ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices

23 Iulie 2019   |   BizLawyer

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.

 
 
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.

The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.

Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products).  Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.


The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.

According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.

It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.

For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR

Test
 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii

Posteaza comentariu

Articol 4561 / 4674
 

Ascunde Reclama
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Ghid pentru clienții sofisticați | Cum arată, în 2026, ierarhia firmelor internaționale de avocatură din România, creionată de Chambers Europe și Legal 500: CMS se detașează ca lider prin amploarea și diversitatea platformei sale, iar Clifford Chance își conservă profilul de firmă de referință în domeniul finanțărilor. Mai jos în clasament, dar pe podium, DLA Piper Dinu și Dentons își confirmă forța în câteva arii de practică, iar Eversheds are o prezență modestă
LegiTeam: Reff & Associates is looking for a 3 - 6 years Attorney at Law | Dispute Resolution
INTERVIU - De vorbă cu Ana-Maria Andronic, fondatoarea Andronic and Partners, despre parcursul echipei care a ales să facă lucrurile diferit față de modelul tradițional de „Big Law”, mizând pe agilitate și profunzime profesională: ”Țelul meu, ca profesionist și manager, este să creez echipe cât mai independente și autonome; încurajez idei contrare și noi, sunt alături de colegi ori de câte ori au nevoie de mine sau simt că pot fi o valoare adaugată într-un proiect” | Mandatele cross-border și tranzactiile complexe au adus firma pe radarul ghidurilor juridice internaționale
Un nou front juridic la Washington | Forty Management AG acționează România în judecată la ICSID. Schoenherr (Viena) și Daniel F. Visoiu sunt alături de reclamanți în acest arbitraj în care România este reprezentată printr-o structură instituțională complexă, care include și Banca Națională a României, într-o notă ce sugerează implicații financiare sau monetare deosebite
Eșec de strategie juridică sau impas suveran? România, sancționată repetat în SUA pentru că ascunde activele ce pot fi executate de familia Micula. Săptămâna aceasta a fost obligată la plata unei amenzi noi, de 5,8 milioane de dolari, ridicând totalul penalităților la 21 milioane de dolari | Cazul Micula vs România a devenit „pacientul zero” într-o dezbatere juridică amplă care vizează arhitectura tratatelor de investiții în interiorul Uniunii Europene
CMS alături de Scatec în finanțarea unui portofoliu de proiecte solare de 190 MW în România | Echipa multidisciplinară, cu Ramona Dulamea (Senior Counsel) și Varinia Radu (Partener), în prim plan
Studiu LSEG Data & Analytics Q1 2026 | Piața globală de M&A a crescut cu 27% în primul trimestru, cu un avans spectaculos în Europa, unde a atins maximul ultimilor opt ani. CMS și DLA Piper continuă să stralucească în topul global al consultanților juridici, Clifford Chance și Schoenherr rămân active în clasamentele continentale, iar în Top 20 Europa de Est sunt vizibile doar două firme cu birou la București
RTPR asistă Macquarie Asset Management într-o tranzacție în distribuția energiei electrice de aproximativ 700 mil. € cu o echipă coordonată de Roxana Ionescu (Partner) | Costin Tărăcilă (Managing Partner): ”Tranzacția reprezintă încheierea unui ciclu investițional complet pentru Macquarie Asset Management în acest portofoliu, pe parcursul căruia RTPR a avut privilegiul de a acționa în calitate de consultant juridic de încredere de la investiție până la exit”
Filip & Company a asistat Banca Transilvania în cea mai mare emisiune de obligațiuni din CEE, prin care a atras un miliard de Euro de pe piețele externe. Clifford Chance a fost alături de consorțiul de bănci de investiții în acest proiect | “Astfel de tranzacții ridică standardele și creează repere pentru viitoarele finanțări”, spun avocații
RTPR contribuie la clarificarea jurisprudenței privind biletele la ordin într-un litigiu financiar-bancar cu miză de aproximativ 1,5 milioane RON. Alexandru Stănoiu (Counsel) și Șerban Nițulescu (Associate), în prim plan
RTPR obține definitiv peste 1,7 mil. € pentru un client din zona ONG, în urma anulării a 80 de contracte de vânzare într-un litigiu de proprietate cu peste 90 de pârâți | Alexandru Stănoiu (Counsel) și Șerban Nițulescu (Associate), în prim plan
Bondoc & Asociații anunță 10 promovări, inclusiv un nou Partener | Lucian Bondoc (Managing Partner): ”Firma va continua să urmeze aceeași abordare, în care recunoașterea meritocratică și echitabilă a expertizei și a contribuției la obiectivele noastre comune joacă un rol esențial”
 
Citeste pe SeeNews Digital Network

  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...

  • SeeNews

    in curand...