
CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices
23 Iulie 2019
BizLawyerFor further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.
According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.
It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
Publicitate pe BizLawyer? |
![]() ![]() |
Articol 4414 / 4527 | Următorul articol |
Publicitate pe BizLawyer? |
![]() |

BREAKING NEWS
ESENTIAL
Clifford Chance a asistat băncile în legătură cu emisiunea record de 1,5 miliarde RON a Băncii Transilvania, prima sa emisiune de obligațiuni sustenabile denominată în lei. Proiect coordonat din București, cu avocați din Londra în echipă
Women in Business Law EMEA Awards 2025 | CMS câștigă titlul de de “Firma anului în România”. Un avocat in-house local, desemnat ”General Counsel of the Year” pentru regiune
LegiTeam: Atorney at Law (0 - 2 years) - Dispute Resolution | Reff & Associates
Tranzacție rară pe piața românească | Cum au lucrat avocații Legal Ground în proiectul legat de achiziția unor obligațiuni ‘tokenizate’, înregistrate și tranzacționate prin sistemul blockchain. Mihai Dudoiu (Partener): ”Pe lângă aspectele comune unor proiecte de finanțare ‘clasice’, a fost necesară integrarea unei componente de fintech. Arhitectura juridică a trebuit adaptată unui cadru relativ nou și încă în formare din punct de vedere normativ”
BizLawyer îi prezintă pe avocații care au devenit parteneri în ultimele runde de promovări | Corina Roman, avocat format în câteva firme mari, spune că a regăsit „cu drag”, la BACIU PARTNERS, aceeași preocupare pentru knowledge și dedicare față de mandatele primite de la clienți. “Nu am crezut niciodată că voi lucra într-un proiect cu sateliți, dar iată că aici am avut această ocazie. Și mi-a plăcut enorm, pentru că m-a scos din zona de confort. Acum, datorită acelei experiențe, știm mai multe și putem explora și acest tip de proiecte la nivel de echipă”
Employment | Pe parcursul ultimului an, s-a remarcat o preocupare crescută din partea angajatorilor pentru „descifrarea” obligațiilor tot mai complexe care le revin în temeiul legislației de dată recentă, spun avocații specializați în Dreptul Muncii de la PNSA. De vorbă cu Ioana Cazacu, coordonatoarea practicii, despre noutățile din legislația muncii, solicitările clienților și mandatele complexe în care a fost implicată echipa
BRD coordonează un club loan de 190 mil. € pentru NE Property BV. Avocații CMS au consiliat consorțiul bancar în această finanțare
LegiTeam: Lawyer - Corporate M&A | Reff & Associates
Cine sunt campionii pieței locale evidențiați în ultimul clasament IP Stars 2025 | Baciu Partners are cele mai multe recomandări în prima bandă din domeniul mărcilor. ZRVP și Dincă & Speciac sunt pe primul palier al performanței, urmate de Mușat & Asociații și NNDKP
CMS își consolidează echipa din România prin promovarea a șapte avocați | Horea Popescu, managing partner CMS România: ”Aceste promovări reflectă nu doar calitatea muncii lor, ci și energia și dedicarea cu care aduc rezultate remarcabile clienților noștri și ne poziționează perfect pentru a ne continua creșterea și dezvoltarea competențelor”
LegiTeam | Mitel & Asociații recrutează avocat cu experiență (Litigii și Soluționare a Disputelor)
Țuca Zbârcea & Asociații câștigă pentru Silcotub un litigiu major privind recalcularea prețului energiei electrice în lumina Ordonanței de urgență nr. 27 ̸ 2022
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...