ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Prețurile medicamentelor - o poveste (juridică) fără sfârșit. Ana-Maria Baciu (NNDKP): Observăm o întrepătrundere a legislației farma cu cea privind brevetele de invenție, ceea ce creează confuzie în piață în ceea ce privește drepturile și obligațiile pe care le au producătorii

10 Iulie 2017   |   A. D.

Printre modificările importante aduse de noua legislație se numără introducerea obligației producătorilor de medicamente inovative de a depune, odată cu dosarul de preț, și o declarație pe proprie răspundere din care să rezulte data expirării brevetului pentru medicamentul inovativ respectiv.

Ana-Maria Baciu, Partener Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen

 
 
Recenta modificare a metodologiei de aprobare a prețurilor medicamentelor intervenită la jumătatea lunii iunie adâncește incertitudinea – deja destul de gravă -  de pe piața farma locală.
"Observăm o întrepătrundere a legislației farma cu cea privind brevetele de invenție, ceea ce creează confuzie în piață în ceea ce privește drepturile și obligațiile pe care le au producătorii, atât cei de produse generice, cât și cei de produse inovative", spune Ana-Maria Baciu, Partener Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen (NNDKP).
. .

La data de 16 iunie 2017 a fost publicat Ordinul Ministerului Sănătății nr. 657/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, prin care metodologia de calcul a prețurilor medicamentelor a fost modificată semnificativ.


Din păcate acest ordin, deși a adus și clarificări binevenite în legislație, a creat confuzie în piață prin introducerea anumitor prevederi care țin de domeniul proprietății intelectuale și care nu par că au fost dezbătute cu experți în acest domeniu, nici din industrie și nici din partea autorităților (cum ar fi OSIM)”, a declarat Ana-Maria Baciu, Partener NNDKP.

Printre modificările importante aduse de noua legislație se numără introducerea obligației producătorilor de medicamente inovative de a depune, odată cu dosarul de preț, și o declarație pe proprie răspundere din care să rezulte data expirării brevetului pentru medicamentul inovativ respectiv.

La acest moment nu este clar dacă această declarație pe care trebuie să o depună producătorii de medicamente inovative a fost intenționată ca având rolul de a bloca intrarea pe piață a genericelor care încalcă brevetul inovativelor, sau doar de a stabili un nou termen de la care prețurile produselor inovative se vor referenția față de produsele generice. Din păcate, prevederile legale relevante sunt extrem de simplist redactate raportat la multitudinea de brevete care pot exista în legătură cu un anumit medicament, în practică putând apărea situații în care, deși inovativul are un brevet in vigoare, intrarea pe piață a genericului nu încalcă neapărat un brevet”, a menționat Ana-Maria Baciu.

Chiar în momentul de față avem în lucru mai multe analize și litigii care privesc intrarea pe piață a unor medicamente generice, înainte ca anumite brevete privind medicamentul inovativ relevant să fi expirat”, a mai precizat avocatul. O eventuală blocare a intrării pe piață a unui medicament generic ar trebui sa fie bazată fie pe o prevedere legală imperativă clară, fie pe o analiză (urmată de o acțiune) pe care o inițiază titularul brevetului, dar în niciun caz nu pe o eventuală acțiune a unei autorității din domeniul sănătății (ministerul sau ANMDM) fără competențe în domeniul proprietății intelectuale, pe baza unei prevederi legale interpretabile.

Ordinul nr. 657/2017 impune de asemenea obligația producătorilor de inovative de a declara Ministerului Sănătății orice modificări privind situația brevetului. „Având în vedere multitudinea situațiilor care pot duce la astfel de modificări, clienții vor trebui să evalueze de la caz la caz ce acțiuni se impun a fi comunicate Ministerului Sănătății, nefiind însă clar care va fi finalitatea concretă a acestor raportări”, arată Partenerul NNDKP.

Echipa NNDKP care instrumentează spețele din domeniul farma are parte de provocări în fiecare dosar angajat. „În acest moment suntem în fazele inițiale în ceea ce privește un litigiu declanșat împotriva unui producător de generice care dorește să pătrundă pe o piață extrem de specifică, în care până acum a fost comercializat doar medicamentul inovativ protejat de breve”, menționează profesionistul. Un alt caz complex gestionat de echipa NNDKP este reprezentat de introducerea pe piață a unui medicament generic care, în opinia noastră, nu încalcă brevetele în vigoare ale inovativului.

Echipa noastră formată, pentru fiecare caz, din cel puțin patru avocați și un consilier senior în domeniul brevetelor poate gestiona cu succes orice speță, nu doar din punct de vedere juridic, ci și din punct de vedere tehnic. În acest domeniu, diferențe chimice subtile între medicamentul inovativ și cel generic pot însemna diferența între posibilitatea de a comercializa sau nu medicamentul generic”, a spus Ana-Maria Baciu.

Credem că în contextul legislativ actual, în care observăm o întrepătrundere a domeniilor dreptului din ce în ce mai accentuată, ne putem aștepta la o dezvoltare continuă și constantă a practicii de drept farmaceutic", a specificat Ana-Maria Baciu. „Alături de noi, companiile active în domeniul farma beneficiază de o abordare holistică în ceea ce privește problemele acestei industrii, atât din perspectiva dreptului farmaceutic, cât și din perspectiva dreptului de proprietate intelectuală. Maniera de acțiune integrată generează atât beneficii din perspectiva experienței care este antrenată cât și de natură financiară. Onorariile practicate sunt adaptate fiecărui client în parte; ratele orare – diferențiate sau nu în funcție de gradul de senioritate a avocatului sau consilierului implicat, sau onorarii estimate per proiect fiind negociate și ajustate în funcție de complexitatea proiectului și deadline-ul alocat.

Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen a câștigat în 2017, pentru al patrulea an consecutiv, premiul pentru „Firma de proprietate intelectuală a anului în România”, în cadrul galei Managing Intellectual Property (MIP) din Londra. Pe anul 2017, echipa NNDKP de proprietate intelectuală a fost clasată pe primele poziții în clasamentele elaborate de Chambers & Partners, WTR1000, IAM Patent 1000 și alte publicații, aprecierile clienților din industria farma fiind esențiale pentru aceste succese.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 77 / 4427
 

Ascunde Reclama
 
 
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Avocații PNSA, într-o finanțare de 71,5 mil. € acordată unor firme din grupul Immofinanz. Wolf Theiss a asistat finanțatorul RBI AG
Ioana Knoll-Tudor, românca ce coordona activitatea biroului Jeantet din Budapesta, s-a relocat la Paris
Ultima zi de înscrieri la seminarul specializat pe Dreptul concurenței, tema Directivei 104 I 2014. LegalEvents.ro închide mâine lista participanților
LegiTeam: Suciu Popa is looking for lawyers
LegiTeam: VASS Lawyers is looking for a Junior Attorney
Dreptul de renunțare la judecată - în afara competenței Curții de Justiție a Uniunii Europene. Nils Whal, Avocatul General al CEJ, a preluat observațiile prezentate de avocații Zamfirescu Racoți & Partners
Banking & Finance – Avocații Bohâlțeanu & Asociaţii au avut în lucru 6 proiecte complexe de finanțare. Firma a fost lead-counsel în trei finanțări în care au fost implicate mai multe jurisdicții
Florentin Ispas, Legal Manager al Grupului TBI: Juristul intern este liantul între business și firmele de avocatură, este persoana care definește, clarifică avocatului extern, în detaliu și la un nivel rafinat cerințele clientului intern
Clifford Chance Badea recrutează un avocat senior specializat în Real Estate și M&A. Adrian Cazan se alătură echipei
Mareș Danilescu Mareș în asociere cu Dan Lupașcu CA acordă asistenţă juridică în dosarul “Gala Bute”. Client este Rudel Obreja, fost preşedinte al Federaţiei Române de Box
Litigiile lunii august: Credit Europe Bank lucrează cu șase firme de avocatură. Clienți și dosare noi
NNDKP își consolidează serviciile în domeniul consultanței fiscale la nivel local
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...