RSS
Romanian Ministry of Health approves protocol for coronavirus treatment Romanian health authorities to prioritise approval of COVID-19 clinical trials
30 Martie 2020 CMS Romania
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
In response to the COVID-19 pandemic, the Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDM) announced that it will prioritise approval of clinical trials of those medicines earmarked for treatment of coronavirus infections.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 541 / 2961 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
RTPR a asistat fondatorii în vânzarea Te-Rox Prod. RTPR a anunțat 7 tranzacții de M&A în ultima lună
Pandemia a generat mandate complexe pentru avocații din practica de Healthcare & Pharma de la Wolf Theiss. Ileana Glodeanu (Partener): Continuăm să fim implicați în câteva tranzacții în sfera biotech și anticipăm câteva mișcări în piață, atât în Pharma, cât și în Healthcare
Studiu CMS: Companiile din Europa Centrală și de Est sunt interesate de oportunitățile „verzi” oferite de Inițiativa „Belt & Road”. Varinia Radu, Partner CMS România: Investitorii chinezi și-au exprimat interesul pentru finanțarea și construirea proiectelor feroviare în România, a celor de infrastructură mare, dar și in domeniul energiei regenerabile
Dubla impozitare și ignorarea prescripției de către Administrația Fondului pentru Mediu, confirmate definitiv ca nelegale de către ICCJ într-o cauză în care avocații D&B au asistat cu succes un contribuabil în disputa fiscală
Clifford Chance, avocații băncilor în ultima emisiune de eurobonduri pe 2020. Ministerul Finanţelor a împrumutat 2,5 mld. € de pe pieţele externe
Presiunea bugetară din ce în ce mai mare va obliga statul să caute soluții pentru creșterea încasărilor. Cum lucrează echipele specializate în soluționarea problemelor legate de fiscalitate de la Popescu & Asociații, ce mandate primesc și ce sfaturi le dau clienților în această perioadă
În spatele scenei, alături de echipa de litigii de la CMS România, a cărei activitate a continuat la turație maximă în perioada crizei medicale. Horia Drăghici, Partener coordonator al practicii: Profilul activității contencioase a rămas în general neschimbat, remarcabilă fiind consolidarea poziției noastre în disputele strategice, ceea ce a generat o creștere a activității și a veniturilor
Situație “excepțională” în arbitrajul ICSID legat de Roșia Montană. Tribunalul admite o „nouă cerere” introdusă de reclamanți, cu mai multe variante de obținere a unor compensații
O nouă rundă de promovări la MPR Partners | Maravela, Popescu & Asociații. Trei avocați fac un pas înainte în carieră
Cum lucrează performanta echipă de litigii fiscale a firmei Reff și Asociații|Deloitte Legal și ce sfaturi oferă clienților intrați în vizorul Fiscului. Mihnea Galgoţiu-Săraru, Partener: E posibil să vedem un fenomen ce se manifestă deja în Europa, al investitorilor privați care solicită daune de la stat pentru măsurile restrictive, pe motiv de discriminare, lipsă de proporționalitate sau absenţa unor măsuri compensatorii corespunzătoare
„The Lawyer European Awards 2020”: 4 firme cu activitate în România concurează pentru titlu la secțiunea ”Law Firm of the Year: Eastern Europe and the Balkans” | TZA și Popescu & Asociații, pe lista scurtă a premianților. ZRVP concurează, din nou, la titlul „European litigation team of the year”
MPR Partners a asistat J. Christof E&P Services SRL, societate deținută de Christof Industries Global, în notificarea transfrontalieră a unei concentrări economice privind servicii externalizate, în România și Serbia
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
