RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4507 / 4527 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Clifford Chance a asistat băncile în legătură cu emisiunea record de 1,5 miliarde RON a Băncii Transilvania, prima sa emisiune de obligațiuni sustenabile denominată în lei. Proiect coordonat din București, cu avocați din Londra în echipă
Women in Business Law EMEA Awards 2025 | CMS câștigă titlul de de “Firma anului în România”. Un avocat in-house local, desemnat ”General Counsel of the Year” pentru regiune
LegiTeam: Atorney at Law (0 - 2 years) - Dispute Resolution | Reff & Associates
Tranzacție rară pe piața românească | Cum au lucrat avocații Legal Ground în proiectul legat de achiziția unor obligațiuni ‘tokenizate’, înregistrate și tranzacționate prin sistemul blockchain. Mihai Dudoiu (Partener): ”Pe lângă aspectele comune unor proiecte de finanțare ‘clasice’, a fost necesară integrarea unei componente de fintech. Arhitectura juridică a trebuit adaptată unui cadru relativ nou și încă în formare din punct de vedere normativ”
BizLawyer îi prezintă pe avocații care au devenit parteneri în ultimele runde de promovări | Corina Roman, avocat format în câteva firme mari, spune că a regăsit „cu drag”, la BACIU PARTNERS, aceeași preocupare pentru knowledge și dedicare față de mandatele primite de la clienți. “Nu am crezut niciodată că voi lucra într-un proiect cu sateliți, dar iată că aici am avut această ocazie. Și mi-a plăcut enorm, pentru că m-a scos din zona de confort. Acum, datorită acelei experiențe, știm mai multe și putem explora și acest tip de proiecte la nivel de echipă”
Employment | Pe parcursul ultimului an, s-a remarcat o preocupare crescută din partea angajatorilor pentru „descifrarea” obligațiilor tot mai complexe care le revin în temeiul legislației de dată recentă, spun avocații specializați în Dreptul Muncii de la PNSA. De vorbă cu Ioana Cazacu, coordonatoarea practicii, despre noutățile din legislația muncii, solicitările clienților și mandatele complexe în care a fost implicată echipa
BRD coordonează un club loan de 190 mil. € pentru NE Property BV. Avocații CMS au consiliat consorțiul bancar în această finanțare
LegiTeam: Lawyer - Corporate M&A | Reff & Associates
Cine sunt campionii pieței locale evidențiați în ultimul clasament IP Stars 2025 | Baciu Partners are cele mai multe recomandări în prima bandă din domeniul mărcilor. ZRVP și Dincă & Speciac sunt pe primul palier al performanței, urmate de Mușat & Asociații și NNDKP
CMS își consolidează echipa din România prin promovarea a șapte avocați | Horea Popescu, managing partner CMS România: ”Aceste promovări reflectă nu doar calitatea muncii lor, ci și energia și dedicarea cu care aduc rezultate remarcabile clienților noștri și ne poziționează perfect pentru a ne continua creșterea și dezvoltarea competențelor”
LegiTeam | Mitel & Asociații recrutează avocat cu experiență (Litigii și Soluționare a Disputelor)
Țuca Zbârcea & Asociații câștigă pentru Silcotub un litigiu major privind recalcularea prețului energiei electrice în lumina Ordonanței de urgență nr. 27 ̸ 2022
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
