RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4564 / 4584 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
LegiTeam: Zamfirescu Racoţi Vasile & Partners recrutează avocat definitiv Achiziții & Corporate| Consultanță
D&B David și Baias confirmă reziliența M&A: achiziții strategice dominante, mecanisme flexibile, grafic de lucru modelat de conformare și componenta tehnică. Echipa livrează soluții prompte în proiecte cu arhitectură complexă, aliniind interesele vânzătorilor cu obiectivele investitorilor și orchestrând integrarea post-closing | Anda Rojanschi (Partener): „Tranzacția de succes este aceea în care cele două afaceri se integrează după finalizarea deal-ului”. O regulă care devine rutină operațională prin rigoare, colaborare și coordonare interdisciplinară
Schoenherr lansează a cincea ediție a concursului de eseuri „law, sweet law‟, cu premii totale de 21.000 lei
Filip & Company a asistat ACP Credit în acordarea unei investiții de capital grupului Dental Elite Clinics. Alexandra Manciulea (partener) și Rebecca Marina (counsel) au coordonat echipa
ZRVP aniversează în 2025 trei decenii de avocatură | Cosmin Vasile, Managing Partner: “Am crescut organic, am construit fără grabă și fără artificii, și am ajuns aici pentru că am rămas fideli profesiei și valorilor ei. Rămânem, după 30 de ani, cu aceleași ținte primordiale: perfecțiunea juridică și formarea de avocați care să ne împărtășească pasiunea, valorile și viziunea”
Cum văd analiștii Mergermarket piața de M&A și activitatea firmelor de avocați | 9 luni cu motorul turat în M&A: Fuziunile și achizițiile la nivel global au ajuns la 3,4 trilioane USD, companiile din UE preferă consolidarea regională, tehnologia conduce, energia și sectorul financiar împing megadeal-urile, private equity își reia ofensiva. În clasamentele juridice, CMS rămâne în Top 10 global și pe locul 2 în Europa, iar Schoenherr stă pe podium în Europa Centrală și de Est
Practica de Concurență de la Țuca Zbârcea & Asociații rămâne etalon pe piața locală, cu o echipă evidențiată în ghidurile internaționale și performanță constantă în mandatele încredințate | Raluca Vasilache (Partener): Ultimul an a fost cu adevărat special, având privilegiul de a lucra în câteva tranzacții stimulante din punct de vedere profesional. A crescut considerabil practica în domeniul autorizării investițiilor străine și se remarcă o pondere mai mare a investigațiilor
Mitel & Asociații se remarcă în practica de Concurență prin rigoare și sincronizare, oferind clienților remedii țintite, viteză procedurală și certitudine în calendarul de closing | Sub coordonarea partenerului Șerban Suchea, firma asigură trasee clare de conformare, maximizează predictibilitatea autorizărilor și păstrează direcția tranzacțiilor într-un peisaj normativ exigent și bine articulat
CMS, implicată în proiectul câștigător al premiului „Investiția Anului” în cadrul SEE Property Forum Awards 2025 pentru al doilea an consecutiv
Bohâlțeanu & Asociații a stat alături de asociații Auto Brand SRL în tranzacția prin care BPW Group a intrat pe piața locală. Ionuț Bohâlțeanu (Managing Partner) și Anda Călin (Managing Associate), în prim plan
LegiTeam: Junior lawyers 0-1 years - Dispute Resolution Practice | GNP Guia Naghi and Partners
Lexology IP Rankings 2025 | Cine sunt profesioniștii care setează standardele pe o piață din ce în ce mai competitivă: Ana-Maria Baciu, Răzvan Dincă, Dana Blaer și Ciprian Dragomir, printre avocații a căror poziționare confirmă maturizarea sectorului local și relevanța lui în arhitectura regională a proprietății intelectuale
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
