RSS
Romanian Ministry of Health approves protocol for coronavirus treatment Romanian health authorities to prioritise approval of COVID-19 clinical trials
30 Martie 2020 CMS Romania
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
In response to the COVID-19 pandemic, the Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDM) announced that it will prioritise approval of clinical trials of those medicines earmarked for treatment of coronavirus infections.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
Depending on the number of applications and the phase of the study, ANMDM estimates a maximum seven-day term to complete the authorisation assessment. Phase III studies will be given top priority.
By laws governing national clinical trials, the general term for the ANMDM to complete a valuation of an application and authorise a clinical trial is a maximum of 60 days from the submission of the complete dossier.
At the same time, the ANMDM encourages the coordinated assessment at the EU level through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). This procedure allows a sponsor that wishes to carry out a clinical trial in two or more EU member states to obtain a coordinated assessment of its application as an alternative to submitting a separate clinical-trial application to each competent national authority.
For more information on the ANMDM's announcement and Romania's pharmaceutical and pharma research industries, contact your regular CMS advisor or local CMS expert Valentina Parvu.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4318 / 4610 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Bondoc & Asociații a asistat ENGIE în achiziția unuia dintre cele mai mari proiecte eoliene din România. De cealaltă parte, Schoenherr a stat alături de Greenvolt Power pe tot parcursul tranzacției, care a implicat o structură contractuală complexă și multiple considerente de reglementare. Echipele, coordonate de Monica Iancu și Monica Cojocaru
Cea mai mare fuziune din istoria avocaturii de business: Hogan Lovells și Cadwalader, Wickersham & Taft au anunțat intenția de a se combina într-o singură firmă
Apreciată constant de ghidurile juridice internaționale pentru mandatele sofisticate, practica de Capital Markets a CMS România a devenit, prin consistență și profunzime, unul dintre pilonii reputației firmei pe piața locală și un reper important în rețeaua sa regională | De vorbă cu Cristina Reichmann (Partener) despre disciplina pregătirii pentru bursă, finețea aplicării regulilor de piață și forța unei echipe care lucrează articulat, cu roluri clare și obiective aliniate
PNSA a asistat Grupul Société Générale în finalizarea vânzării BRD Pensii. Echipa, coordonată de Silviu Stoica (Avocat Asociat) și Florian Nițu (Avocat Asociat Coordonator)
NNDKP, parte din echipa juridică internațională care a asistat Metinvest în achiziția ArcelorMittal Iași
Mușat & Asociații obține o nouă victorie definitivă pentru NUROL într-un proiect strategic de infrastructură rutieră
Record de promovări la Țuca Zbârcea & Asociații: trei noi parteneri și alte 16 numiri interne | Florentin Țuca, Managing Partner: ”Această serie de promovări, una dintre cele mai extinse din istoria noastră, coincide cu aniversarea a 20 de ani de la fondarea firmei, un moment ce reconfirmă valoarea, profesionalismul și dăruirea întregii noastre echipe”
Filip & Company a organizat în parteneriat cu Asociația Studenților în Drept cea de-a zecea ediție a Concursului de negocieri simulate „Teodora Tudose”
MAXIM ̸ Asociații asistă EMSIL TECHTRANS în tranzacția imobiliară încheiată cu METSO pentru o proprietate industrială din Oradea
Kinstellar a consiliat GEA Group, firmă cu operațiuni în peste 150 de țări, cu privire la crearea unui joint venture cu RebelDot, companie de tehnologie din Cluj-Napoca. Echipa care a gestionat proiectul a fost condusă de Rusandra Sandu (Partner) și Mihai Stan (Managing Associate)
Mitel & Asociații dezvoltă o practică de litigii construită în jurul unui nucleu de avocați cu mare experiență, capabilă să ducă la capăt mandate complexe cu impact financiar și reputațional major, într-o piață în care disputele devin tot mai tehnice și mai dure | De vorbă cu Magda Dima (Partener) despre cum se construiește strategia, se evaluează riscurile și se formează generația nouă de litigatori
Echipa de Concurență a RTPR îmbină experiența cu precizia operațională, într-o formulă remarcată în Legal 500 și Chambers | De vorbă cu partenerii Valentin Berea și Roxana Ionescu despre modul de lucru care privilegiază consistența și rigoarea, cu rezultate ce confirmă profesionalismul și anvergura practicii
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
