RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4659 / 4679 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
LegiTeam: GNP Guia Naghi and Partners is recruiting new talent | Dispute Resolution and Arbitration
CMS a fost alături de Oresa în vânzarea participației deținute la RBC, cu o echipă condusă de partenerii Horea Popescu și Eva Talmacsi (UK). O echipă coordonată de Ana Radnev (Partner) a asistat și creditorii în finanțarea sindicalizată asociată tranzacției
LegiTeam: Zamfirescu Racoţi Vasile & Partners recrutează avocat stagiar | Litigii
Băncilă, Diaconu și Asociații își consolidează practica de achiziții publice printr-o creștere robustă a mandatelor strategice, o orientare fermă către sectorul apărării și securității naționale și o metodologie integrată care acoperă întregul ciclu al procedurilor, de la pregătirea documentației până la implementarea contractelor | De vorbă cu Andrei Ștefanovici și Andra Iftemie despre transformările prin care trece întreaga piață a achizițiilor publice
Cum arată, din interior, practica de insolvență a unei firme poziționată în Tier 1 de directoarele internaționale. “Clienții au așteptarea să reușim imposibilul în ultimul moment posibil”, spun Emil Bivolaru și Florentin Nanu, NNDKP, într-o discuție despre primele 72 de ore care definesc un dosar, sofisticarea mandatelor cu expuneri fiscale și motivele pentru care cadrul legislativ al reorganizării trebuie reformat structural
RTPR, alături de US EXIM în finanțarea acordată EnergoNuclear. Partenerii Victor Pădurari și Cosmin Tilea au coordonat echipa
Advent finalizează achiziția TBI Bank în Bulgaria și România. Kinstellar, alături de Milbank LLP în calitate de lead counsel, a asistat pe tot parcursul tranzacției cu o echipă coordonată de Zsuzsa Csiki (Partener) și Mihai Stan (Managing Associate)
LegiTeam: Reff & Associates is looking for a 3 - 6 years Attorney at Law | Dispute Resolution
EXCLUSIV : Judecătorii CJUE au audiat cel mai important caz de concurență venit din România până acum - Cauza C-357 ̸ 25 Groupama Asigurări. Valentin Berea (Partener RTPR) a coordonat apărarea asigurătorului român în acest caz, cu o echipă mixtă RTPR ̸ A&O Shearman, din care au făcut parte avocați din România și Ungaria | Valentin Berea, pentru BizLawyer: „Este genul de caz care te face să îți iubești profesia”
DLA Piper pierde un partener | Livia Zamfiropol pleacă la Dentons pentru a conduce practica de concurență și activitatea biroului în sectorul Pharma & Healthcare
Ghid pentru clienții sofisticați | Cine domină arbitrajul comercial din România: avocații și firmele recunoscute de Chambers, Legal 500, GAR 100 și Lexology. Dr. Cosmin Vasile se detașează ca „the leading star” pe piața locală, fiind descris de ghidurile internaționale drept cel mai complet avocat de Dispute Resolution din România. ZRVP, TZA, NNDKP, Filip & Company și PNSA au cele mai solide practici locale de arbitraj și ar trebui să fie primele alegeri ale firmelor care caută sprijin în dispute guvernamentale și corporative
Ghid pentru clienții sofisticați | Cum arată, în 2026, ierarhia firmelor internaționale de avocatură din România, creionată de Chambers Europe și Legal 500: CMS se detașează ca lider prin amploarea și diversitatea platformei sale, iar Clifford Chance își conservă profilul de firmă de referință în domeniul finanțărilor. Mai jos în clasament, dar pe podium, DLA Piper Dinu și Dentons își confirmă forța în câteva arii de practică, iar Eversheds are o prezență modestă
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
