ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

FDA recunoaşte calitatea medicamentelor fabricate în România

13 Martie 2018   |   Ioana Duta

Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

 
 
Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat buna reputaţie a industriei farmaceutice româneşti şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de Recunoaştere Mutuală va fi implementat, se arată într-un comunicat al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), remis marţi.


Potrivit comunicatului, PRIMER salută Acordul de Recunoaştere Mutuală, document semnat de Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA) şi FDA, care vizează recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din ţările UE şi, respectiv, SUA.

'Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de alta parte. Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare in SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA', a declarat Dragoş Damian, director executiv PRIMER.


Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

Unităţile de fabricaţie de medicamente din România, aflate în Bucureşti, Tg. Mureş, Timişoara, Iaşi, Cluj-Napoca, Constanţa, Sibiu, Braşov şi Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane euro pentru a se menţine competitive, se menţionează în comunicat.

Din PRIMER fac parte 16 fabrici de medicamente din ţară: AC Helcor, Antibiotice, B.Braun, Bio-Eel srl, Biofarm, Gedeon-Richter, Labormed-Alvogen, Laropharm, Magistra CC, Polisano Pharmaceuticals, Ropharma, Santa SA, Slavia Pharm, Zentiva, Terapia-Sun Pharma, Vim Spectrum.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

    ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 1089 / 29789
     

    Ascunde Reclama
     
     
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    AkzoNobel a bătut palma cu Oresa Ventures pentru achiziția Fabryo Corporation. Avocații Popovici Nițu Stoica & Asociații au fost alături de fond, Schoenherr a asistat cumpăratorul
    Penaliștii de la Mareș|Danilescu|Mareș în asociere cu Dan Lupașcu au obținut sesizarea CCR în ”Dosarul Gala Bute”, în care îl apără pe Rudel Obreja. Argumentele cu care avocații au obținut decizia favorabilă la ÎCCJ
    Cum lucrează performanta echipă de 46 de avocați ai Țuca Zbârcea & Asociații specializați în practica de Dispute Resolution. Mandate cu greutate printre cele 4.200 de litigii ”lucrate” anul trecut, arbitraje internaționale cu pretenții de 4,9 mld. $ și servicii integrate pe zona de penal-comercial
    Promovări la Suciu Popa. Iulian Cioienaru devine partener, alți doi avocați urcă în poziția de Senior Associate
    Cum lucrează avocații specializați în litigii și arbitraj de la Voicu & Filipescu. Cu accent pe litigiile comerciale, firma soluționează cu succes cazuri în toate domeniile relevante pentru activitatea companiilor publice sau private
    Pe piața de capital, sunt oportunități pentru toate tipurile de companii, spun avocații Bondoc & Asociații. Proiectele uneia dintre cele mai mari și experimentate echipe de Capital Markets din România
    Schimbări în structura parteneriatului Schoenherr București
    NICULEASA LAW FIRM convinge Tribunalul Bucureşti să sesizeze Curtea de Justiție a Uniunii Europene pe mai multe probleme ce privesc raportul dintre procedura penală și cea fiscală
    PeliFilip a asistat Ministerul Finanțelor Publice în premieră într-o operațiune de preschimbare de titluri de stat în dolari
    RTPR Allen & Overy, alături de sculptorul Mihai Buculei, în cadrul negocierilor pentru semnarea contractului privind realizarea „Monumentului Marii Uniri”
    Mușat & Asociații, premiată la Praga pentru ‘Tranzacția anului 2017 în România’
    România a atras de pe pieţele externe 1, 2 mld. usd şi a realizat, în premieră, o tranzacţie de răscumpărare anticipată de obligaţiuni în dolari. Clifford Chance Badea, avocații băncilor
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...