Guvernul a aprobat o ordonanţă privind dispozitivele medicale

Potrivit unui comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii, au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

 

De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

 

Au fost introduse prevederi privind publicitatea la dispozitive medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european.

 

Ordonanţa, care a fost adoptată la solicitarea Ministerului Sănătăţii, stabileşte cadrul instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

 

Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii Europene, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Scopul este acela de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector, se arată în comunicat.