ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Prețurile medicamentelor - o poveste (juridică) fără sfârșit. Ana-Maria Baciu (NNDKP): Observăm o întrepătrundere a legislației farma cu cea privind brevetele de invenție, ceea ce creează confuzie în piață în ceea ce privește drepturile și obligațiile pe care le au producătorii

10 Iulie 2017   |   A. D.

Printre modificările importante aduse de noua legislație se numără introducerea obligației producătorilor de medicamente inovative de a depune, odată cu dosarul de preț, și o declarație pe proprie răspundere din care să rezulte data expirării brevetului pentru medicamentul inovativ respectiv.

Ana-Maria Baciu, Partener Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen

 
 
Recenta modificare a metodologiei de aprobare a prețurilor medicamentelor intervenită la jumătatea lunii iunie adâncește incertitudinea – deja destul de gravă -  de pe piața farma locală.
"Observăm o întrepătrundere a legislației farma cu cea privind brevetele de invenție, ceea ce creează confuzie în piață în ceea ce privește drepturile și obligațiile pe care le au producătorii, atât cei de produse generice, cât și cei de produse inovative", spune Ana-Maria Baciu, Partener Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen (NNDKP).
. .

La data de 16 iunie 2017 a fost publicat Ordinul Ministerului Sănătății nr. 657/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, prin care metodologia de calcul a prețurilor medicamentelor a fost modificată semnificativ.


Din păcate acest ordin, deși a adus și clarificări binevenite în legislație, a creat confuzie în piață prin introducerea anumitor prevederi care țin de domeniul proprietății intelectuale și care nu par că au fost dezbătute cu experți în acest domeniu, nici din industrie și nici din partea autorităților (cum ar fi OSIM)”, a declarat Ana-Maria Baciu, Partener NNDKP.

Printre modificările importante aduse de noua legislație se numără introducerea obligației producătorilor de medicamente inovative de a depune, odată cu dosarul de preț, și o declarație pe proprie răspundere din care să rezulte data expirării brevetului pentru medicamentul inovativ respectiv.

La acest moment nu este clar dacă această declarație pe care trebuie să o depună producătorii de medicamente inovative a fost intenționată ca având rolul de a bloca intrarea pe piață a genericelor care încalcă brevetul inovativelor, sau doar de a stabili un nou termen de la care prețurile produselor inovative se vor referenția față de produsele generice. Din păcate, prevederile legale relevante sunt extrem de simplist redactate raportat la multitudinea de brevete care pot exista în legătură cu un anumit medicament, în practică putând apărea situații în care, deși inovativul are un brevet in vigoare, intrarea pe piață a genericului nu încalcă neapărat un brevet”, a menționat Ana-Maria Baciu.

Chiar în momentul de față avem în lucru mai multe analize și litigii care privesc intrarea pe piață a unor medicamente generice, înainte ca anumite brevete privind medicamentul inovativ relevant să fi expirat”, a mai precizat avocatul. O eventuală blocare a intrării pe piață a unui medicament generic ar trebui sa fie bazată fie pe o prevedere legală imperativă clară, fie pe o analiză (urmată de o acțiune) pe care o inițiază titularul brevetului, dar în niciun caz nu pe o eventuală acțiune a unei autorității din domeniul sănătății (ministerul sau ANMDM) fără competențe în domeniul proprietății intelectuale, pe baza unei prevederi legale interpretabile.

Ordinul nr. 657/2017 impune de asemenea obligația producătorilor de inovative de a declara Ministerului Sănătății orice modificări privind situația brevetului. „Având în vedere multitudinea situațiilor care pot duce la astfel de modificări, clienții vor trebui să evalueze de la caz la caz ce acțiuni se impun a fi comunicate Ministerului Sănătății, nefiind însă clar care va fi finalitatea concretă a acestor raportări”, arată Partenerul NNDKP.

Echipa NNDKP care instrumentează spețele din domeniul farma are parte de provocări în fiecare dosar angajat. „În acest moment suntem în fazele inițiale în ceea ce privește un litigiu declanșat împotriva unui producător de generice care dorește să pătrundă pe o piață extrem de specifică, în care până acum a fost comercializat doar medicamentul inovativ protejat de breve”, menționează profesionistul. Un alt caz complex gestionat de echipa NNDKP este reprezentat de introducerea pe piață a unui medicament generic care, în opinia noastră, nu încalcă brevetele în vigoare ale inovativului.

Echipa noastră formată, pentru fiecare caz, din cel puțin patru avocați și un consilier senior în domeniul brevetelor poate gestiona cu succes orice speță, nu doar din punct de vedere juridic, ci și din punct de vedere tehnic. În acest domeniu, diferențe chimice subtile între medicamentul inovativ și cel generic pot însemna diferența între posibilitatea de a comercializa sau nu medicamentul generic”, a spus Ana-Maria Baciu.

Credem că în contextul legislativ actual, în care observăm o întrepătrundere a domeniilor dreptului din ce în ce mai accentuată, ne putem aștepta la o dezvoltare continuă și constantă a practicii de drept farmaceutic", a specificat Ana-Maria Baciu. „Alături de noi, companiile active în domeniul farma beneficiază de o abordare holistică în ceea ce privește problemele acestei industrii, atât din perspectiva dreptului farmaceutic, cât și din perspectiva dreptului de proprietate intelectuală. Maniera de acțiune integrată generează atât beneficii din perspectiva experienței care este antrenată cât și de natură financiară. Onorariile practicate sunt adaptate fiecărui client în parte; ratele orare – diferențiate sau nu în funcție de gradul de senioritate a avocatului sau consilierului implicat, sau onorarii estimate per proiect fiind negociate și ajustate în funcție de complexitatea proiectului și deadline-ul alocat.

Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen a câștigat în 2017, pentru al patrulea an consecutiv, premiul pentru „Firma de proprietate intelectuală a anului în România”, în cadrul galei Managing Intellectual Property (MIP) din Londra. Pe anul 2017, echipa NNDKP de proprietate intelectuală a fost clasată pe primele poziții în clasamentele elaborate de Chambers & Partners, WTR1000, IAM Patent 1000 și alte publicații, aprecierile clienților din industria farma fiind esențiale pentru aceste succese.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 368 / 4710
 

Ascunde Reclama
 
 
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Hațegan Attorneys obține o hotărâre definitivă referitoare la impozitarea parcurilor fotovoltaice. Componentele cu valoare ridicată nu sunt considerate construcții
Immofinanz vinde către Speedwell două terenuri în nordul Bucureştiului. Ce avocați de la PNSA și TZA au coordonat echipele
AkzoNobel a bătut palma cu Oresa Ventures pentru achiziția Fabryo Corporation. Avocații Popovici Nițu Stoica & Asociații au fost alături de fond, Schoenherr a asistat cumpăratorul
Mușat & Asociații: Numărul de mandate în domeniul protecției datelor cu caracter personal s-a dublat față de anul precedent
Penaliștii de la Mareș|Danilescu|Mareș în asociere cu Dan Lupașcu au obținut sesizarea CCR în ”Dosarul Gala Bute”, în care îl apără pe Rudel Obreja. Argumentele cu care avocații au obținut decizia favorabilă la ÎCCJ
Cum lucrează performanta echipă de 46 de avocați ai Țuca Zbârcea & Asociații specializați în practica de Dispute Resolution. Mandate cu greutate printre cele 4.200 de litigii ”lucrate” anul trecut, arbitraje internaționale cu pretenții de 4,9 mld. $ și servicii integrate pe zona de penal-comercial
Promovări la Suciu Popa. Iulian Cioienaru devine partener, alți doi avocați urcă în poziția de Senior Associate
Cum lucrează avocații specializați în litigii și arbitraj de la Voicu & Filipescu. Cu accent pe litigiile comerciale, firma soluționează cu succes cazuri în toate domeniile relevante pentru activitatea companiilor publice sau private
Pe piața de capital, sunt oportunități pentru toate tipurile de companii, spun avocații Bondoc & Asociații. Proiectele uneia dintre cele mai mari și experimentate echipe de Capital Markets din România
Schimbări în structura parteneriatului Schoenherr București
NICULEASA LAW FIRM convinge Tribunalul Bucureşti să sesizeze Curtea de Justiție a Uniunii Europene pe mai multe probleme ce privesc raportul dintre procedura penală și cea fiscală
PeliFilip a asistat Ministerul Finanțelor Publice în premieră într-o operațiune de preschimbare de titluri de stat în dolari
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...