ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Impactul GDPR asupra industriei serviciilor farmaceutice și medicale

19 Decembrie 2017   |   BizLawyer

GDPR este un regulament complex și intens dezbătut la nivelul UE care introduce o abordare mai fermă cu privire la protecția datelor cu caracter personal și a vieții private a cetățenilor UE, urmând să aibă un impact major în toate sectoarele de activitate, inclusiv în sectorul farmaceutic și cel al serviciilor medicale.

De la stanga la dreapta: Teodora Alecu, director în cadrul departamentului de preturi de transfer din cadrul KPMG, Alexandru Moise, senior manager, avocat TMO SPRL în asociere cu KPMG Legal si Aura Giurcăneanu, partener de audit în cadrul KPMG

 
 
Pe data de 6 decembrie 2017, consultanți fiscali și avocați din cadrul KPMG și TMO au susținut un seminar special dedicat clienților din domeniul medical și farmaceutic cu privire la aplicarea și implicațiile Regulamentului general privind protecția datelor (Regulamentul (UE) 2016/679 sau "GDPR").

GDPR este un regulament complex și intens dezbătut la nivelul UE care introduce o abordare mai fermă cu privire la protecția datelor cu caracter personal și a vieții private a cetățenilor UE, urmând să aibă un impact major în toate sectoarele de activitate, inclusiv în sectorul farmaceutic și cel al serviciilor medicale.

La eveniment au fost prezente societăți de top din aceste industrii, inclusiv reprezentanți ai lanțurilor mari de farmacii, clinici private, distribuitori și producători de produse farmaceutice.


Aura Giurcăneanu, partener de audit în cadrul KPMG, cu o specializare vastă în industria farmaceutică, a prezentat perspectiva sa cu privire la importanța înțelegerii obligațiilor legale și a evaluării conformității cu prevederile GDPR de către fiecare actor în parte. "Deși cele mai multe dintre societățile din domeniul farmaceutic și din sectorul medical dețin standarde și proceduri ridicate pentru protejarea confidențialității datelor pacienților, în special cele care dețin date ale pacienților ca urmare a desfășurării unor studii clinice sau clinicile și spitalele, intrarea în vigoare a GDPR va avea ca efect sporirea obligației de confidențialitate și de protecție a datelor, fiind astfel necesar să fie examinate și mai atent practicile existente". Aura Giurcăneanu a vorbit, de asemenea, despre importanța înțelegerii principiilor cheie ale protecției datelor de către toate nivelurile de conducere și în rândul tuturor angajaților din serviciile farmaceutice și medicale.

Alexandru Moise, senior manager, avocat TMO SPRL în asociere cu KPMG Legal, a explicat implicațiile specifice ale GDPR asupra industriei farmaceutice și a serviciilor medicale. "Un volum tot mai mare de date cu caracter personal este înregistrat prin intermediul mijloacelor digitale, iar prin digitalizare, devine din ce în ce mai dificil, atât pentru persoanele fizice, cât și pentru societăți, să urmărească datele, să știe unde sunt păstrate, cine are acces la ele și în ce scop sunt utilizate. Acest aspect prezintă o importanță deosebită atunci când vine vorba despre date ale pacienților, datele acestora fiind incluse potrivit GDPR într-o categorie specială de date care impune un nivel mai ridicat de protecție”, a explicat Alexandru Moise.

“Atunci când un pacient este implicat într-un studiu clinic, acestuia îi sunt furnizate anumite informații legate de studiul clinic în conformitate cu reglementările UE relevante. Cu toate acestea, este posibil ca acesta să nu fie pe deplin conștient de întregul ciclu de viață al procesării datelor sale personale privind  sănătatea. GDPR cere ca persoana vizată să fie informată cu privire la scopurile pentru care vor fi utilizate datele, numele operatorului de date, drepturile asupra datelor, precum și alte informații relevante. De aceea, va fi necesară respectarea unor cerințe mai stricte de notificare a persoanelor vizate, în special în industria serviciilor farmaceutice și medicale, cu aplicare în cazul studiilor clinice. "

De asemenea, Alexandru a prezentat o analiză a intersecției dintre legislația referitoare la protecția datelor și reglementările legate de serviciile farmaceutice și medicale, cum ar fi consimțământul obținut de la persoana vizată, drepturile persoanei vizate și derogările de la aceste drepturi.  În continuare, Alexandru a explicat că evaluările impactului asupra confidențialității vor trebui efectuate de către orice entitate care prelucrează date referitoare la sănătatea persoanelor ca activitate principală și că aceste entități vor fi cel mai probabil nevoite să desemneze un responsabil cu protecția datelor, ca efect al intrării în vigoare a GDPR. Alexandru a subliniat necesitatea companiilor farmaceutice și medicale de a-și evalua procesele și procedurile în vigoare pentru a asigura conformitatea cu GDPR până în mai 2018.

În cea de-a doua parte a evenimentului, Teodora Alecu, director în cadrul departamentului de prețuri de transfer din cadrul KPMG, a oferit informații privind noile prevederi cu impact asupra prețurilor de transfer. Teodora a oferit o imagine de ansamblu asupra analizei lanțului de valori în cadrul noii abordări a OCDE, subliniate prin acțiunile BEPS. Ea a discutat, de asemenea, despre atribuirea de profituri suplimentare și modul în care această problemă devine o analiză suplimentară dincolo de prețurile de transfer.

Ioana Urse, consultant în cadrul departamentului de preturi de transfer a KPMG a explicat că "afacerile se confruntă cu nevoia de a fi sprijinite în detaliu prin calcule și previziuni financiare, indiferent dacă este vorba despre un serviciu de marketing, IT sau alt serviciu ". Prin urmare, este necesar să se alinieze în fiecare companie, pe diferite linii de servicii profesionale (IT, asistență pentru clienți și altele) cerințele pe care echipa financiară din cadrul companiei le întâmpină în legătură cu aceste operațiuni.

Audiența a fost invitată la o sesiune de întrebări și răspunsuri cu specialiștii KPMG, în care au fost discutate aspecte importante privind aspectele GDPR și fiscale.

 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 1590 / 12796
 

Ascunde Reclama
 
 
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...