Noi reglementări în domeniul dispozitivelor medicale în România. Noi obligații impuse operatorilor economici și impactul produs asupra activității acestora în România. Ce se întâmplă cu publicitatea pentru dispozitivele medicale?

Industria dispozitivelor medicale se prezintă astăzi într-o continuă expansiune, atât din perspectiva cererii înregistrate pe piață pentru aceste produse, cât și în considerarea potențialului pe care antrenarea de multiple inovații și tehnologii în fabricarea și utilizarea dispozitivelor medicale o prezintă pentru domeniul mai larg al sănătății publice.

Dat fiind caracterul inerent transfrontalier al unei astfel de expansiuni, legiuitorul european a decis că se impune actualizarea cadrului legal armonizat în materia dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii Europene. Astfel, în data de 5 mai 2017, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene Regulamentul (UE) 745/2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (referit în cele urmează ”Noul Regulament UE privind dispozitivele medicale”).

În contextul unei situații pandemice fără precedent cu impact direct chiar asupra sectorului supus reglementării, în luna aprilie 2020, data inițială de intrare în vigoare a Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale a fost amânată cu 12 luni, prevederile actului normativ devenind astfel direct aplicabile în legislația națională a statelor membre, inclusiv în România, începând cu data 26 mai 2021.

În asigurarea aplicării directe a prevederilor Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale, Guvernului României a emis Ordonanța de urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (referită în cele ce urmează ”Ordonanța de urgență”).

Printre cele mai importante aspecte reglementate prin Ordonanța de urgență se regăsesc următoarele:

-          Se instituie în mod expres obligativitatea prezentării în limba română a tuturor informațiilor furnizate de producător împreună cu dispozitivul medical conform dispozițiilor relevante ale Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale (fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene).

-          Documentația privind atestarea conformității dispozitivului medical trebuie prezentată ANMDM la cerere, de către producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, în limba română – pentru producătorii cu sediul în Romania, sau în limba engleză și traduse în limba română – pentru producătorii din afara teritoriului României; declarația de conformitate UE a producătorului se va traduce în orice situație în limba română sau engleză.

-          Se instituie obligativitatea avizării materialelor de publicitate destinate publicului larg; orice material de publicitate privind dispozitivele medicale destinat publicului larg va putea fi difuzat numai dupa obținerea vizei de publicitate. Încălcarea dispozițiilor Ordonanței de urgență cu privire la avizarea publicității dispozitivelor medicale destinate publicului larg reprezintă contravenție. Amenda este cuprinsă între 10.000 lei si 20.000 lei și se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, solicitându-se totodată și încetarea publicității. În caz de încălcare repetată într-o perioadă de 5 ani de la aplicarea primei sancțiuni, limita superioară a amenzii se majorează la 50.000 lei.

Ordonanța de urgență reglementează și o serie de obligații ce țin de înregistrarea producătorului în baza de date gestionată la nivel UE și înregistrarea datelor sau informațiilor privind dispozitivele medicale, în linie cu prevederile Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale. În orice caz, fiind vorba despre obligații condiționate de o funcționalitate și operabilitate depline ale EUDAMED (European database on medical devices), aplicabilitatea acestora se amâna până la momentul publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a sistemului referit.

Ordonanța de urgență nu indica o data ulterioară a intrării în vigoare, rezultând astfel că actul normativ produce efecte juridice din momentul publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, respectiv de la data de 11 iunie 2021. Textul actului normativ stipulează însă că dispozițiile ce reglementează faptele calificate ca fiind contravenții intră în vigoare la 10 zile de la data publicării. Totodată, se operează (deși temporal parțial și selectiv) abrogarea unor acte normative anterioare cu aplicabilitate în domeniul dispozitivelor medicale.

În contextul unor prevederi legale neclare și incerte privind publicitatea pentru dispozitivele medicale, de natură să producă un impact puternic asupra activității operatorilor economici din sectorul dispozitivelor medicale, cel puțin prin raportare la acțiunile publicitare și de promovare inițiate deja, Simion & Baciu a adresat acest aspect în atenția autorității competente în materie, Autoritatea Națională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale.

Prin urmare, problematica publicității dispozitivelor medicale, chestiune nou reglementată prin Ordonanța de Urgență și care nu are un corespondent direct în cadrul Noului Regulament UE, rămâne un subiect deschis până la adoptarea normelor relevante, în privința cărora ne manifestăm încrederea că vor adresa în mod detaliat și corelat domeniul, aducând o claritate mult dorită inclusiv în ceea ce privește situațiile tranzitorii.

*****

În timp ce un cadru legislativ armonizat actualizat la nivelul UE va produce fără doar și poate un impact pozitiv asupra sectorului dispozitivelor medicale, rămâne de văzut în ce măsură eventuale măsuri restrictive adoptate la nivelul statelor membre vor constitui o frână în calea progresului promis la nivel european în acest sector.