ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices

23 Iulie 2019   |   BizLawyer

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.

 
 
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.

The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.

Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products).  Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.


The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.

According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.

It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR

English Version
 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii

Posteaza comentariu

Articol 4487 / 4600
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Băncilă, Diaconu și Asociații a asistat asociații Mamaia Resort Hotels în vânzarea părților lor sociale către Steaua de Mare Hotels & Resorts
Fiscalitate ̸ Litigii Fiscale - Practica de Taxe a Kinstellar funcționează ca un „hub” integrat între drept, fiscalitate și finanțe, ce conturează un parcurs procedural previzibil, din faza de control al documentelor până la soluțiile finale ale instanței. Clienții beneficiază de pregătire proactivă, probatoriu robust și o echipă calibrată pentru litigii sofisticate | De vorbă cu Theodor Artenie (Counsel) și Raluca Botea (Counsel) despre tendințele ultimului an, prevenție, timing și modul de lucru al unei echipe recunoscute de directoarele internaționale
Schoenherr asistă Allianz-Țiriac Asigurări în vânzarea unei clădiri de birouri către Primavera Development. Echipa, coordonată de Mădălina Mitan (partner)
Clifford Chance Badea a asistat Aukera Energy în obținerea unei finanțări de 60 mil. € pentru primul său proiect de stocare a energiei pe bază de baterii din România
LegiTeam: GNP Guia Naghi and Partners — Corporate | M&A Associate (2–4 years)
Primul pas real spre avocatura de business | În culisele programului de practică juridică organizat de Țuca Zbârcea & Asociații, o adevărată școală de formare și începutul unui dialog profesional. Cursanții implicați în program au apreciat comunicarea continuă și proiectele în care au fost implicați și ar recomanda această experiență altor studenți. Avocații-mentori spun că experiența de practică autentică oferă prilejul de a înțelege care sunt valorile ce definesc profesia
Clifford Chance Badea a asistat consorțiul de bănci de investiții în legătură cu emisiunea de obligațiuni de 600 milioane Euro lansată de DIGI România
Cum arată, din interior, practica de Concurență de la 360Competition într-un an cu FDI intens, investigații tot mai tehnice și o presiune procedurală care schimbă regulile jocului | De vorba cu Adrian Șter (Managing Partner) despre axele de lucru care definesc practica, evaluarea corectă a riscului şi „linia de apărare” oferită clienţilor. Modelul senior-led bazat pe echipe compacte, rapiditate în decizii şi claritate în recomandări, arată de ce un boutique specializat e chemat frecvent acolo unde mandatele devin prea complicate pentru abordări standard
Într-un an cu investigații mai tehnice și presiune pe termene, DLA Piper România așază practica de Concurență pe trei piloni - oameni, metodă, ritm, astfel încât proiectarea strategiilor, controlul probelor și continuitatea între faze să producă cele mai bune rezultate | De vorbă cu membrii unei echipe sudate, condusă de lideri cu experiență și antrenată pe industrii sensibile, despre prudență juridică și curaj tactic, cooperare internă și rigoare probatorie, bazate pe înțelegerea fină a mediului de business și utilizarea tehnologiei ca multiplicator de acuratețe
Mușat & Asociații anunță cooptarea fostei președinte a Curții Supreme, Corina Corbu, în poziția de Partener Coordonator al Departamentului de Litigii | Gheorghe Mușat, Senior Partner: ”Este un mare câștig pentru firmă, pentru avocații firmei, pentru clienții firmei”
Kinstellar asistă Integral Capital Group în achiziția unei participații majoritare la clinica de fertilizare in vitro Calla, prin subsidiara sa Embryos
Filip & Company a asistat consorțiul de bănci care a intermediat a doua emisiune de obligațiuni prin care Romgaz a atras 500 de mil. € de pe piețele internaționale| Alexandru Bîrsan (managing partner) și Olga Niță (partener) au coordonat echipa
 
Citeste pe SeeNews Digital Network

  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...

  • SeeNews

    in curand...