ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

Noi reguli cu privire la promovarea dispozitivelor medicale la orizont. Fără reclame pe rețelele de socializare?

23 Octombrie 2022   |   Ana-Maria Baciu, Managing Partner și Ana-Maria Corugă, Managing Associate - SIMION & BACIU

Noi reguli cu privire la promovarea dispozitivelor medicale la orizont. Fără reclame pe rețelele de socializare?

 
 
Contrar tradiției de reglementare în materia publicității la dispozitivele medicale, și surprinzător prin raportare la lipsa unor reglementări similare in legislația europeană, în vara anului 2021 legiuitorul român a optat pentru instituirea unei obligații de avizare a tuturor materialelor de publicitate destinate publicului larg cu privire la produse din categoria dispozitivelor medicale, produse care cuprind o gamă largă, de la pastă de dinți și prezervative până la scaune cu rotile și pulsoximetre.

Proiectul legislativ care face subiectul acestui articol creează un potențial impact semnificativ asupra activității tuturor operatorilor economici care desfășoară activități în legătură cu dispozitivele medicale pe teritoriul României – de la societățile specializate în acest domeniu până la operatorii de retail ce comercializează o categorie restrânsă de dispozitive medicale. Toate aceste companii vor fi obligate să își reconsidere întreaga strategie de promovare a dispozitivelor medicale din portofoliul deținut, și, mai mult, să o facă rapid.


În urma publicării ordonanței de urgență care a stabilit cadrul instituțional şi al măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului 2017/745 privind dispozitivele medicale1, poziția exprimată de autoritatea națională de reglementare (Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, ANMDMR) a fost în sensul în care până la momentul publicării normelor de aplicare la Ordonanța de Urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, nu se aplică prevederile referitoare la publicitate.

În luna septembrie a acestui an, la mai mult de 15 luni de la momentul intrării în vigoare a OUG nr. 46/2021, Ministerul Sănătății publică în transparență Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice privind publicitatea pentru dispozitive medicale, („Proiectul de Ordin”).

Fără a ne dori, la acest moment, să inițiem o dezbatere cu privire la aspecte de tehnică legislativă sau de oportunitate a unora dintre dispozițiile Proiectului de Ordin, considerăm necesară o parcurgere a informației în cheia necesității evidențierii  principalelor obligații care ar rezulta pentru operatorii economici ce desfășoară activități de publicitate cu privire la dispozitive medicale.

Notăm faptul că  acest material se bazează în mod exclusiv pe prevederile Proiectului de Ordin, în forma în acesta a fost publicat în procedura de transparență desfășurată la nivelul Ministerului Sănătății. Astfel, este posibil ca unele dintre aspectele redate în cele ce urmează să sufere modificări în contextul formei finale a actului normativ ce va fi adoptat de către ministerul de resort.

Destinatarii prevederilor Proiectului de Ordin

Proiectul de Ordin se aplică atât operatorilor economici care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale în sine, cât și oricăror altor parteneri (agenți, agenții) cu care există o relație contractuală în vederea desfășurării oricărui tip de publicitate a dispozitivelor medicale.

Sfera de aplicare a Proiectului de Ordin

Proiectul de act normativ își propune să acopere toate metodele de promovare, inclusiv orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale, cum ar fi publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg, publicitatea pentru dispozitive medicale destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie dispozitive medicale, vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie dispozitive medicale, furnizarea de mostre, sponsorizarea întâlnirilor promoționale sau a congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie dispozitive medicale.

Proiectul de Ordin reglementează totodată și o serie de principale forme de publicitate utilizate, cum ar fi și materialele publicitare adresate publicului larg, materialele cu caracter științific/promoțional destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, materialele educaționale destinate pacienților, publicitatea din domeniul audiovizual, panourile publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor, publicitatea prin internet, oferirea de mostre sau de obiecte promoționale, materialele cu caracter de reamintire (remindere).

Obligațiile nou instituite în sarcina operatorilor economici

Potrivit Proiectului de Ordin, legiuitorul face o distincție între:

(i) materiale publicitare și educaționale destinate publicului larg, pentru care se reglementează obligația obținerii vizei de publicitate de la ANMDMR anterior punerii pe piața a materialelor, și

(ii) materiale publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru care se reglementează regula evaluării de către ANMDMR, ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări; pe cale de excepție, sunt supuse avizării unele materiale publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății în funcție de tipul dispozitivului medical (spre exemplu: defibrilator cardiac implantabil și accesorii, implant mamar, produse pentru umplere facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase).

În condițiile unei solicitări de avizare depuse în mod conform și a plății tarifului impus pentru evaluare, ANMDMR poate decide avizarea materialelor publicitare depuse, neavizarea acestora sau poate formula solicitări de modificare.

Conform Proiectului de Ordin, operatorul economic are obligația de a păstra materialele publicitare utilizate pentru o perioadă de 3 ani, din momentul începerii utilizării materialului.

Complementar, Proiectul de Ordin permite farmaciilor să prezinte publicului larg cataloage comerciale și/sau liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoțional, iar prezentarea acestora să fie făcută doar în spațiul farmaciilor.

Proiectul de Ordinul impune o serie de condiții obligatorii pe care orice material publicitar trebuie să le respecte pentru a putea fi utilizat ca de exemplu:

       -          orice material publicitar trebuie să conțină cel puțin informații cu privire la (a) recomandarea utilizării dispozitivului medical conform scopului propus; (b) instrucțiuni de utilizare, dacă acestea există; (c) atenționări și precauții speciale;

       -          orice informație conținută într-un material publicitar pentru un dispozitiv medical trebuie să poată fi susținută de referințe științifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate științific.

Interdicții și restricții

Din tabloul aspectelor pentru care Proiectul de Ordin impune interdicții, limitări sau restricții absolute punctăm următoarele:

-          Se interzice

·         publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul rețelelor de socializare sau al aplicațiilor mobile.

·         publicitatea către publicul larg ce conține oferte promoționale sau referiri la discounturi, reduceri de preț, prețuri speciale.

·         publicitatea comparativă pentru publicul larg. Publicitatea comparativă care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății este permisă doar în condițiile limitativ reglementate.

       -          Publicitatea pentru dispozitive medicale în domeniul audiovizual este permisă numai în cazul dispozitivelor medicale ce nu sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății.

       -          Mostrele se vor oferi doar în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse, cu respectarea condițiilor impuse de reglementările în vigoare.

       -          Sponsorizarea de orice fel care vizează publicul larg nu poate fi legată de numele unui dispozitiv medical.

Obligația notificării organizării de evenimente medicale

Subliniem că Proiectul de Ordin impune, în sarcina oricărui operator economic care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale sau reprezentantului acestuia, obligația de a notifica ANMDMR cu privire la organizarea oricărei manifestări medicale cu caracter local, regional, național sau internațional, acestea din urmă fiind considerată forme de publicitate adresate doar profesioniștilor din domeniul sănătății.

Intrarea în vigoare

Proiectul de Ordin nu cuprinde norme tranzitorii de orice fel sau o dată indicată pentru intrarea în vigoare, astfel că, în măsura în care acest aspect nu va suferi modificări ca urmare a procedurii de transparență, obligațiile instituite în sarcina operatorilor economici vor fi aplicabile din momentul publicării actului normativ în Monitorul Oficial. Rămâne de văzut care va fi soluția adoptată de Ministerul Sănătății cu privire la acțiunile publicitare în curs de desfășurare la momentul intrării in vigoare a actului normativ, dacă o astfel de soluție va fi oferită. În caz contrar, credem  că se va impune solicitarea unei clarificări exprese din partea autorității în acest sens.

În concluzie, ca o primă reacție de ordin comercial și operațional, (re)apare ca esențială o auditare de către operatorii economici a strategiei de marketing și promovare a produselor pe care le comercializează. Uitându-ne la evoluția în structură a reglementarilor legislative în discuție,  întrebarea la care companiile vor trebui să găsească răspunsuri rapide în perioada următoare este ”cum va arăta  în viitorul apropiat promovarea dispozitivelor medicale? ”.



1. Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, publicată în Monitorul Oficial în data de 11 iunie 2021

 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 2286 / 8616
     

    Ascunde Reclama
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    LegiTeam: POPESCU & ASOCIAȚII recrutează avocați cu experiență | Litigii
    LegiTeam: Mitel & Asociații recrutează avocați definitivi pentru Departamentul de Real Estate & Construction
    SIMION & BACIU câștigă distincțiile Firma Anului în Domeniul Mărcilor și Firma Anului în Domeniul Drepturilor de Autor și Desene în România în cadrul prestigioasei gale Managing IP EMEA. Ana-Maria Baciu (managing partner) a fost desemnată Practicianul Anului în România
    Avocații firmei Mitel & Asociații au lucrat anul trecut în 10 tranzacții de M&A, principalele mandate venind din sectorul medical, domeniul securității și managementul riscului și energie | Interesul pentru ținte de achiziții din România se menține ridicat din partea unor investitori cu profil mixt – fonduri de investiții ̸ private equity și investitori strategici. Sorin Mitel, Senior Partner: Se poate remarca și un interes crescut din partea companiilor din Asia, care își fac tot mai mult simțită prezența în România
    De vorbă cu studenții admiși în fruntea listei la Facultatea de Drept a Universității București | Diana Maria Gogoașă, cel mai mare punctaj la examenul organizat de Facultatea de Drept în anul 2021: Pentru o perspectivă mai aplicată asupra profesiilor juridice, consider că ar fi benefică suplimentarea orelor obligatorii de practică. 60, respectiv 90 de ore pe an, nu sunt suficiente pentru ca un student să-și formeze o opinie completă despre profesiile juridice
    LegiTeam: Mitel & Asociații recrutează avocați definitivi pentru Departamentul Litigii
    Stratulat Albulescu a asistat CODA Intelligence cu privire la achizitia de catre PDQ. Silviu Stratulat (Managing Partner) a coordonat echipa
    Stratulat Albulescu a asistat GapMinder Venture Partners Fond II cu privire la investitia in start-up-ul romanesc de tehnologie - Genezio
    GNP Guia Naghi and Partners is looking for a talented lawyer | Corporate
    Kinstellar preia operațiunile Noerr din Cehia, Ungaria, Romania si Slovacia
    Promovări în echipa Filip & Company: Rebecca Marina devine counsel, alți trei avocați fac un pas înainte în carieră | Cristina Filip, managing partner: Aceste promovări reflectă planurile noastre de creștere și respectă interesele pe termen lung ale firmei noastre ca întreg
    LMG Life Sciences Awards EMEA 2024: Cinci avocați români de la Mușat & Asociații, Popescu & Asociații și Wolf Theiss, nominalizați la titlul de ”Avocatul anului” la nivel european. Un Legal Manager din București este pe lista scurtă la categoria ”General Counsel of the Year”, iar cinci case de avocați se luptă pentru titlul de ”Cea mai bună firmă a anului” din România
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...