ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business

31 Ianuarie 2019   |   Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania

For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.

 
 
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.

On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).

Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:


→   In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:

o      be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o      notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o      submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→   Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.

→   Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.  

→   Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection. 

→   The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:

o  the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o  the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o   a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o   the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o   the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o   a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
 
→   The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.

→   Online sales are only permitted for patients over 18 years old.

→   The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.

For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 233 / 2381
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Stratulat Albulescu asistă compania Bog’Art Residential cu privire la achiziția unui teren de 800 m.p. în centrul Bucureștiului
Țuca Zbârcea & Asociații și ELSA București reiau seria de cursuri în domeniul GDPR, după succesul ediției de anul trecut
Un avocat român intră pe lista celor mai buni profesioniști recomandați în Silicon Valley pentru practica în arbitraj și mediere din domeniul tehnologiei
Al doilea arbitraj ICSID cerut de frații Micula a ajuns la final | Firma suedeză Mannheimer Swartling, Shearman & Sterling și biroul Dentons din Paris s-au luptat timp de 6 ani cu LDDP și Lalive. Se așteaptă decizia Tribunalului arbitral în litigiul cu pretenții de 2,3 mld. €
Zamfirescu Racoți Vasile & Partners dă startul celei de-a doua ediții a concursului Premiile de excelență „Viorel-Mihai Ciobanu”
Avocații Mitel & Asociații sunt implicați în discuții care privesc tranzacții noi, estimate a se finaliza în T1-2020. Sorin Mitel (Managing Partner): Avocatura rămâne esențialmente o profesie și mai puțin o „afacere” în care prețurile să dicteze competitivitatea
Conferință internațională în domeniul arbitrajului la București: ”Innovation in Arbitration and M&A Disputes”
Voinescu Lawyers a încheiat o alianță cu Studio legale asociato Martinez & Novebaci din Milano. Casa de avocați a deschis și un birou la Paris
România a câștigat arbitrajul în care italienii de la FIN.CO.GE.RO cereau despăgubiri de 327 mil. €. Ce facturi a plătit statul pentru apărare în acest dosar și ce firme de avocați sărbătoresc victoria
Ce punctaje au obținut firmele selectate de Ministerul Finanțelor pentru derularea Programului MTN | Pelinari și Pelinari, în asociere cu Cleary Gottlieb, s-a clasat pe prima poziție. Pe lista finaliștilor sunt și asocierile din care fac parte Filip & Company și Volciuc-Ionescu
Dr. Sabin Taclit, Legal Manager în cadrul NextGen Communications: Strategia departamentelor juridice va rămâne aceeași și în anul 2020: prevenire și inovație. Va fi un an dedicat mai mult consultanței juridice și mai puțin activității litigioase
LegiTeam: ZRVP recrutează avocat definitiv pentru departamentul Litigii
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...