RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4666 / 4686 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Andronic and Partners asistă Grupul Rheinmetall în cea mai mare achiziție publică din sectorul securității naționale
Ana Popa, de la primii ani ca avocat stagiar, la rolul de Counsel în practica de Litigii a RTPR: o poveste despre statornicie profesională, implicare directă în mandate dificile și convingerea că excelența în avocatură se construiește prin consecvență, talent și responsabilitate | „Diferența dintre un avocat bun și unul excepțional o face talentul și vocația pentru această profesie. Ceea ce îi permite să rămână în linia întâi este reputația construită în timp, care este strâns legată de încrederea pe care o inspiră clienților”
Arhitectura juridică a unei mega-finanțări, asistate de Filip & Company și NNDKP: Cum a structurat One United Properties creditul de până la 140 mil. € acordat de UniCredit Bank
Filip & Company a asistat Christian Tour în cadrul ofertei publice inițiale și al listării la Bursa de Valori București | Echipa a fost coordonată de Olga Niță (partener)
RTPR asistă EMSA Capital în tranzacția de exit din Aplast
Urmează o perioadă de tranziție critică pentru piața achizițiilor publice din România, marcată de presiuni simultane din direcții multiple. Creșterea cheltuielilor de apărare va genera un volum semnificativ de proceduri complexe, cu specificități juridice pe care puțini practicieni le stăpânesc în detaliu | De vorbă cu Manuela Guia, coordonatoarea GNP Guia Naghi & Partners, despre noile zone de sofisticare juridică și câteva măsuri prin care ar putea crește transparența și viteza procedurilor fără a afecta calitatea evaluării
Florian Nițu (PNSA), singurul avocat din România aflat în cursa pentru titlul „CEE Partner of the Year” la ”Legal 500 Central and Eastern Europe Awards 2026” - nu doar într-un an mai bun, ci după două decenii de consecvență în excelență: „Avocatul a devenit, în fapt, un ‘integrator’ în proiectele complexe, responsabil de alinierea componentelor juridice, comerciale și operaționale ale unei tranzacții. Clientul este azi un partener strategic, sofisticat și continuu implicat în gestionarea serviciului avocațial”
Schoenherr și Legal Ground, în linia întâi a unei tranzacții cu mai multe clase de active prin care Piraeus își restrânge expunerea reziduală din România | Un portofoliu cu credite, leasinguri, participații de risc, garanții și active imobiliare a pus avocații în fața unui mandat aflat la intersecția dintre M&A, banking & finance și real estate
Mandatele sofisticate, în care soluțiile juridice trebuie dublate de înțelegerea mecanismelor economice, confirmă forța practicii de Insolvență & Restructurare a ZRVP, evidențiată în Tier 1 de Legal 500 | Alexandru Iorgulescu (Partener): ”Pot spune că specific practicii noastre sunt mandatele complexe ce reclamă soluții inovatoare, unde lucrăm adesea pe drumuri ‘neumblate’ și în care problemele de dreptul insolvenței se întrepătrund cu cele civile, societare, administrativ-fiscale”
Mitel & Asociații a asistat vanzatorii în tranzacția prin care Grupul Monza Ares, susținut de Highlander Partners, a preluat centrul privat de neurochirurgie Brain Institute | Mădălina Mitel, coordonatoarea echipei de proiect: ”Pentru noi, un mandat de M&A reușit este acela în care soluția juridică susține logica economică a tranzacției și permite părților să meargă mai departe cu un proiect viabil”
Ritm alert, tranzacții de referință și expertiză recunoscută | Practica de Energie & Resurse Naturale a RTPR, Tier 1 în Legal 500, gestionează integrat mandate care combină M&A, finanțări verzi, autorizare și reglementare, oferind clienților internaționali și locali suport în proiecte cu miză ridicată. De vorbă cu partenerul Bogdan Cordoș despre tendințele anului 2026, interesul investitorilor și mandatele relevante
Employment Roundtable Filip & Company: Piața muncii intră într-o zonă de tensiune: restructurările și investigațiile interne devin noua realitate pentru companii
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
