ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices

23 Iulie 2019   |   BizLawyer

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.

 
 
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.

The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.

Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products).  Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.


The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.

According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.

It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 217 / 2457
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Povestea fascinantă a unui avocat român stabilit în Germania. Pe ruta profesională București-Viena-Heidelberg, alături de Michaela Braun Noviello și câteva considerații despre sistemele de învățământ, modul de lucru, relațiile profesionale, practica și proiectele de extindere în Viena și Cluj
Schoenherr lansează ghidul regional „Finanțarea startup-urilor”
Cum trec departamentele juridice ale marilor companii prin criza medicală. Cristina Costache, Legal Manager Strauss România: Echipa nu a cedat presiunii și s-a comportat de o manieră ireproșabilă
Frații Micula câștigă și continuă ofensiva legală împotriva statului român în instanțele americane pentru recunoașterea unei datorii de 356 mil. $. Ei cer României să achite și onorariile avocațiale, la nivel de 675 $ pentru un partener și 175 $ pentru un legal assistant
LegiTeam: ZRVP recrutează avocat definitiv pentru departamentul Consultanță
Grupul E-INFRA a dus la capăt mai multe proiecte de infrastructură la care s-a lucrat intens în ultimele luni. Adina Calfa, Group General Counsel: Diferența pe care o câștigăm în experiența de management în perioada aceasta este aceea pe care o câștigă un pilot după ce a traversat o furtună și a aterizat forțat pe o autostradă
Ciprioții de la EP Wind Project (Rom) Six Ltd. cheamă România la arbitraj. Ministerul Economiei trebuie să aleagă consorțiul care se va ”bate” la ICSID cu avocații King & Spalding
In-houseLegal.ro | Consilierii juridici din companii au continuat să ofere asistență juridică pentru activitatea uzuală, însă au adaugat și noi proiecte specifice stării de urgență. Dr. Sabin Taclit, Legal Manager NextGen: În domeniul telecomunicatiilor proiectele au continuat, în paralel cu demersurile de adaptare la reglementările impuse
Avocatura penalistă este și va rămâne un “sport de contact” direct, atât cu clientul, cât și cu organele judiciare. Gabriel Albu, Managing Partner Albu-Legal: Pentru viitor anticipăm o creștere substanțială a volumului de activitate, astfel încât ne punem problema măririi echipei
Concurenta.ro | Soluție excepțională obținută de D&B David și Baias în prima cauză judecată în România cu privire la o practică anticoncurențială de tip ”hub & spoke”. Amenda dată de Consiliul Concurenței unor producători internaționali de armament pentru trucarea unor licitații a fost anulată
Hervis Sports obține în instanța amânarea chiriei în mall-ul Vivo! Cluj, deschizând calea și altor retaileri mari, afectați de criza medicală. Soluție obținută de litigatorii firmei Stratulat Albulescu, în colaborare cu C.I. Flavia Maier
Statul are nevoie de avocați specializați în arbitraje internaționale | Frații Sukyas au inițiat două arbitraje împotriva României, în SUA și Canada, pentru a maximiza șansele de a primi despăgubiri de peste 900 mil. usd
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...