăm viitori colegi care să aibă atât răbdarea de a învăța, cât și dorința de a căuta, de a inova, de a merge în profunzimea textului de lege, de a înțelege concepte și de a opera cu ele
    LegiTeam: Maravela & Asociaţii is looking for a German speaking lawyer
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...