ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business

31 Ianuarie 2019   |   Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania

For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.

 
 
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.

On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).

Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:


→   In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:

o      be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o      notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o      submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→   Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.

→   Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.  

→   Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection. 

→   The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:

o  the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o  the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o   a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o   the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o   the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o   a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
 
→   The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.

→   Online sales are only permitted for patients over 18 years old.

→   The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.

For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 117 / 2265
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Cum lucrează avocații Schoenherr specializați în Dreptul Muncii | O gamă variată de mandate în proiecte complexe pentru multinaționale și clienți locali. Tendințele pieței, analizate de Mara Moga - Paler, Head of Employment
LegiTeam: MPR Partners | Maravela, Popescu & Roman is looking for a Litigation Senior Associate
Schoenherr a asistat Greenbridge Partners în achiziția producătorului de mobilă Rus Savitar și a diviziei sale de retail Casa Rusu. Partenerul Mădălina Neagu a coordonat echipa de avocați
Finanțele caută avocați pentru următoarele arbitraje ICSID | Acord cadru pe 4 ani, cu 6 firme. Media tarifelor și numărul de ore|om|litigiu după care se ghidează statul în această procedură
DLA Piper a asistat Green Group într-o finanțare de 66 milioane EUR obținută de la un sindicat bancar. Ce avocați au lucrat în proiect
PNSA a încheiat mai multe proiecte M&A de preluare a participațiilor în companii din agri-business, în S1. Printre mandatele în derulare este și spin-off-ul diviziei zootehnice a unei mari companii | Cristian Popescu, Partener: Agricultura operațională și business-urile integrate beneficiază de un focus relativ ridicat. În agri-business sunt preferate achizițiile de active
Experții CMS, prudenți în privința perspectivelor de tranzacționare pe piața de M&A din regiune | În ciuda faptului că, la nivel european, investitorii au o abordare mai prudentă, în România observăm că apetitul acestora pentru investiții se păstrează la un nivel ridicat, spun avocații echipei din București
Dentons a găzduit cu succes cea de a doua ediție a seminarului privind implementarea Regulamentului General de Protecție a Datelor cu Caracter Personal (GDPR)
Nouă avocați români intră în liga celor mai apreciați specialiști, la nivel global, în domeniul mărcilor. Cine apare în WTR Global Leaders
Instituțiile statului sunt implicate în mii de litigii în instanțele naționale și în zeci de dosare arbitrale. Sumele bugetate și onorariile plătite pentru consultanță și reprezentare juridică
Biriș Goran promovează un nou Partener, un nou Senior Tax Manager și devine primul colaborator din România al Lawyers Associated Worldwide
LegiTeam: VASS Lawyers is looking for a Junior Attorney
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...