ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices

23 Iulie 2019   |   BizLawyer

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.

 
 
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.

The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.

Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products).  Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.


The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.

According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.

It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 113 / 2355
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Bondoc & Asociații a asistat McGuire Woods în procesul de transformare și de vanzare a entității din România
Reff & Asociații deschide un birou regional la Cluj-Napoca și o recrutează pe avocata Olguța Lazăr pentru a-l coordona
Ce firme de avocați au lucrat în cele mai mari tranzacții din 2019 | Reff & Asociații și Wolf Theiss au asistat cele mai multe fuziuni și achiziții din Top 10. Echipele care au gestionat juridic fiecare proiect
Europa emergentă rămâne un magnet pentru tranzacțiile internaționale. Gabriel Sidere, Managing Partner CMS România: Ne așteptăm ca în 2020 să asistăm la consolidarea piețelor de M&A din regiune și la menținerea trendului ascendent al investițiilor externe în tranzacții M&A cu o componentă transfrontalieră
Dentons își întărește practica de Banking & Finance la nivel regional
Noerr își întărește echipa corporate ̸ M&A, real estate și litigii. Iulian Sorescu devine Partener
RIL. Hotărârea ICCJ 1 ̸2020 | AVRAM LAW a asistat Asociația Română a Băncilor la redactarea memoriului în vederea soluționării chestiunii privind poprirea asupra conturilor instituțiilor publice
Cum lucrează și ce mandate primește echipa axată pe Fiscalitate ̸Taxe de la Țuca Zbârcea & Asociații. Alianța cu Andersen Global oferă acces la know-how și competențe globale, dar și la proiecte transfrontaliere și clienți internaționali
Anda Todor, fost coordonator al biroului Dentons, se alătură firmei Istocescu & Vintilă ca Managing Partner. Todor, Istocescu & Vintilă – TIV Legal vrea să imprime o nouă tendință pe piața locală de avocatură
Mitel & Asociații a asistat fondul ACCESSION II în vânzarea companiilor Lipomin SA şi Carpatina SA. Ce avocați a avut Prodal 94, firma lui Jabbar Kanani, în această achiziție
Din vorbă-n vorbă cu Lavinia Aftodor, Senior Legal Counsel la BCR, singurul In-House Counsel desemnat Rising Star în România de către Euromoney. “Munca de in-house lawyer nu este rutinantă, sarea și piperul sunt prezente zi de zi. E o plăcere să îmi regăsesc vechi colegi de breaslă, din case de avocatură de prestigiu, cu care să fac echipă în cadrul unui proiect complex”
Cum lucrează avocații de IP de la bpv GRIGORESCU ȘTEFĂNICĂ. Activitatea intensă în 2019, cu numeroase elemente de inovație, prin soluții aplicate pentru protecția drepturilor clienților. Anul acesta va fi extinsă interconectarea domeniului IP cu domeniile TMT
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...