ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Taxa clawback a generat peste 250 de procese pe rolul instantelor. Ileana Glodeanu, partener Wolf Theiss: In farma, imbunatatirea cadrului legislativ, dar si a mediului de afaceri, sunt masuri urgente si necesare

15 Iulie 2016   |   Stefania Enache

Efectele taxei clawback au inceput sa se simta mai ales in 2013, cand firmele farmaceutice cu prezenta in Romania au constat ca ies pe minus, din moment ce impozitul pe vanzari ajunsese pana la aproximativ 30%.

Ileana Glodeanu, Partener si Diana Stetiu, Avocat Colaborator - Wolf Theiss

 
 
Pentru mult timp, piata farma din Romania a fost o zona atragatoare pentru investitori. Masurile luate insa de autoritatile din tara noastra au dus la o reducere semnificativa a interesului companiilor. Avocatii Wolf Theiss amintesc faptul ca taxa clawback este o prevedere legislativa intens disputata in ultimii ani. „Putem spune ca pana la introducerea taxei clawback, piata farmaceutica autohtona era atractiva pentru investitori, pentru ca desi avea un profil de risc, generat de termenele de plata foarte lungi, acest lucru era compensat de potentialul ridicat de crestere, care acum nu mai exista din cauza taxei clawback”, explica Ileana Glodeanu, Partener Wolf Theiss.

Efectele taxei clawback au inceput sa se simta mai ales in 2013, cand firmele farmaceutice cu prezenta in Romania au constat ca ies pe minus, din moment ce impozitul pe vanzari ajunsese pana la aproximativ 30%.

Ordinul „problema”

Intre timp, la nivelul autoritatilor s-au luat si alte decizii cu „rezultate” negative asupra afacerilor din industrie, iar in aceasta categorie trebuie inclusa si noua metodologie care sta la baza calcularii preturilor la medicamente.

„In cazul medicamentelor inovative, pretul pentru Romania este stabilit in prezent la nivelul cel mai mic din Europa, prin raportare la 12 tari de referinta. Insasi aceasta masura a determinat in ultimii ani exportul masiv al medicamentelor livrate in Romania catre alte tari, spre exemplu Germania, insa la preturi mult mai mari. In plus fata de aceasta, Ordinul 703/2015 ("Ordinul") a modificat Ordinul nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, introducand o noua regula de calcul a pretului inovativelor pentru care exista medicamente generice cu pret aprobat in Romania. Astfel, Ordinul stabileste un al doilea criteriu pentru preturile medicamentelor din Romania si anume ca pretul unui medicament inovativ sa nu poata depasi pretul de referinta generic. Jucatorii din industria farmaceutica apreciaza ca aplicarea prevederilor articolului 81 din Ordin genereaza un efect negativ asupra politicilor comerciale ale producatorilor in relatia cu distribuitorii si farmaciile. In primul rand acestia reclama ca nu a fost realizata nicio analiza de impact pentru aceasta masura si ca nu exista niciun beneficiu real pentru bugetul de stat sau pentru pacienti deoarece legislatia actuala deja obliga farmacistul sa recomande pacientului medicamentul cu cel mai mic pret”, arata Diana Stetiu, Avocat Colaborator Wolf Theiss.

In acest context, avocatii au obervat ca, incepand cu vara lui 2015, in mod constant producatorii si distribuitorii de medicamente din Romania, prin intermediul asociatiilor din care fac parte, au pus in discutie efectele negative concrete ce ar urma acestui Ordin, formuland si propuneri legislative de modificare a noii metodologii de calcul al preturilor la medicamente.

De altfel, in urma cu cateva zile, Ministerul Sanatatii a anuntat ca va amana, pana la 1 noiembrie 2016, aplicarea ordinului privind recalcularea preturilor la medicamentele de baza. Decizia a fost luata pentru a nu periclita accesul pacientilor la tratament. Mai mult, s-a hotarat demararea unui proces de revizuire a politicii medicamentului, ce va avea in vedere o consultare reala a actorilor implicati, intarirea controlului si a autoritatilor statului, in special a ANMDM si a Directiei pentru Politica Medicamentului din cadrul MS, cu implicarea unor experti internationali independenti.

“Asa cum am mentionat, potrivit noii metodologii de calcul al preturilor la medicamente, stabilite de Ordinul 703/2015, companiile farmaceutice sunt obligate sa calculeze pretul medicamentelor originale din portofoliu luand ca referinta pretul medicamentelor generice, ceea ce inseamna o scadere a pretului acestora cu 35% sub minimul european. Aceasta noua masura pe care autoritatile o impun industriei producatoare de medicamente va fi resimtita in mod final tot de pacientii romani. Totodata, consecintele implementarii noii metodologii stabilite de Ordinul 703/2015 vor fi resimtite si la nivelul mediului de afaceri romanesc. Nu excludem posibilitatea ca majoritatea companiilor farmaceutice sa isi restranga portofoliul de produse, ba chiar sa elimine Romania de pe lista potentialelor noi investitii”, atrage atentia Diana Stetiu.

Masuri urgente si necesare

Lista problemele de care se lovesc jucatorii din industrie este mult mai lunga. Ileana Glodeanu mentioneaza ca tuturor constrangerilor cadrului legislativ cu taxa clawback si preturi de referinta generice li se adauga intarzierile mari la plata si valul de insolvente pe piata farmaciilor. „Imbunatatirea cadrului legislativ, dar si a mediului de afaceri in farma, sunt masuri urgente si necesare”, spune avocatul.

Toate acestea indica faptul ca 2016 se anunta un an cel putin plin de provocari, daca nu dificil. „In plus fata de cele mentionate mai sus, una dintre reglementarile cu impact va fi cu siguranta adoptarea Proiectului de Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct. 19 si art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii ("Proiectul"). Proiectul, initiat de Ministerul Sanatatii, detaliaza conditiile obligatiei de serviciu public stabilita de art. 699 pct. 19 si 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii. In principal, Proiectul stabileste ca pentru medicamentele incluse in lista aprobata de Guvern, distribuitorii angro care au contracte cu detinatorii autorizatiilor de punere pe piata/reprezentantii acestora, au obligatia de a-si constitui un stoc permanent care sa acopere nevoile pe o perioada de cel putin o luna, astfel incat sa poata asigura aprovizionarea permanenta a unitatilor sanitare cu paturi si a altor unitati care deruleaza programe nationale de sanatate sau care elibereaza medicamente incluse in lista si de a livra acestora medicamentele in maximum 24 de ore de la inregistrarea oricarei comenzi justificate. Fata de aceasta prevedere, reactiile distribuitorilor nu au intarziat sa apara, acestia opinand ca obligatia de constituire a unui stoc care sa acopere necesarul pentru cel putin o luna ar avea ca efect cresterea substantiala si nejustificata a costurilor suportate de distribuitori si poate avea efecte anticoncurentiale, prin faptul ca va amplifica problemele financiare indeosebi ale distribuitorilor mai mici, care s-ar putea vedea nevoiti sa mentina stocuri foarte mari pentru un numar semnificativ de medicamente si care nu ar mai putea supravietui pe piata”, adauga Partenerul Wolf Theiss.

In ceea ce priveste day-to-day business, aspectele privind protectia datelor cu caracter personal, diverse aspecte de reglementare si de compliance, si mai ales probleme de dreptul concurentei ocupa un loc central in solicitarile de asistenta juridica ale clientilor nostri, jucatorilor din industria farma. Consecintele taxei clawback ridica constant probleme pentru producatorii de medicamente. Taxa clawback este una dintre cele mai mari poveri fiscale cu care se confrunta industria farmaceutica din Romania, mai ales din cauza lipsei de transparenta in calculul valorilor comunicate. Din cunostintele noastre, in prezent sunt peste 250 de procese pe rolul instantelor, in principal cauzate de lipsa de transparenta in calculul valorilor comunicate de autoritati si a incalcarii prevederilor legale care reglementeaza procedura de stabilire a taxei clawback.
Ileana Glodeanu, Partener Wolf Theiss

Proiecte in lucru


Segmentul de pharma din cadrul Wolf Theiss este deservit de o echipa de avocati multidisciplinara, insa predominant de catre echipa de Corporate/M&A. „Recent am consolidat si practica de concurenta prin cooptarea unui nou partener specializat in Dreptul concurentei, Adrian Ster. Suntem in masura sa oferim servicii juridice complete si integrate oricarui client din acest sector. Lucram cu aproape toate companiile multinationale din industria pharma, nord-americane sau europene, cu prezenta in Romania. Din motive de confidentialitate, preferam sa nu nominalizam clientii pentru a nu se face interpretari cu privire la anumite investigatii sau probleme pe care acesti clienti le-ar avea. Suntem flexibili in ce priveste politica de preturi. Nu putem estima care este pondere sectoriala in cifra de afaceri insa este o practica in care am investit, avem experienta si ne numaram in topul firmelor de avocatura care au asistat sectorul pharma. Ne vom adapta cererii de piata si daca piata farmaceutica se dezvolta avem resursele necesare pentru a raspunde solicitarilor clientilor din acest sector”, precizeaza Ileana Glodeanu.

Profesionistii casei de avocatura  lucreaza, in acest moment, in doua dosare care vizeaza potentiale tranzactii in acest sector, dar sunt implicat si in cateva proiecte foarte interesante de compliance si dreptul concurentei. „Avem in lucru cateva proiecte mari in domeniul farma/healthcare care sunt insa confidentiale la acest moment. Putem totusi sa mentionam in portofoliu doua tranzactii mari in domeniul farma care sunt publice. O prima tranzactie se refera la asistarea GlaxoSmithKline la vanzarea pachetului integral de actiuni detinut de entitati afiliate GlaxoSmithKline in Europharm Holding SA (distribuitor de produse farmaceutice, membru al grupului GlaxoSmithKline), catre Interbrands Marketing & Distribution SRL. Ne concentram in prezent pentru finalizarea cu succes a tranzactiei, speram ca in cateva luni sa facem closingul. Cea de-a doua tranzactie ce a implicat biroul nostru din Bucuresti se refera la asistarea Stevanato in achizitia Balda Medical”, declara Diana Stetiu, Avocat Colaborator Wolf Theiss.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 1346 / 5247
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Avocații RTPR Allen&Overy, în tranzacția prin care americanii de la Brink cumpără companiile G4S din România şi alte 13 pieţe. Managing Partner-ul Costin Tărăcilă a coordonat echipa locală
Avocații D&B David și Baias și PwC România au acordat consultanță Tarom în procesul de aprobare a ajutorului de stat de salvare de către Comisia Europeană
Laura Rudnyanszky, Country Privacy Lead - Teleperformance Group: Să ne imaginăm cum va arăta piața avocaturii în următorii cinci ani, să intuim ce vor face roboții ̸ tehnologiile și ce anume va face avocatul. Apoi să ne pregătim pentru asta foarte riguros
Un avocat român intră pe lista celor mai buni profesioniști recomandați în Silicon Valley pentru practica în arbitraj și mediere din domeniul tehnologiei
Al doilea arbitraj ICSID cerut de frații Micula a ajuns la final | Firma suedeză Mannheimer Swartling, Shearman & Sterling și biroul Dentons din Paris s-au luptat timp de 6 ani cu LDDP și Lalive. Se așteaptă decizia Tribunalului arbitral în litigiul cu pretenții de 2,3 mld. €
Avocații Mitel & Asociații sunt implicați în discuții care privesc tranzacții noi, estimate a se finaliza în T1-2020. Sorin Mitel (Managing Partner): Avocatura rămâne esențialmente o profesie și mai puțin o „afacere” în care prețurile să dicteze competitivitatea
Voinescu Lawyers a încheiat o alianță cu Studio legale asociato Martinez & Novebaci din Milano. Casa de avocați a deschis și un birou la Paris
România a câștigat arbitrajul în care italienii de la FIN.CO.GE.RO cereau despăgubiri de 327 mil. €. Ce facturi a plătit statul pentru apărare în acest dosar și ce firme de avocați sărbătoresc victoria
Ce punctaje au obținut firmele selectate de Ministerul Finanțelor pentru derularea Programului MTN | Pelinari și Pelinari, în asociere cu Cleary Gottlieb, s-a clasat pe prima poziție. Pe lista finaliștilor sunt și asocierile din care fac parte Filip & Company și Volciuc-Ionescu
Dr. Sabin Taclit, Legal Manager în cadrul NextGen Communications: Strategia departamentelor juridice va rămâne aceeași și în anul 2020: prevenire și inovație. Va fi un an dedicat mai mult consultanței juridice și mai puțin activității litigioase
LegiTeam: ZRVP recrutează avocat definitiv pentru departamentul Litigii
Avocații Radu și Asociații SPRL obțin o nouă confirmare din partea Înaltei Curți de Casație și Justiție a momentului de la care curge termenul de prescripție în materie fiscală
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...