ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Cum lucrează avocații NNDKP implicați în proiecte farma. Ana-Maria Baciu, Partener: Clienții noștri străini nu au părăsit piața produselor farmaceutice din România

22 Iulie 2016   |   Stefania Enache

In ciuda mediului ostil in care sunt obligate sa-si desfasoare de cele mai multe ori activitatea, companiile din industria farma continua sa se dezvolte pe piata din Romania, fapt evidentiat si de proiectele pe care consultantii le au in lucru.

Ana-Maria Baciu, Partener NNDKP

 
 
Anul in curs nu este unul usor pentru jucatorii din industria farmaceutica. Printre cele mai importante probleme pe care firmele de profil trebuie sa le depaseasca, avocatii Nestor Nestor Diculescu Kingston Petersen (NNDKP) amintesc nivelul preturilor (la limita de jos in Europa), contributia de tip clawback, incertitudinea legislativa, la care se adauga lipsa unei pozitii oficiale a autoritatilor in cazuri in care in mod evident prevederile legale nu sunt suficient de clare, dar si aspecte privind publicitatea medicamentelor, forma in care producatorii si distribuitorii de medicamente pot sa isi promoveze produsele, atat in randul consumatorilor, cat si in randul profesionistilor, precum si continutul materialelor publicitare sau mecanismul de promovare. . .


“Problematice par a fi si actiunile de donare a medicamentelor si dispozitivelor medicale din cauza formalitatilor care trebuie parcurse, precum si din cauza formalismului, uneori exagerat al autoritatii. O alta problema cu privire la care ni se solicita foarte des punctul de vedere si asistenta sunt studiile clinice pe care producatorii de medicamente sunt obligati sa le organizeze in vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata”, a declarat pentru BizLawyer Ana-Maria Baciu, Partener NNDKP.

Un impact important in industrie il are si Ordinul ministrului Sanatatii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman (Ordinul 131/2016) care a reglementat o indelung asteptata procedura pentru inregistrarea brokerilor de medicamente. Astfel, potrivit art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, persoanele juridice ale caror adresa permanenta este pe teritoriul Romaniei au obligatia de a se inregistra la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (”ANMDM”). Articolul 875 lit. k) din aceeasi lege sanctioneaza cu amenda de pana la 30.000 lei si cu interzicerea activitatii, desfasurarea activitati de brokeraj fara indeplinirea formalitatilor de inregistrare la ANMDM.

„Avand in vedere ca pana la intrarea in vigoare a Ordinului 131/2016, activitatea de brokeraj nu beneficia de o reglementare, precum si faptul ca nici procedura de inregistrare a brokerilor nu a facut obiectul unor prevederi legale, persoanele juridice care doreau sa desfasoare activitatea de brokeraj de medicamente, cu adresa permanenta pe teritoriul Romaniei, se aflau in imposibilitatea de a-si desfasura, in mod legal, activitatea”, subliniaza specialistul.

In plus, exporturile paralele au creat si creeaza inca probleme pentru piata locala. Autoritatile lucreaza deja impreuna cu jucatorii activi in tara noastra la adoptarea unui mecanism legislativ care sa permita aprovizionarea cu precadere a pacientilor romani, dar momentan nu se stie nici cand cadrul legislativ va fi completat, si nici in ce forma.

Proiecte "cu greutate"

In ciuda mediului ostil in care sunt obligate sa-si desfasoare de cele mai multe ori activitatea, companiile din industria farma continua sa se dezvolte pe piata din Romania, fapt evidentiat si de proiectele pe care consultantii le au in lucru.

„Clientii nostri straini nu au parasit piata produselor farmaceutice din Romania. Astfel, nu pot decat sa cred ca, in ciuda obligatiei de a reduce preturile practicate la medicamente si a obligatiei de a plati taxa clawback (instituita in prima sa forma chiar in 2009), dar si a dinamicii legislative (de multe ori fara un efect benefic) detinatorii autorizatiilor pun (inca) interesele pacientilor din Romania cel putin la egalitate cu interesele lor comerciale in zona”, sustine profesionistul NNDKP.

Un proiect major in care practica de drept farmaceutic din cadrul NNDKP a fost si este inca implicata intens este transferul de business dintre un mare producator de medicamente inovative si un producator (traditional) de medicamente generice. „In acest proiect au fost implicate multe dintre practicile NNDKP, departamentul de drept farmaceutic fiind implicat in furnizarea de asistenta juridica in probleme din materia dreptului farmaceutic precum si in supravegherea tranzactiei din perspectiva legislatiei farmaceutice incidente. In acest proiect am lucrat cu colega mea, Raluca Gheorghiu”, mentioneaza Ana- Maria Baciu.

In topul celor mai importante dosare au intrat, in ultimii ani, proiectele din materia brevetelor de inventie, in care casa de avocatura a asistat clienti atat in procedura de anulare a unor brevete europene cu efect pe teritoriul Romaniei, cat si in litigii in care se pretind incalcari de drepturi. “In aceste proiecte am lucrat cu colegele mele Adina Badarau si Monica Viciu, ambele fiind consilier senior in domeniul brevetelor. Tot in materie de litigii enumeram litigiile cu CNAS in domeniul taxei clawback. In toate aceste proiecte nu a fost implicat doar departamentul pe care il coordonez, ci am beneficiat de suportul colegilor din departamentul de litigii. In ceea ce priveste solicitarile obisnuite ale clientilor sofisticati, cred ca nu as putea identifica (doar) o problema recurenta. Un client sofisticat este, dupa parerea mea, unul care solicita asistenta noastra de fiecare data cand apar probleme sensibile, iar nu unul care are acelasi tip de solicitari. Totusi, cred ca cele mai frecvente sunt solicitarile legate de publicitatea medicamentelor si de raporturile dintre Sponsor si Investigator in cadrul studiilor clinice”, arata Partenerul NNDKP.

Lista dosarelor interesante pe care profesionistii NNDKP le instrumenteaza in acest moment este una extrem de lunga. De exemplu, consultantii sunt implicati intr-un proiect care incearca sa obtina recalificarea unui medicament incadrat de catre  ANMDM in categoria medicamentelor generice, in medicament biosimilar, avand in vedere ca substanta activa a acestuia este una biologica. Un alt  proiect interesant este legat de analizarea tuturor regulilor de transparenta, edictate atat de legislatia in vigoare cat si de codul ARPIM, pe care un producator de medicamente si dispozitive medicale cu sediul in afara UE trebuie sa le respecte in cazul efectuarii de sponsorizari catre personalul medical din Romania si pentru spitale, atat cele private cat si cele publice.

“Nu in ultimul rand, trebuie amintit un caz din domeniul brevetelor farmaceutice in cadrul caruia acordam  asistenta uneia dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume in vederea apararii drepturilor ce ii sunt conferite de un brevet european cu efecte in Romania. Daca in majoritatea litigiilor de brevete am acordat asistenta producatorilor de medicamente generice, de aceasta data suntem de cealalta parte a baricadei, cautand solutii sa prevenim incalcarea drepturilor de proprietate industriala ale clientului nostru prin lansarea pe piata de la noi a unor variante generice ale medicamentului sau inovativ”, completeaza avocatul.

In ciuda reglementarii unui cadru legal neprietenos pentru stabilirea pretului medicamentelor, clientii nostri din domeniul farmaceutic nu au parasit (inca) piata din Romania, chiar daca poate unii dintre ei si-au restrans portofoliul de produse. Mai mult decat atat, unii dintre clientii nostri au decis sa infiinteze filiale pe teritoriul Romaniei, fapt ce nu poate decat sa confirme intentia lor de a activa in continuare aici.
Ana-Maria Baciu, Partener NNDKP

Echipa se perfectioneaza continuu

Echipa care se ocupa de spetele care vizeaza industria farmaceutica este formata din cinci membri, dintre care trei avocati asociati si cei doi consilieri seniori in domeniul brevetelor. Practica este coordonata de Ana- Maria Baciu, Partener NNDKP. „Din fericire, nu suntem nevoiti sa apelam la ajutorul unor specialisti externi pentru solutionarea cazurilor trimise in atentia noastra, echipa noastra fiind completa in toate domeniile in care clientii nostri au nevoie de ajutor. Intr-adevar, poate fi necesar sprijinul specialistilor externi in litigiile legate de brevetele de inventie, dar nu pentru redactarea lucrarilor pentru instanta, ci pentru a sprijini opiniile formulate in apararea interesului clientilor nostri, furnizand instantei de judecata opinia unui specialist dintr-un anumit domeniu”, afirma avocatul.

In ceea ce priveste clientii practicii de drept farmaceutic a NNDKP, acestia provin din randul producatorilor de medicamente, detinatorilor de autorizatii de punere pe piata, sau distribuitorilor angro.

Trebuie mentionat ca firma de avocatura practica atat onorarii sub forma ratelor orare, cat si blanded rates sau onorarii estimate, toate in functie de bugetele alocate de clienti, acestea fiind negociate cu fiecare client in parte, in functie de amploarea proiectului, gradul de dificultate, dar si de termenul in care clientul solicita finalizarea serviciilor de consultanta. 

In ceea ce priveste contributia proiectelor din segmentul farmaceutic la cifra de afaceri totala a firmei, in decursul anului trecut, contributia este de aproximativ 3%.” Intentia mea este sa ne dezvoltam din ce in ce mai mult, atat prin perfectionarea continua a membrilor echipei, dar si prin solutionarea, intr-un mod ireprosabil, a problemelor clientilor. Din punctul meu de vedere, clientii multumiti sunt cei care ajuta la dezvoltarea practicii prin transmiterea de noi solicitari, dar si prin recomandarea noastra catre alti parteneri de afaceri”, mai spune Ana-Maria Baciu.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 1344 / 5247
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Avocații RTPR Allen&Overy, în tranzacția prin care americanii de la Brink cumpără companiile G4S din România şi alte 13 pieţe. Managing Partner-ul Costin Tărăcilă a coordonat echipa locală
Avocații D&B David și Baias și PwC România au acordat consultanță Tarom în procesul de aprobare a ajutorului de stat de salvare de către Comisia Europeană
Laura Rudnyanszky, Country Privacy Lead - Teleperformance Group: Să ne imaginăm cum va arăta piața avocaturii în următorii cinci ani, să intuim ce vor face roboții ̸ tehnologiile și ce anume va face avocatul. Apoi să ne pregătim pentru asta foarte riguros
Un avocat român intră pe lista celor mai buni profesioniști recomandați în Silicon Valley pentru practica în arbitraj și mediere din domeniul tehnologiei
Al doilea arbitraj ICSID cerut de frații Micula a ajuns la final | Firma suedeză Mannheimer Swartling, Shearman & Sterling și biroul Dentons din Paris s-au luptat timp de 6 ani cu LDDP și Lalive. Se așteaptă decizia Tribunalului arbitral în litigiul cu pretenții de 2,3 mld. €
Avocații Mitel & Asociații sunt implicați în discuții care privesc tranzacții noi, estimate a se finaliza în T1-2020. Sorin Mitel (Managing Partner): Avocatura rămâne esențialmente o profesie și mai puțin o „afacere” în care prețurile să dicteze competitivitatea
Voinescu Lawyers a încheiat o alianță cu Studio legale asociato Martinez & Novebaci din Milano. Casa de avocați a deschis și un birou la Paris
România a câștigat arbitrajul în care italienii de la FIN.CO.GE.RO cereau despăgubiri de 327 mil. €. Ce facturi a plătit statul pentru apărare în acest dosar și ce firme de avocați sărbătoresc victoria
Ce punctaje au obținut firmele selectate de Ministerul Finanțelor pentru derularea Programului MTN | Pelinari și Pelinari, în asociere cu Cleary Gottlieb, s-a clasat pe prima poziție. Pe lista finaliștilor sunt și asocierile din care fac parte Filip & Company și Volciuc-Ionescu
Dr. Sabin Taclit, Legal Manager în cadrul NextGen Communications: Strategia departamentelor juridice va rămâne aceeași și în anul 2020: prevenire și inovație. Va fi un an dedicat mai mult consultanței juridice și mai puțin activității litigioase
LegiTeam: ZRVP recrutează avocat definitiv pentru departamentul Litigii
Avocații Radu și Asociații SPRL obțin o nouă confirmare din partea Înaltei Curți de Casație și Justiție a momentului de la care curge termenul de prescripție în materie fiscală
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...