RSS
Romanian Ministry of Health approves protocol for coronavirus treatment Romanian health authorities to prioritise approval of COVID-19 clinical trials
30 Martie 2020 CMS Romania
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
In response to the COVID-19 pandemic, the Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDM) announced that it will prioritise approval of clinical trials of those medicines earmarked for treatment of coronavirus infections.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4340 / 4632 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
2025, anul proiectelor „extrem de complexe” pentru Bohâlțeanu & Asociații, cu finanțări suverane și LMA de circa 2 miliarde euro, M&A de peste 1 miliard euro și restructurări complexe în Employment | De vorbă cu Ionuț Bohâlțeanu (Managing Partner) despre parcursul anului trecut și obiectivele din 2026
Câți avocați au firmele de top în evidențele Baroului București la începutul anului 2026 | Liderii nu se schimbă, dar își ajustează echipele. Top 20 rămâne stabil ca nume, dar se schimbă ca dinamică. Ce firme au înregistrat creșteri semnificative de ”headcount”, câte și-au micșorat efectivele și ce înseamnă asta
Client Choice by Lexology: Ioana Racoți (ZRVP), Adina Chilim Dumitriu (NNDKP), Octavian Adam (GNP), printre cei șapte profesioniști care se diferențiază prin calitatea relației cu clientul și capacitatea de a adăuga valoare reală afacerii acestuia | Cine sunt avocații români pentru care nominalizările au venit exclusiv de la corporate counsels, într-o procedură ce nu poate fi influențată și care sunt ariile de practică în care excelează
Kinstellar a asistat Foxway în achiziția firmei locale All Birotic Devices Trade & Service. Echipă pluridisciplinară, coordonată de Zsuzsa Csiki (Partner, Co-Head M&A ̸ Corporate) și Mihai Stan (Managing Associate)
Mușat & Asociații intră și în arbitrajul ICSID inițiat de Starcom Holding, acționarul principal al grupului Eurohold Bulgaria și va lupta, de partea statului român, cu Pinsent Masons (Londra), DGKV (Sofia) și CMS (București)
Peligrad Law a obținut anularea unor obligații fiscale de peste 6 mil. € pentru un șantier naval din România, o decizie de referință pentru practica fiscală
CMS asistă CCE cu privire la vânzarea proiectului fotovoltaic Horia 2 către Renalfa Solarpro Group. Echipa multidisciplinară a fost coordonată de Rodica Manea (Corporate M&A), cu sprijinul Variniei Radu (Head of Energy)
Țuca Zbârcea & Asociații a asistat Banca Transilvania în finanțarea celei mai mari instalații de stocare a energiei în baterii din România, dezvoltată de Nova Power & Gas
Kinstellar a stat alături de BIG Mega Renewable Energy în cadrul unei finanțări de peste 100 milioane EUR pentru Parcul Eolian Văcăreni. Echipa, condusă de Magdalena Răducanu (Partener) și Răzvan Constantinescu (Managing Associate)
Muşat & Asociaţii a obținut un succes de referință în materia taxelor impuse de Oficiul Național al Jocurilor de Noroc. Angela Porumb (Partner) a coordonat dosarul, implicate fiind departamentele de Litigii, Fiscal și Gaming & Gambling ale firmei
Filip & Company a asistat Global Vision Investment Fund în obținerea unei finanțări de 12,7 milioane de euro. Camelia Ianțuc (senior associate) în prim plan
Încă un spin-off în piața avocaturii | Partenerul Cristian Popescu și echipa sa de zece avocați au părăsit Dentons pentru a lansa o nouă fimă: “A fost o plecare voluntară, iar seniorii cu care lucram au devenit parteneri în noua entitate”. Popescu Roman Radu Florea își va crește echipa și activitatea în mai multe arii de practică până la sfârșitul anului
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
