ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Prețurile medicamentelor - o poveste (juridică) fără sfârșit. Ana-Maria Baciu (NNDKP): Observăm o întrepătrundere a legislației farma cu cea privind brevetele de invenție, ceea ce creează confuzie în piață în ceea ce privește drepturile și obligațiile pe care le au producătorii

10 Iulie 2017   |   A. D.

Printre modificările importante aduse de noua legislație se numără introducerea obligației producătorilor de medicamente inovative de a depune, odată cu dosarul de preț, și o declarație pe proprie răspundere din care să rezulte data expirării brevetului pentru medicamentul inovativ respectiv.

Ana-Maria Baciu, Partener Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen

 
 
Recenta modificare a metodologiei de aprobare a prețurilor medicamentelor intervenită la jumătatea lunii iunie adâncește incertitudinea – deja destul de gravă -  de pe piața farma locală.
"Observăm o întrepătrundere a legislației farma cu cea privind brevetele de invenție, ceea ce creează confuzie în piață în ceea ce privește drepturile și obligațiile pe care le au producătorii, atât cei de produse generice, cât și cei de produse inovative", spune Ana-Maria Baciu, Partener Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen (NNDKP).
. .

La data de 16 iunie 2017 a fost publicat Ordinul Ministerului Sănătății nr. 657/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, prin care metodologia de calcul a prețurilor medicamentelor a fost modificată semnificativ.


Din păcate acest ordin, deși a adus și clarificări binevenite în legislație, a creat confuzie în piață prin introducerea anumitor prevederi care țin de domeniul proprietății intelectuale și care nu par că au fost dezbătute cu experți în acest domeniu, nici din industrie și nici din partea autorităților (cum ar fi OSIM)”, a declarat Ana-Maria Baciu, Partener NNDKP.

Printre modificările importante aduse de noua legislație se numără introducerea obligației producătorilor de medicamente inovative de a depune, odată cu dosarul de preț, și o declarație pe proprie răspundere din care să rezulte data expirării brevetului pentru medicamentul inovativ respectiv.

La acest moment nu este clar dacă această declarație pe care trebuie să o depună producătorii de medicamente inovative a fost intenționată ca având rolul de a bloca intrarea pe piață a genericelor care încalcă brevetul inovativelor, sau doar de a stabili un nou termen de la care prețurile produselor inovative se vor referenția față de produsele generice. Din păcate, prevederile legale relevante sunt extrem de simplist redactate raportat la multitudinea de brevete care pot exista în legătură cu un anumit medicament, în practică putând apărea situații în care, deși inovativul are un brevet in vigoare, intrarea pe piață a genericului nu încalcă neapărat un brevet”, a menționat Ana-Maria Baciu.

Chiar în momentul de față avem în lucru mai multe analize și litigii care privesc intrarea pe piață a unor medicamente generice, înainte ca anumite brevete privind medicamentul inovativ relevant să fi expirat”, a mai precizat avocatul. O eventuală blocare a intrării pe piață a unui medicament generic ar trebui sa fie bazată fie pe o prevedere legală imperativă clară, fie pe o analiză (urmată de o acțiune) pe care o inițiază titularul brevetului, dar în niciun caz nu pe o eventuală acțiune a unei autorității din domeniul sănătății (ministerul sau ANMDM) fără competențe în domeniul proprietății intelectuale, pe baza unei prevederi legale interpretabile.

Ordinul nr. 657/2017 impune de asemenea obligația producătorilor de inovative de a declara Ministerului Sănătății orice modificări privind situația brevetului. „Având în vedere multitudinea situațiilor care pot duce la astfel de modificări, clienții vor trebui să evalueze de la caz la caz ce acțiuni se impun a fi comunicate Ministerului Sănătății, nefiind însă clar care va fi finalitatea concretă a acestor raportări”, arată Partenerul NNDKP.

Echipa NNDKP care instrumentează spețele din domeniul farma are parte de provocări în fiecare dosar angajat. „În acest moment suntem în fazele inițiale în ceea ce privește un litigiu declanșat împotriva unui producător de generice care dorește să pătrundă pe o piață extrem de specifică, în care până acum a fost comercializat doar medicamentul inovativ protejat de breve”, menționează profesionistul. Un alt caz complex gestionat de echipa NNDKP este reprezentat de introducerea pe piață a unui medicament generic care, în opinia noastră, nu încalcă brevetele în vigoare ale inovativului.

Echipa noastră formată, pentru fiecare caz, din cel puțin patru avocați și un consilier senior în domeniul brevetelor poate gestiona cu succes orice speță, nu doar din punct de vedere juridic, ci și din punct de vedere tehnic. În acest domeniu, diferențe chimice subtile între medicamentul inovativ și cel generic pot însemna diferența între posibilitatea de a comercializa sau nu medicamentul generic”, a spus Ana-Maria Baciu.

Credem că în contextul legislativ actual, în care observăm o întrepătrundere a domeniilor dreptului din ce în ce mai accentuată, ne putem aștepta la o dezvoltare continuă și constantă a practicii de drept farmaceutic", a specificat Ana-Maria Baciu. „Alături de noi, companiile active în domeniul farma beneficiază de o abordare holistică în ceea ce privește problemele acestei industrii, atât din perspectiva dreptului farmaceutic, cât și din perspectiva dreptului de proprietate intelectuală. Maniera de acțiune integrată generează atât beneficii din perspectiva experienței care este antrenată cât și de natură financiară. Onorariile practicate sunt adaptate fiecărui client în parte; ratele orare – diferențiate sau nu în funcție de gradul de senioritate a avocatului sau consilierului implicat, sau onorarii estimate per proiect fiind negociate și ajustate în funcție de complexitatea proiectului și deadline-ul alocat.

Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen a câștigat în 2017, pentru al patrulea an consecutiv, premiul pentru „Firma de proprietate intelectuală a anului în România”, în cadrul galei Managing Intellectual Property (MIP) din Londra. Pe anul 2017, echipa NNDKP de proprietate intelectuală a fost clasată pe primele poziții în clasamentele elaborate de Chambers & Partners, WTR1000, IAM Patent 1000 și alte publicații, aprecierile clienților din industria farma fiind esențiale pentru aceste succese.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 315 / 4657
 

Ascunde Reclama
 
 
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
bpv Grigorescu Ștefănică și Schoenherr, în emisiunea de obligaţiuni a Municipiului București, suprasubscrisă cu aproape 50%
Kinstellar, în cea mai mare tranzacție farmaceutică din ECE în 2017. Partenerul Iustinian Captariu, în echipa coordonată din Praga
Ethics & Compliance Hub. Mușat & Asociații, despre “Relația Operator de date – Împuternicit” din perspectiva noului regulament european privind protecția datelor
Miruna Suciu (MP, Suciu Popa): Odată cu promovarea României la statutul de piaţă emergentă, ne aşteptăm ca mult mai mulţi investitori internaţionali să vină aici. Avantajul schimbării de statut ar trebui valorificat de companiile locale pentru a accesa piaţa prin IPO, dar şi prin extinderea free-float-ului prin oferte secundare de acţiuni
Avocații PPA Legal câștigă o dispută complexă legată de taxa clawback, pentru un client din industria pharma. ICCJ a dispus returnarea de către organele fiscale a contribuțiilor excedentare, de peste 2 mil. $
Etapele pregătirii pentru GDPR, descrise de Andreea Micu și Dragoș Bogdan (Stoica & Asociații). Accent pe auditare, analiză step-by-step cu avocați detașați la sediile clienților, construirea unui „program de guvernanță a datelor” și training cu personalul
RTPR Allen & Overy, avocații băncilor în finanțarea acordată KMG International. Echipa implicată în proiect a fost coordonată de Victor Pădurari și Poliana Gogu-Naum
PeliFilip, desemnată „Firma de avocatură a anului” în România pentru a doua oară de către Chambers Europe
A 45-a tranzacție a echipei de M&A de la RTPR Allen & Overy, din ultimii 4 ani, a fost finalizată săptămâna trecută la Amsterdam. Ce spun avocații implicați
Radu și Asociații SPRL | EY Law asistă cu succes unul dintre liderii globali în domeniul comercializării semințelor
Cum lucrează echipa de concurență de la Stratulat Albulescu Attorneys at Law. Casa de avocați are trei parteneri cu o mare experiență în această practică și legături cu firmele internaționale
Cum lucrează echipa Suciu Popa în proiectele GDPR. Reglarea tuturor aspectelor presupune un proces amplu și continuu, nu se mai aplică checklist-ul clasic de audit legal
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...