RSS
CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices
23 Iulie 2019 BizLawyer
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.
According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.
It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 11 / 2254 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Romgaz are nevoie de avocați pentru o achiziție în Grecia. Producătorul de gaze naturale vrea să preia 20% din Gastrade, promotorul proiectului pentru operarea terminalului de LNG de lângă Alexandoupolis
Refinitiv | Cinci societăți de avocați cu prezență la București, în topul consultaților juridici din tranzacțiile derulate în Europa Estică, în primele șapte luni. CMS își păstrează primul loc în regiunea EMEA
Echipa de M&A a D&B David și Baias este implicată în 15 tranzacții aflate în diferite faze | Sorin David, Managing Partner: Activitatea societății noastre poate fi văzută ca un barometru al pieței. Pe baza proiectelor aflate în derulare, suntem optimiști și pentru perioada următoare
De vorbă cu Manuela Guia, despre proiectul GNP Guia Naghi and Partners | Nu am mutat portofolii de clienți, dar experiența avocaților implicați în acest proiect și recunoașterea de care ei se bucură au făcut ca, încă din prima zi, să avem atât de multe proiecte, încât să ne prindă cam des noaptea sau week-endul la birou
INTERVIU | Ligia Cecilia Popescu, Partener Wolf Theiss, Coordonator al Departamentului Litigii și Arbitraj: Profilul standard al clienților constanți include, cu preponderență, societăți multinaționale, instituții de credit și fonduri de investiții. Gestionăm un număr în creștere de dosare de criminalitate economică astfel încât dezvoltarea acestui domeniu se află printre prioritățile noastre
Filip & Company apără România în ultimul arbitraj ICSID, cerut de un grup controlat de magnatul rus Iakov Goldovski. Cine sunt coordonatorii echipelor de avocați
Cum poți ajunge să lucrezi printre ”zeii” arbitrajului internațional și să interacționezi cu unii dintre cei mai cunoscuți arbitri din lume. Traseul remarcabil parcurs de Ștefan Dudaș, avocatul român din echipa pariziană a firmei Derains & Gharavi International
Cum poți intra în echipa Reff & Asociații și ce te așteaptă după | ”Oferim tinerilor tot sprijinul de care au nevoie pentru a-și atinge potențialul. Nu sunt singuri în această călătorie”, spun reprezentanții firmei
Deloitte România și Reff & Asociații au asistat grupul austriac Rondo Ganahl în achiziția Transilvania Pack & Print
Fundația Baylor Marea Neagră poate continua programul național de donații de medicamente. O victorie obținută de avocații NNDKP
Cum se pot deschide porțile unui traseu profesional aproape perfect | Cine i-a „arătat drumul” Georgianei Evi, Senior Associate în cadrul Clifford Chance Badea. Despre chimia dintre mentor și mentee și dorința amândurora de a învăța și a crește împreună, profesional și personal
Cum poți dezvolta o carieră internațională în avocatură | Studii în Timișoara, concursuri tip „moot court”, masterat la Londra și un loc în echipa Debevoise & Plimpton LLP. Rețeta succesului, în varianta Dianei Moise
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
