RSS
CMS Romania: Reorganisation of the Romanian National Agency for Medicine and Medical Devices
23 Iulie 2019 BizLawyer
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
On 17 July 2019, law no. 134/2019 ((“Law 134”) on the reorganization of the National Agency for Medicine and Medical Devices (“ANMDM”) was published in the Official Gazette.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The changes brought by Law 134 mainly relate to ANMDM’s dissolution and replacement by a new public institution called the National Agency for Medicine and Medical Devices from Romania (“ANMDMR” or the “Agency”), which will be overseen by the Ministry of Health.
Unlike ANMDM, which was fully funded from the state budget, ANMDMR will be only partially funded from the state budget. ANMDMR will also be partially funded from fees received for the performance of its activities (such as, administrative fees received for marketing authorizations of medicinal products). Law 134 also increases the total number of employees to 500, including the president and two vice presidents.
The aim of Law 134 is to align the Agency with other similar European agencies and avoid: (i) delays in evaluating the marketing authorization files for medicinal products; (ii) delays in evaluating the authorisation documentation for clinical trials; and (iii) significant delays in evaluating HTA files due to shortage of personnel.
According to the initiators of this piece of legislation, once Law 134 enters into force, the Agency shall hire more specialists and train sufficient personnel so that the Agency’s projects shall be ready on time.
It will be interesting to see if the expected increase of the Agency’s specialized personnel will also result in the Agency becoming a more active supervisory body in Romania with an enhanced activity in the area of inspections and controls.
For further information on Law 134, please contact our local expert, Valentina Parvu, Senior Associate, Bucharest.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4497 / 4610 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
PNSA a asistat Grupul Société Générale în finalizarea vânzării BRD Pensii. Echipa, coordonată de Silviu Stoica (Avocat Asociat) și Florian Nițu (Avocat Asociat Coordonator)
NNDKP, parte din echipa juridică internațională care a asistat Metinvest în achiziția ArcelorMittal Iași
Mușat & Asociații obține o nouă victorie definitivă pentru NUROL într-un proiect strategic de infrastructură rutieră
Apreciată constant de ghidurile juridice internaționale pentru mandatele sofisticate, practica de Capital Markets a CMS România a devenit, prin consistență și profunzime, unul dintre pilonii reputației firmei pe piața locală și un reper important în rețeaua sa regională | De vorbă cu Cristina Reichmann (Partener) despre disciplina pregătirii pentru bursă, finețea aplicării regulilor de piață și forța unei echipe care lucrează articulat, cu roluri clare și obiective aliniate
Record de promovări la Țuca Zbârcea & Asociații: trei noi parteneri și alte 16 numiri interne | Florentin Țuca, Managing Partner: ”Această serie de promovări, una dintre cele mai extinse din istoria noastră, coincide cu aniversarea a 20 de ani de la fondarea firmei, un moment ce reconfirmă valoarea, profesionalismul și dăruirea întregii noastre echipe”
Filip & Company a organizat în parteneriat cu Asociația Studenților în Drept cea de-a zecea ediție a Concursului de negocieri simulate „Teodora Tudose”
MAXIM ̸ Asociații asistă EMSIL TECHTRANS în tranzacția imobiliară încheiată cu METSO pentru o proprietate industrială din Oradea
Kinstellar a consiliat GEA Group, firmă cu operațiuni în peste 150 de țări, cu privire la crearea unui joint venture cu RebelDot, companie de tehnologie din Cluj-Napoca. Echipa care a gestionat proiectul a fost condusă de Rusandra Sandu (Partner) și Mihai Stan (Managing Associate)
Mitel & Asociații dezvoltă o practică de litigii construită în jurul unui nucleu de avocați cu mare experiență, capabilă să ducă la capăt mandate complexe cu impact financiar și reputațional major, într-o piață în care disputele devin tot mai tehnice și mai dure | De vorbă cu Magda Dima (Partener) despre cum se construiește strategia, se evaluează riscurile și se formează generația nouă de litigatori
Echipa de Concurență a RTPR îmbină experiența cu precizia operațională, într-o formulă remarcată în Legal 500 și Chambers | De vorbă cu partenerii Valentin Berea și Roxana Ionescu despre modul de lucru care privilegiază consistența și rigoarea, cu rezultate ce confirmă profesionalismul și anvergura practicii
NNDKP, Popescu & Asociații și ZRVP au cei mai mulți profesioniști listați în Benchmark Litigation - 2025. Ce avocați au intrat în liga „Litigation Stars” și prin ce s-au remarcat firmele aflate în plutonul de forță al practicii
Mușat & Asociații confirmă, în Real Estate, forța unei echipe obișnuite să lucreze sub presiunea timpului și a reglementărilor, menținând proiectele pe un traseu sigur de la due diligence la implementare | De vorbă cu Monia Dobrescu (Partener) despre combinația de rigoare juridică, luciditate în evaluarea riscurilor și creativitate în soluții, într-o periodă plină de provocări
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
