RSS
CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices
23 Iulie 2019 BizLawyer
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.
According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.
It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4483 / 4596 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Clifford Chance Badea a asistat consorțiul de bănci de investiții în legătură cu emisiunea de obligațiuni de 600 milioane Euro lansată de DIGI România
ANALIZĂ | Eurohold Bulgaria AD & Euroins Insurance Group AD vs România: 1-1 după prima încleștare la ICSID. Arbitrii au decis bifurcarea procedurii și vor analiza mai întâi efectele Acordului de denunțare a tratatelor bilaterale intra-UE. Urmează o fază preliminară decisivă - dacă România are dreptate, Tribunalul nu va avea jurisdicție, iar dosarul se oprește
PNSA, consultanții Five Elms Capital în runda de finanţare serie B a companiei Digitail Inc. | Echipă pluridisciplinară extinsă, coordonată de Florian Nițu (Partener M&A) și Diana Dobra (Managing Associate)
VIDEO-INTERVIURI ESENȚIALE | Horea Popescu, Managing Partner CMS Romania și Head of CEE Corporate M&A: De când coordonez practica de fuziuni și achiziții în CEE, este pentru prima dată când numărul tranzacțiilor din România este cel mai mare din regiune după primele nouă luni. A fost un an interesant din perspectiva private equity, însă investitorii strategici rămân în continuare cei de bază. Toate ariile de practică au fost foarte ocupate, dar finanțările și departamentul de Banking, cu mandate ce însumează 3 miliarde euro, ”poartă coroana” anul acesta
Cum arată, din interior, practica de Concurență de la 360Competition într-un an cu FDI intens, investigații tot mai tehnice și o presiune procedurală care schimbă regulile jocului | De vorba cu Adrian Șter (Managing Partner) despre axele de lucru care definesc practica, evaluarea corectă a riscului şi „linia de apărare” oferită clienţilor. Modelul senior-led bazat pe echipe compacte, rapiditate în decizii şi claritate în recomandări, arată de ce un boutique specializat e chemat frecvent acolo unde mandatele devin prea complicate pentru abordări standard
‘Leading lawyers’ in Romania | RTPR, NNDKP, CMS, TZA și PNSA au cei mai mulți avocaţi recomandaţi de IFLR 1000, ediția 2025. Ce firme sunt recomandate în practicile de M&A, Banking & Finance, Capital markets și Project development
Practica de Concurență de la Băncilă, Diaconu și Asociații își confirmă maturitatea prin claritate și execuție disciplinată, luciditate tactică și robustețe în decizie | De vorbă cu Claudia Grosu (Managing Associate) despre modul de lucru al unei echipe care anticipează, ordonează pașii esențiali și finalizează impecabil mandatele dificile
Într-un an cu investigații mai tehnice și presiune pe termene, DLA Piper România așază practica de Concurență pe trei piloni - oameni, metodă, ritm, astfel încât proiectarea strategiilor, controlul probelor și continuitatea între faze să producă cele mai bune rezultate | De vorbă cu membrii unei echipe sudate, condusă de lideri cu experiență și antrenată pe industrii sensibile, despre prudență juridică și curaj tactic, cooperare internă și rigoare probatorie, bazate pe înțelegerea fină a mediului de business și utilizarea tehnologiei ca multiplicator de acuratețe
CMS, alături de Buildcom EOOD la achiziția Argus în România. Echipă pluridisciplinară, cu Rodica Manea (Corporate M&A) și Cristina Reichmann în prim plan
Filip & Company a acordat asistență juridică companiei Instant Factoring în structurarea și implementarea unui parteneriat transfrontalier de securitizare în valoare de 30 de milioane EUR cu un fond din Luxemburg
Schoenherr a asistat fondatorii Calla Oradea în vânzarea unei participații majoritare către Integral Capital Group I Echipa, coordonată de Mădălina Neagu (partner)
Mușat & Asociații anunță cooptarea fostei președinte a Curții Supreme, Corina Corbu, în poziția de Partener Coordonator al Departamentului de Litigii | Gheorghe Mușat, Senior Partner: ”Este un mare câștig pentru firmă, pentru avocații firmei, pentru clienții firmei”
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
