RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4654 / 4674 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
RTPR asistă Macquarie Asset Management într-o tranzacție în distribuția energiei electrice de aproximativ 700 mil. € cu o echipă coordonată de Roxana Ionescu (Partner) | Costin Tărăcilă (Managing Partner): ”Tranzacția reprezintă încheierea unui ciclu investițional complet pentru Macquarie Asset Management în acest portofoliu, pe parcursul căruia RTPR a avut privilegiul de a acționa în calitate de consultant juridic de încredere de la investiție până la exit”
Filip & Company a asistat Banca Transilvania în cea mai mare emisiune de obligațiuni din CEE, prin care a atras un miliard de Euro de pe piețele externe. Clifford Chance a fost alături de consorțiul de bănci de investiții în acest proiect | “Astfel de tranzacții ridică standardele și creează repere pentru viitoarele finanțări”, spun avocații
LegiTeam: Reff & Associates is looking for a 3 - 6 years Attorney at Law | Dispute Resolution
Filip & Company a organizat etapa finală a Concursului de Procese Simulate de Drept Civil, dedicat studenților din anul II
INTERVIU - De vorbă cu Ana-Maria Andronic, fondatoarea Andronic and Partners, despre parcursul echipei care a ales să facă lucrurile diferit față de modelul tradițional de „Big Law”, mizând pe agilitate și profunzime profesională: ”Țelul meu, ca profesionist și manager, este să creez echipe cât mai independente și autonome; încurajez idei contrare și noi, sunt alături de colegi ori de câte ori au nevoie de mine sau simt că pot fi o valoare adaugată într-un proiect” | Mandatele cross-border și tranzactiile complexe au adus firma pe radarul ghidurilor juridice internaționale
RTPR contribuie la clarificarea jurisprudenței privind biletele la ordin într-un litigiu financiar-bancar cu miză de aproximativ 1,5 milioane RON. Alexandru Stănoiu (Counsel) și Șerban Nițulescu (Associate), în prim plan
CMS alături de Scatec în finanțarea unui portofoliu de proiecte solare de 190 MW în România | Echipa multidisciplinară, cu Ramona Dulamea (Senior Counsel) și Varinia Radu (Partener), în prim plan
Un nou front juridic la Washington | Forty Management AG acționează România în judecată la ICSID. Schoenherr (Viena) și Daniel F. Visoiu sunt alături de reclamanți în acest arbitraj în care România este reprezentată printr-o structură instituțională complexă, care include și Banca Națională a României, într-o notă ce sugerează implicații financiare sau monetare deosebite
Eșec de strategie juridică sau impas suveran? România, sancționată repetat în SUA pentru că ascunde activele ce pot fi executate de familia Micula. Săptămâna aceasta a fost obligată la plata unei amenzi noi, de 5,8 milioane de dolari, ridicând totalul penalităților la 21 milioane de dolari | Cazul Micula vs România a devenit „pacientul zero” într-o dezbatere juridică amplă care vizează arhitectura tratatelor de investiții în interiorul Uniunii Europene
RTPR obține definitiv peste 1,7 mil. € pentru un client din zona ONG, în urma anulării a 80 de contracte de vânzare într-un litigiu de proprietate cu peste 90 de pârâți | Alexandru Stănoiu (Counsel) și Șerban Nițulescu (Associate), în prim plan
Studiu LSEG Data & Analytics Q1 2026 | Piața globală de M&A a crescut cu 27% în primul trimestru, cu un avans spectaculos în Europa, unde a atins maximul ultimilor opt ani. CMS și DLA Piper continuă să stralucească în topul global al consultanților juridici, Clifford Chance și Schoenherr rămân active în clasamentele continentale, iar în Top 20 Europa de Est sunt vizibile doar două firme cu birou la București
Bondoc & Asociații anunță 10 promovări, inclusiv un nou Partener | Lucian Bondoc (Managing Partner): ”Firma va continua să urmeze aceeași abordare, în care recunoașterea meritocratică și echitabilă a expertizei și a contribuției la obiectivele noastre comune joacă un rol esențial”
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
