RSS
Romanian Ministry of Health approves protocol for coronavirus treatment Romanian health authorities to prioritise approval of COVID-19 clinical trials
30 Martie 2020 CMS Romania
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
In response to the COVID-19 pandemic, the Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDM) announced that it will prioritise approval of clinical trials of those medicines earmarked for treatment of coronavirus infections.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4362 / 4654 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Echipele reunite Peligrad Law și David & Baias obțin o hotărâre de referința a Tribunalului Uniunii Europene privind încadrarea tarifara a băuturii tip cidru, marca Strongbow, care confirma ca nivelul accizei pentru această băutură este zero
LegiTeam: CMS CAMERON MCKENNA NABARRO OLSWANG LLP SCP is looking for: Associate | Commercial group (3-4 years definitive ̸ qualified lawyer)
Remontada și victorie definitivă în fața Curții de Apel Ploiești pentru echipa de litigii fiscale a RTPR pentru Rosti Romania SRL | Ajustarea pierderii fiscale efectuată prin estimare considerată nelegală; dosarul prețurilor de transfer necontestat de organele fiscale trebuie avut în vedere
Bohâlțeanu & Asociații a asistat Premier Energy, jucător major în sectorul energetic, într-o cascadă de tranzacții în care a fost cumpărător și vânzător. Proiect multijurisdicțional complex, executat de o echipă pluridisciplinară, coordonată de Ionuț Bohâlțeanu (Managing Partner)
Țuca Zbârcea & Asociații asistă Omnia Capital B.V. într-o suită de tranzacții complexe pe piața de energie din România. Avocați cu senioritate înaltă, în echipa pluridisciplinară
România a pierdut arbitrajul ICSID cerut de mai mulți dezvoltatori de parcuri fotovoltaice. Comitetul ad-hoc format din trei arbitri a respins cererea de anulare a hotărârii Tribunalului prin care statul român a fost obligat să plătească peste 40 mil. € | Reclamanții au mers cu King & Spalding (Houston și Paris), apărarea a fost asigurată de o firmă americană și una locală
Exim Banca Românească, parte a consorțiului internațional de bănci care finanțează Ogrezeni, unul dintre cele mai mari proiecte hibride din Europa, cu 460 mil. € | Schoenherr și Clifford Chance Badea, în tranzacție
BERD, CEECAT Capital și Morphosis Capital își marchează exitul din investiția în La Cocoș. Osborne Clarke, Van Campen Liem și Noerr, în tranzacție, alături de trei firme locale de avocați
Popescu & Asociații rămâne un reper de seriozitate și profunzime, cu o cultură care privilegiază calitatea, consecvența și responsabilitatea | De vorbă cu Adrian Chirvase (Partener) despre 2025 ca an de consolidare: portofoliu diversificat, retenție ridicată, tehnologie folosită pragmatic și o echipă unită, pregătită pentru mandate transfrontaliere
Filip & Company a asistat Veranda Obor S.A. în obținerea unei finanțări de 36 milioane euro de la CEC Bank. Echipa, coordonată de Alexandra Manciulea (partner) și Rebecca Marina (counsel)
O promovare din interior care confirmă meritocrația și creșterea organică într-una dintre cele mai puternice firme de avocatură din România | De vorbă cu Ramona Pentilescu, avocatul care a crescut în PNSA de la primii pași în profesie până la poziția de partener, despre vocație, rigoare și reperele care i-au susținut evoluția profesională într-un cadru în care contează respectul pentru profesie și coerența valorilor
Neagu Dinu Partners, firmă înființată anul trecut, își face rapid loc în prim-planul practicii de Litigii & Arbitraj din piața locală, cu un model de lucru pragmatic, în care partenerii cooordonează dosarele și păstrează controlul calității în mandate complexe | De vorbă cu Simona Neagu (Partener fondator) despre așteptările tot mai ridicate ale clienților, colaborările internaționale și disciplina internă care susține performanța echipei
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
