ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente: Importul paralel, o soluție pentru situația deficitară a medicamentelor. Autoritățile amână reglementarea importului paralel pentru medicamentele prescriptibile

21 Noiembrie 2017   |   BizLawyer

Autoritățile competente amână încă din luna martie reglementarea importului paralel pentru medicamentele prescriptibile, respectiv includerea acestora în același regim de compensare cu medicamentele retrase.

 
 
In Romania, bugetul alocat medicamentelor in 2017 este in deficit cu minim 20%, conform cifrelor Ministerului de Finanțe. In plus fata de cele peste 2.000 medicamente retrase începând cu 2015, se estimează ca alte sute daca nu mii de medicamente , in special cele ieftine, vor dispărea de pe piața in 2018, prin retragere acestora de către producători.

La momentul actual piața este aprovizionata insuficient atât de către producătorii de medicamente inovative, cat si de către producătorii de generice. Majoritatea retragerilor sunt cauzate de prețurile plafonate de statul roman, neatractive pentru producători, dar și de nivelul ridicat al taxei claw-back, raportate la un buget neactualizat, se arata intr-un comunicat al Asociației Distribuitorilor Europeni de Medicamente, remis spre publicare.


Aceste valuri de retrageri care zguduie sistemul farmaceutic în ultimii ani, creând mari dezechilibre, sunt de fapt presiuni ale producătorilor de medicamente, justificabile pe de o parte, în vederea creșterii prețurilor dar, în principal, al bugetului aferent sănătății, care să permită atât menținerea medicamentelor existente pe piață dar și facilitarea accesibilității pacienților la terapiile moderne.

In acest context, optimismul producătorilor, care anunța aprobarea la nivel global a 38 de medicamente noi, destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase, este lăudabil dar in fapt, rămâne din păcate un miraj pentru pacientul roman. Înțelegerea fenomenului de comerț intracomunitar cu medicamente se limitează în spațiul public din România la export paralel. Percepția limitată și negativă a acestui fenomen este întreținută chiar de către foști sau actuali decidenți în politica medicamentului, care încercă astfel să deturneze atenția de la problema reală a sistemului, aceea a subfinanțării.

Comerțul intracomunitar cu medicamente, respectiv exportul și importul paralel, reprezinta singurul instrument de control al prețului medicamentelor la nivel European, pe langa controlul național și, implicit, conferind astfel un beneficiu real pacienților din întreaga Europa, inclusiv din România. Prin comerț intracomunitar este facilitat accesul pacienților la terapii de ultimă generație și nu numai, la prețuri care permit guvernelor achiziționarea acestora. România alocă o cotă foarte mică din PIB sănătății în general și medicamentelor, fără posibilitatea actuală de actualizare la un nivel dorit dar în absența facilitării comerțului intracomunitar multe dintre terapii nu ar putea fi achiziționate nici chiar la nivelul actual de finanțare.

Se vorbește exhaustiv despre exportul paralel ca și cauză primordială a lipsei medicamentelor. Deși cauzele sunt evidente pentru motivele de mai sus, în plus, nu a fost precizat niciodată care sunt acele medicamente care lipsesc din cauza re-exportului. Lipsa vaccinurilor și mai recent a imunoglobulinelor, nu a fost cauzata de exportul paralel. Autoritățile competente dispun de instrumentele de control ale pieței. Fiecare cutie de medicamente exportată a fost raportată zilnic autorităților și nicio cantitate de medicamente exportată, nu a fost solicitată de către acestea pentru nevoile interne. Mai mult decât atât, nicio comandă justificată venită din partea farmaciilor sau spitalelor nu a fost neonorată. Toate instrumentele aflate la dispoziția autorităților au demonstrat că nu exportul cauzează deficiența unor medicamente și că stocurile sunt adecvate, eventual doar inegal alocate la nivel de județe (aspect care este legat de lipsa de interes a producătorilor/distribuitorilor de a vinde și către distribuitorii locali, mult mai bine conectați la farmaciile independente). 

Într-un comunicat de presă al Avocatului Poporului din 17 noiembrie 2017, se face referire la medicamentul Trileptal, folosit în tratarea epilepsiei. Deși acest medicament a fost retras efectiv de pe piață de la data de 1 septembrie 2017, conform precizărilor ministrului Sănătății, la momentul de față ar mai exista în stocuri Trileptal de 300 de mg — 1255 de cutii și de 600 mg — 1847 cutii, iar în sistemul electronic de raportare apar 233.115 comprimate. Chiar și în cazul existenței acestor cantități în stocuri, ele ar fi insuficiente pentru necesarul de 600-2.400 mg/zi a minim 200.000 pacienți cu epilepsie înregistrați a fi în tratament, în România.

Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) a făcut solicitări de autorizații pentru nevoi speciale (ANS) si autorizații de import paralel (AIP), printre care si Trileptal.

ADEM poate achiziționa din spatiul intracomunitar, in cel mai scurt timp, Trileptal de 300 mg și 600 mg, pentru a-l pune la dispoziția pacienților romani, însă acesta nu poate fi pus la dispoziția pacienților în mod compensat deoarece autoritățile competente amână încă din luna martie reglementarea importului paralel pentru medicamentele prescriptibile, respectiv includerea acestora în același regim de compensare cu medicamentele retrase. Amânarea unor decizii privind reglementarea importului paralel pentru medicamentele prescriptibile privează in principal pacienții de acestea.

ADEM face apel la reglarea de către autorități, a mecanismului de compensare a acestor medicamente importate paralel, in mod echivalent medicamentelor importate direct în vederea facilitării accesului bolnavilor cu epilepsie din Romania la acest tratament.

Referitor la posibilitatea de interzicere a exportului și importului paralel de medicamente, în luna octombrie 2017, Comisarul European pentru Sănătate, domnul Vytenis Andriukaitis a precizat în cadrul unei întâlniri cu autoritățile din domeniul medicamentului: “Comerțul paralel nu are legătură cu sistemul de sănătate, nici cu dreptul statelor de a stabili politica de decontări și stabilirea prețurilor. Iar prețurile depind de nivelul TVA, de taxe, de multe. Exportul paralel are loc din cauză că avem patru libertăți fundamentale în UE, iar una e comerțul. Sunt reguli care permit statelor să oprească exporturile paralele dacă e criză de produse si dacă e în pericol sănătatea publică. Chiar în aceste condiții, măsurile trebuie să fie justificate si proporționale. Exporturile sunt parte a mecanismului comercial între țări, ajutând uneori statele să aibă cele mai ieftine medicamente pe piețele lor.”

Politica medicamentului este o libertate individuală a statelor membre dar aceasta poate conferi o lipsă de predictibilitate și poate fragmenta piața și afecta implicit viața pacienților noștri, în condițiile implementării unor măsuri coercitive și de control nejustificate și disproporționate ale jucătorilor din piață. Respectarea libertăților fundamentale Europene este o condiție sine qua non pentru ieșirea României din această criză a medicamentelor, perpetuată fără schimbări marcante și pozitive pe parcursul celor 10 ani de la aderare.

ADEM România este o asociație afiliată EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) şi reprezintă doar un segment al sectorului de distribuție angro, ce operează în afara lanțului de distribuție clasic stabilit de o anumită companie (DAPP/producător), respectiv efectuează comerț intracomunitar, în conformitate cu articolele 28 și 30 ale Tratatului European. În același timp, membrii ADEM efectuează operațiuni comerciale pe teritoriul României şi, implicit, îndeplinesc obligația de serviciu public, conform prevederilor Legii 95/2006 şi conform OMS 269/2017.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 3949 / 14966
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Avocații RTPR Allen&Overy, în tranzacția prin care americanii de la Brink cumpără companiile G4S din România şi alte 13 pieţe. Managing Partner-ul Costin Tărăcilă a coordonat echipa locală
Avocații D&B David și Baias și PwC România au acordat consultanță Tarom în procesul de aprobare a ajutorului de stat de salvare de către Comisia Europeană
Laura Rudnyanszky, Country Privacy Lead - Teleperformance Group: Să ne imaginăm cum va arăta piața avocaturii în următorii cinci ani, să intuim ce vor face roboții ̸ tehnologiile și ce anume va face avocatul. Apoi să ne pregătim pentru asta foarte riguros
Un avocat român intră pe lista celor mai buni profesioniști recomandați în Silicon Valley pentru practica în arbitraj și mediere din domeniul tehnologiei
Al doilea arbitraj ICSID cerut de frații Micula a ajuns la final | Firma suedeză Mannheimer Swartling, Shearman & Sterling și biroul Dentons din Paris s-au luptat timp de 6 ani cu LDDP și Lalive. Se așteaptă decizia Tribunalului arbitral în litigiul cu pretenții de 2,3 mld. €
Avocații Mitel & Asociații sunt implicați în discuții care privesc tranzacții noi, estimate a se finaliza în T1-2020. Sorin Mitel (Managing Partner): Avocatura rămâne esențialmente o profesie și mai puțin o „afacere” în care prețurile să dicteze competitivitatea
Voinescu Lawyers a încheiat o alianță cu Studio legale asociato Martinez & Novebaci din Milano. Casa de avocați a deschis și un birou la Paris
România a câștigat arbitrajul în care italienii de la FIN.CO.GE.RO cereau despăgubiri de 327 mil. €. Ce facturi a plătit statul pentru apărare în acest dosar și ce firme de avocați sărbătoresc victoria
Ce punctaje au obținut firmele selectate de Ministerul Finanțelor pentru derularea Programului MTN | Pelinari și Pelinari, în asociere cu Cleary Gottlieb, s-a clasat pe prima poziție. Pe lista finaliștilor sunt și asocierile din care fac parte Filip & Company și Volciuc-Ionescu
Dr. Sabin Taclit, Legal Manager în cadrul NextGen Communications: Strategia departamentelor juridice va rămâne aceeași și în anul 2020: prevenire și inovație. Va fi un an dedicat mai mult consultanței juridice și mai puțin activității litigioase
LegiTeam: ZRVP recrutează avocat definitiv pentru departamentul Litigii
Avocații Radu și Asociații SPRL obțin o nouă confirmare din partea Înaltei Curți de Casație și Justiție a momentului de la care curge termenul de prescripție în materie fiscală
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...