RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4231 / 4251 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Reff & Asociații și Deloitte România au asistat proprietarii Expo Market Doraly în vânzarea integrală a parcului comercial către dezvoltatorul imobiliar WDP
Cine sunt și cum gândesc profesioniștii evidențiați de Legal 500 în GC Powerlist Romania | De vorbă cu Mihai Rotaru, Deputy legal director – head of legal consultancy department - Banca Transilvania: ”În zilele noastre nu prea mai există domenii în care să poți crește un business ignorând latura juridică a afacerii. La modul general, cred că vom vedea din ce în ce mai mulți juriști în ipostaze diferite decât cele uzuale, de tehnicieni ai dreptului, în postura de antreprenori și fondatori în business-uri diverse, în echipe de design thinking, în echipe de dezvoltare produse și aplicații IT și, de ce nu, chiar cumulând toate aceste calități”
MPR|Partners asistă cu succes Verde Magnesium într-un important proiect minier. Trei parteneri în echipa de proiect coordonată de Dana Rădulescu
LegiTeam: Zamfirescu Racoţi Vasile & Partners recrutează avocat stagiar | Litigii
LegiTeam: POPESCU & ASOCIAȚII recrutează avocați cu experiență | Litigii
LegiTeam: Mitel & Asociații recrutează avocați definitivi pentru Departamentul de Real Estate & Construction
Efervescență în activitatea avocaților specializați în fuziuni și achiziții de la Stratulat Albulescu, cu 15 proiecte de M&A aflate în lucru. Firma a acordat consultanță în peste 40 de tranzacții anul trecut și își îmbunătățește constant poziția în directoarele internaționale pe această arie de practică | Silviu Stratulat, Managing Partner: ”Peste 50% dintre proiectele noastre de M&A provin din colaborarea cu firme internaționale de top, cu care avem deja o relație sudată”
Cine sunt și cum gândesc profesioniștii evidențiați de Legal 500 în GC Powerlist Romania | De vorbă cu Minerva Ioniță, Head of Legal & Compliance Department în cadrul Arctic: În postura de avocat intern, respectul față de colegi și angajator, onestitatea, sunt principii care te definesc și te recomandă. Activitatea juridică nu este doar un job, ci este o vocație care implică o responsabilitate profundă față de sistemul juridic și client
Clifford Chance Badea a asistat PIB Group Europa în tranzacția care marchează debutul companiei britanice pe piața de brokeraj de asigurări din România. Ce avocați au făcut parte din echipa coordonată de Nadia Badea, Partener Clifford Chance
LegiTeam: POPESCU & ASOCIAȚII recrutează asistent ̸ ă | secretar ̸ ă recepție
Zamfirescu Racoți Vasile & Partners primește la Londra premiul Firma Anului în România pentru litigii de brevete, acordat de Managing IP. Alina Tugearu (partener): “Suntem mândri că proiectele pe care le-am derulat sunt remarcate de comunitatea internațională a profesioniștilor în proprietate intelectuală și că munca noastră primește o recunoaștere de un asemenea calibru. Premiul aparține în primul rând echipei care stă în spatele acestor rezultate remarcabile”
SIMION & BACIU câștigă distincțiile Firma Anului în Domeniul Mărcilor și Firma Anului în Domeniul Drepturilor de Autor și Desene în România în cadrul prestigioasei gale Managing IP EMEA. Ana-Maria Baciu (managing partner) a fost desemnată Practicianul Anului în România
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
