ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Crește apetența jucătorilor din farma pentru soluționarea pretențiilor legitime în contencios administrativ. Dominic Morega (Țuca Zbârcea & Asociații): Ca urmare a legislației impredictibile și pe alocuri neclară, problemele de ‘regulatory’ la care a trebuit să răspundem s-au diversificat continuu

24 Iunie 2016   |   Stefania Enache

Industria farma nu se va bucura anul acesta de prea multe ”cadouri”, chiar daca 2016 este o perioada electorala.

 
 
Efectul  Ordinului  Ministerului Sanatatii prin care producatorii sunt obligati sa reduca, din iulie 2016, pretul unor medicamente inovative pentru Romania cu pana la 35% sub nivelul minim european se simte deja in farmacii si spitale. Multe dintre companiile internationale de profil au retras din tara noastra anumite tratamente, pe motiv ca pretul nu este sustenabil. . . 

”Companiile farma straine isi fac calcule si prognoze in baza unor indicatori obiectivi si predictibili. In acest context, legislatia medicamentului din Romania, impredictibila, restrictiva si, in unele cazuri, relativ neclara si interpretabila de autoritati influenteaza interesele financiare actuale ale acestor companii, precum si posibilitatea acestora de a-si bugeta posibilele lansari de noi molecule ori de a efectua, in general, alte investitii in Romania”, explica Dominic Morega, Managing Associate al Tuca Zbarcea & Asociatii.


Avocatul Tuca Zbarcea & Asociatii atrage atentia ca in ultima perioada a constatat, alaturi de clientii firmei, o serie de decizii sau masuri adoptate de autoritatile din domeniul sanitar impotriva producatorilor de medicamente, locali sau internationali, respectiv lipsa adoptarii unor hotarari in favoarea acestor producatori, chiar daca sunt intrunite toate conditiile legale in acest sens. ”Ca urmare a legislatiei impredictibile si pe alocuri neclara, problemele de regulatory la care a trebuit sa raspundem s-au diversificat continuu, atat din punct de vedere cantitativ, cat si sub aspectul complexitatii si sensibilitatii temelor tratate. De asemenea, am fost solicitati sa oferim asistenta unor producatori de medicamente inovative in legatura cu anumite blocaje de ordin administrativ ori inadvertente ivite in procesul de compensare, conditionata sau neconditionata, a noilor medicamente care au parcurs procedura de evaluare a tehnologilor medicale”, arata Dominic Morega.

Mai mult, s-a remarcat, in ultima perioada, cresterea apetentei clientilor farma de a-si solutiona pretentiile legitime in contencios administrativ. ”A crescut astfel numarul procedurilor prealabile si litigiilor initiate de clientii nostri prin care se solicita, dupa caz, anularea unor acte administrative, obligarea autoritatii publice sa emita actul solicitat ori sa efectueze o anumita operatiune si, in premiera, repararea prejudiciilor cauzate. In fine, si in acest an, ca si in 2015, exista preocuparea reala cu privire la potentiale insolvente ale farmaciilor si, mai ales, a distribuitorilor angro de medicamente, fenomene care au un impact financiar direct asupra clientilor nostri. In prezent, reprezentam mai multe companii farma, in special straine, in cadrul a trei proceduri de insolventa care implica distribuitori de talie mare si medie in piata farmaceutica locala”, adauga profesionistul Tuca Zbarcea & Asociatii.

Ce probleme pot interveni anul acesta?

Industria farma nu se va bucura anul acesta de prea multe ”cadouri”, chiar daca 2016 este o perioada electorala. Mai mult, specialistii nu se asteapta la masuri reformatoare in domeniul pretului si taxarii medicamentelor, in pofida declaratiilor principiale ale autoritatilor.

”Exista si companii care au lansat pe piata locala terapii inovatoare de care vor beneficia pacientii romani. Este o realizare care trebuie salutata si continuata, evitandu-se impunerea unor bariere artificiale de ordin administrativ. Apreciez ca provocarile de actualitate pentru actorii din industria farma, derivate din legislatia relevanta si interpretarea acesteia de catre varii autoritati provin din activitatea de conformare (compliance) cu legislatia din domeniul medicamentului (pretul si disponibilitatea medicamentelor, impredictibilitatea taxei clawback, intinderea si executarea obligatiei de serviciu public, etc.), dar si cu prevederile legii penale, astfel cum aceasta este interpretata, adesea extensiv, de catre organele judiciare. O alta tema care suscita preocupare consta in eventualele interpretari oficiale date de autoritati unor texte legislative mai mult sau mai putin clare, ori in lipsa adoptarii unor decizii necesare, toate acestea necesitand implicarea unor avocati specializati in problematica farma, eventual si in contencios administrativ”, mentioneaza expertul Tuca Zbarcea & Asociatii.

Firma de avocatura, prin consultantii specializati in domeniul farma, dar si in arii de practica conexe (concurenta, litigii administrativ-fiscale, penal, insolventa, taxe, protectia datelor personale), raspunde prompt oricaror solicitari venite din partea clientilor sai. In plus, Tuca Zbarcea & Asociatii a initiat pro-activ programe de training pentru clientii firmei in domenii de interes juridic, cum ar fi penalul preventiv, concurenta, inspectii fiscale, toate acestea fiind foarte bine primite.

Instabilitatea legislativa afecteaza industria

Analiza dosarelor pe care casa de avocatura le-a avut de solutionat pana acum indica faptul ca cea mai dificila problema cu care se confrunta constant jucatorii din industrie, in special companiile farmaceutice, dar si cele care activeaza in domeniul serviciilor medicale, priveste  instabilitatea si impredictibilitatea legislativa.

”Se adauga totodata interpretarea surprinzatoare data de autoritati unor diferite acte normative, respectiv lipsa adoptarii unor decizii necesare. Altminteri, din punctul de vedere al proiectelor de ordin juridic, clientii au apelat la avocatii Tuca Zbarcea & Asociatii in special pentru asistenta privind aspectele de reglementare in domeniul farmaceutic (regulatory), privind taxa clawback (incluzand si litigii aflate in diverse faze procesuale) sau conformarea cu prevederile legale de drept penal si procesual penal, in contextul unor investigatii initiate pe piata farmaceutica. De asemenea, am fost deseori solicitati sa clarificam si sa propunem solutii pe marginea unor aspecte sensibile privind pretul si compensarea unor medicamente, precum si sa contribuim la formularea, revizuirea si implementarea unor standarde si politici de conduita etica ori sa oferim asistenta in vederea protejarii drepturilor si intereselor privind mai multe medicamente inovative comercializate pe piata din Romania. Evident, o parte importanta a lucrarilor incredintate de clientii nostri priveste activitatea zilnica a companiilor respective, incluzand si alte probleme de drept, precum concurenta, dreptul muncii, corporate, data privacy, insolventa, etc”, precizeaza Dominic Morega.

Cateva proiecte interesante


Din informatiile de pe portalul instantelor, consultate de BizLawyer, reiese ca avocatii de la Tuca Zbarcea & Asociatii reprezinta in justitie mai multe companii farmaceutice internationale, cum sunt Novartis Pharma, Sandoz Romania, Sandoz Pharma, Alcon, etc.

”In general, toate proiectele incredintate de clientii farma sunt interesante, indiferent de magnitudinea lor. Companiile farma si firmele de avocatura straine, care sunt principalii nostri clienti sunt „sofisticate”, cu echipe de specialisti care cunosc indeaproape legislatia medicamentului si nu apeleaza la avocati externi decat pentru problematici complexe si care necesita o evaluare din punct de vedere legal la nivel de expert, in general necesara luarii unor decizii de business sensibile”, declara  avocatul Tuca Zbarcea & Asociatii.

Pe lista celor mai interesante proiecte in care profesionistii Tuca Zbarcea & Asociatii au fost implicati recent trebuie nominalizate urmatoarele dosare: asistarea si reprezentarea cu succes a unui producator elvetian de medicamente, parte a unuia dintre cele mai mari grupuri farmaceutice internationale, cu privire la obligarea Ministerului Sanatatii de a aproba pretul medicamentului propus si de a modifica in consecinta ordinul de aprobare a Canamed; echipa de avocati a fost coordonata de Ioana Hrisafi, Partner si Dominic Morega, Managing Associate; asistarea si reprezentarea cu succes a unei companii internationale cu sediul in Statele Unite in legatura cu corecta solutionare a procesului de evaluarea a tehnologiilor medicale si includerea unui medicament inovativ in lista de medicamente compensate; proiectul a fost coordonat de Ciprian Dragomir, Partner si Dominic Morega, Managing Partner; asistarea, impreuna cu una dintre cele mai importante firme de avocatura internationale, a unei companii farmaceutice majore, in legatura cu protectia unui medicament inovativ pe piata din Romania; echipa de avocati este coordonata de Ciprian Dragomir, Partner si Dominic Morega, Managing Associate; asigurarea unor programe de training specializat pe tematici de compliance, drept penal preventiv, respectiv dreptul concurentei, pentru subsidiarele locale a doua companii internationale farmaceutice de top; programele au fost coordonate de Ioana Hrisafi, Partner, Raluca Vasilache, Partner si Dominic Morega, Managing Associate; asistarea si reprezentarea mai multor companii internationale de prima marime in mai multe litigii administrative privind taxa clawback, aflate in diverse faze procesuale;  echipa de avocati este coordonata de Ioana Hrisafi, Partner si Dominic Morega, Managing Associate.

De asemenea, expertii casei de avocatura ofera servicii de asistenta mai multor companii farma de prestigiu in legatura cu diverse investigatii initiate de organele abilitate pe piata farmaceutica. Informatii detinute de BizLawyer arata ca, printre clientii Tuca Zbarcea & Asociatii, se numara companii precum Novartis, Merck, Sandoz, Alcon, Allergan, Biogen, Astellas, etc.

O practica in continua dezvoltare


Departamentul Healthcare & Pharma din cadrul Tuca Zbarcea & Asociatii numara 7 avocati, dintre care 2 avocati asociati (Partners), 2 avocati colaboratori coordonatori (Managing Associates), 2 avocati seniori (Senior Associates) si un avocat stagiar (Associate). Echipa include 4 avocati specializati in principal in consultanta farma, colaborand totodata cu alti avocati din arii de practica conexe (concurenta, litigii, data privacy etc), care detin experienta relevanta in problemele pietei farmaceutice.

Tuca Zbarcea & Asociatii ofera o gama completa de servicii juridice clientilor sai, precum si consultanta si asistenta in domeniul fiscal, al proprietatii intelectuale, insolventei, prin expertii in aceste domenii. Ca urmare, singurele cazuri in care am apelat la specialisti externi, in trecut (nu in ultimul an) au privit expertii-parte, solicitati in cadrul unor procese cu un grad de complexitate si tehnicitate extrem de ridicat”, nuanteaza Dominic Morega.

Tuca Zbarcea & Asociatii are in portofoliul sau de clienti subsidiare locale ale unor mari grupuri farmaceutice internationale, lideri de piata, dar si alte mari companii farmaceutice straine fara un sediu permanent in Romania, care apeleaza la serviciile casei de avocatura fie direct, fie prin intermediul unor reputate firme de avocatura internationale.” Ca exceptie, asistam si antreprenori locali sau unii distribuitori, in special cu privire la aspecte de reglementare sau din domeniile concurenta, corporatie, banking si insolventa”, completeaza consultantul.

In ceea ce priveste onorariile, Tuca Zbarcea & Asociatii ofera clientilor sai mai multe modalitati privind determinarea si comensurarea onorariilor avocatiale, in functie de cerintele acestora si natura proiectului. ”In general, in activitatea de consultanta practicam onorarii orare, inclusiv „blended rates”, in baza carora putem agrea si bugete predeterminate („cap fees”). De asemenea, pentru litigii putem agrea onorarii fixe si onorarii de succes, in functie de cerintele si bugetele clientilor. Cu siguranta vom continua dezvoltarea organica a acestei arii de practica, prin atragerea unor noi clienti, companii farma sau activand in domeniul serviciilor medicale, respectiv prin largirea serviciilor oferite clientilor existenti. Semnele din primele luni ale lui 2016 indica o crestere semnificativa a mandatelor incredintate de colegii nostri avocati din alte jurisdictii europene, in numele unor importante companii farmaceutice internationale”, declara Dominic Morega.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 1569 / 5441
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
LegiTeam: Reff & Associates is looking for a Lawyer | Banking & Finance
Popovici Nițu Stoica & Asociații o cooptează pe Raluca Rusu ca Asociat în PNSA Tax
Echipa de Banking & Finance de la Reff & Asociații, foarte activă în proiecte de digitalizare și inovație. Avocații au bifat finanțări de 350 mil. € în ultimul an și asistă tranzacții cu NPLs și active bancare de cca. 250 mil. €, blocate de pandemie. Numeroase proiecte vizează mai multe jurisdicții
15 firme și 28 de persoane fizice din 7 țări cheamă România la ICSID, în al nouălea arbitraj al țării noastre la Washington. Reclamanții au investit în parcuri fotovoltaice
MPR Partners | Maravela, Popescu & Asociații asistă Interparking în achiziția Parcării Bucur Obor. Partenerul Dana Rădulesscu a coordonat echipa
Voicu & Filipescu a asistat una din principalele asociații bancare din SUA, în cadrul unei tranzacții majore de finanțare crossborder ce implică și o companie românească. Partenerul Marta Popa a coordonat echipa care a colaborat cu avocații americani de la Blank Rome LLP
Ce trebuie să știe un stagiar care aspiră la un loc în echipa Bondoc & Asociații. Numar mare de proiecte complexe care faciliteaza formarea juridica. Training-uri de formare și pregătire „one to one”, cu seriozitate și constanță. Onorariile recunosc și recompensează eforturile avocaților
LegiTeam | Stratulat Albulescu recrutează avocați stagiari, absolvenți ai promoției 2020
LegiTeam | Voicu & Filipescu is looking for lawyers
Anul 2020 a adus o creștere generală a numărului de proiecte de finanțare și restructurare pentru biroul DLA Piper din Romania. Finanțările imobiliare și restructurarea unor proiecte de energie regenerabilă, printre proiectele cheie
LegitTeam: ZRVP recrutează avocați stagiari pentru departamentul Litigii
LegiTeam: Real Estate Lawyer with 2 to 4 years of practical experience in Bucharest
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...