ZRP Schoenherr
Tuca Zbarcea & Asociatii

Noi reglementări în domeniul dispozitivelor medicale în România. Noi obligații impuse operatorilor economici și impactul produs asupra activității acestora în România. Ce se întâmplă cu publicitatea pentru dispozitivele medicale?

22 Iunie 2021   |   Autori: Alexandra Rădulescu (Partner) și Ana – Maria Corugă (Senior Associate) - Simion & Baciu

În timp ce un cadru legislativ armonizat actualizat la nivelul UE va produce fără doar și poate un impact pozitiv asupra sectorului dispozitivelor medicale, rămâne de văzut în ce măsură eventuale măsuri restrictive adoptate la nivelul statelor membre vor constitui o frână în calea progresului promis la nivel european în acest sector.

 
 

Context legislativ în sectorul farmaceutic al dispozitivelor medicale.

Industria dispozitivelor medicale se prezintă astăzi într-o continuă expansiune, atât din perspectiva cererii înregistrate pe piață pentru aceste produse, cât și în considerarea potențialului pe care antrenarea de multiple inovații și tehnologii în fabricarea și utilizarea dispozitivelor medicale o prezintă pentru domeniul mai larg al sănătății publice.

Dat fiind caracterul inerent transfrontalier al unei astfel de expansiuni, legiuitorul european a decis că se impune actualizarea cadrului legal armonizat în materia dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii Europene. Astfel, în data de 5 mai 2017, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene Regulamentul (UE) 745/2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (referit în cele urmează ”Noul Regulament UE privind dispozitivele medicale”).

În contextul unei situații pandemice fără precedent cu impact direct chiar asupra sectorului supus reglementării, în luna aprilie 2020, data inițială de intrare în vigoare a Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale a fost amânată cu 12 luni, prevederile actului normativ devenind astfel direct aplicabile în legislația națională a statelor membre, inclusiv în România, începând cu data 26 mai 2021.

În asigurarea aplicării directe a prevederilor Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale, Guvernului României a emis Ordonanța de urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (referită în cele ce urmează ”Ordonanța de urgență”).

Printre cele mai importante aspecte reglementate prin Ordonanța de urgență se regăsesc următoarele:

-          Se instituie în mod expres obligativitatea prezentării în limba română a tuturor informațiilor furnizate de producător împreună cu dispozitivul medical conform dispozițiilor relevante ale Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale (fără a exclude prezentarea acestora și în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene).

-          Documentația privind atestarea conformității dispozitivului medical trebuie prezentată ANMDM la cerere, de către producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, în limba română – pentru producătorii cu sediul în Romania, sau în limba engleză și traduse în limba română – pentru producătorii din afara teritoriului României; declarația de conformitate UE a producătorului se va traduce în orice situație în limba română sau engleză.

-          Se instituie obligativitatea avizării materialelor de publicitate destinate publicului larg; orice material de publicitate privind dispozitivele medicale destinat publicului larg va putea fi difuzat numai dupa obținerea vizei de publicitate. Încălcarea dispozițiilor Ordonanței de urgență cu privire la avizarea publicității dispozitivelor medicale destinate publicului larg reprezintă contravenție. Amenda este cuprinsă între 10.000 lei si 20.000 lei și se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, solicitându-se totodată și încetarea publicității. În caz de încălcare repetată într-o perioadă de 5 ani de la aplicarea primei sancțiuni, limita superioară a amenzii se majorează la 50.000 lei.

Ordonanța de urgență reglementează și o serie de obligații ce țin de înregistrarea producătorului în baza de date gestionată la nivel UE și înregistrarea datelor sau informațiilor privind dispozitivele medicale, în linie cu prevederile Noului Regulament UE privind dispozitivele medicale. În orice caz, fiind vorba despre obligații condiționate de o funcționalitate și operabilitate depline ale EUDAMED (European database on medical devices), aplicabilitatea acestora se amâna până la momentul publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a sistemului referit.

Ordonanța de urgență nu indica o data ulterioară a intrării în vigoare, rezultând astfel că actul normativ produce efecte juridice din momentul publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, respectiv de la data de 11 iunie 2021. Textul actului normativ stipulează însă că dispozițiile ce reglementează faptele calificate ca fiind contravenții intră în vigoare la 10 zile de la data publicării. Totodată, se operează (deși temporal parțial și selectiv) abrogarea unor acte normative anterioare cu aplicabilitate în domeniul dispozitivelor medicale.

                Ce facem cu publicitatea pentru dispozitive medicale?

În contextul unor prevederi legale neclare și incerte privind publicitatea pentru dispozitivele medicale, de natură să producă un impact puternic asupra activității operatorilor economici din sectorul dispozitivelor medicale, cel puțin prin raportare la acțiunile publicitare și de promovare inițiate deja, Simion & Baciu a adresat acest aspect în atenția autorității competente în materie, Autoritatea Națională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale.



Urmare a solicitării formulate cu privire la aplicabilitatea în timp a dispozițiilor Ordonanței de urgență, reprezentanții Autorității Naționale pentru Medicamente și Dispozitive Medicale și-au exprimat poziția în sensul în care pînă la momentul publicării normelor de aplicare la Ordonanța de Urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, nu se aplică prevederile referitoare la publicitate.


Conform prevederilor Ordonanței de urgență, Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor privind avizarea publicității dispozitivelor medicale destinate publicului larg se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Autorității Naționale pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, care se va publica in Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de maximum 60 de zile de la data intrării în vigoare a Ordonanței de urgență.

Prin urmare, problematica publicității dispozitivelor medicale, chestiune nou reglementată prin Ordonanța de Urgență și care nu are un corespondent direct în cadrul Noului Regulament UE, rămâne un subiect deschis până la adoptarea normelor relevante, în privința cărora ne manifestăm încrederea că vor adresa în mod detaliat și corelat domeniul, aducând o claritate mult dorită inclusiv în ceea ce privește situațiile tranzitorii.

*****

În timp ce un cadru legislativ armonizat actualizat la nivelul UE va produce fără doar și poate un impact pozitiv asupra sectorului dispozitivelor medicale, rămâne de văzut în ce măsură eventuale măsuri restrictive adoptate la nivelul statelor membre vor constitui o frână în calea progresului promis la nivel european în acest sector.


 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


     

    Ascunde Reclama
     
     

    POSTEAZA UN COMENTARIU


    Nume *
    Email (nu va fi publicat) *
    Comentariu *
    Cod de securitate*







    * campuri obligatorii


    Articol 343 / 15253
     

    Ascunde Reclama
     
    BREAKING NEWS
    ESENTIAL
    Litigatorii firmei Radu & Asociații gestionează peste 50 de dosare aflate pe rolul instanțelor judecătorești de toate gradele, un arbitraj internațional și are în desfășurare mai multe proceduri prearbitrale, inclusiv ICSID. Firma colaborează cu fonduri de investiții specializate în finanțarea arbitrajelor internaționale și oferă clienților posibilitatea de a susține dosare complexe, fără presiunea costurilor ridicate
    NNDKP a finalizat cu succes un litigiu arbitral complex privind pretenții în valoare de aproximativ 22 milioane lei
    Cum arată, la jumătatea anului, tabloul proiectelor din practica de Dispute Resolution a firmei Popescu & Asociații, despre care Legal 500 EMEA spune că este una dintre cele mai bune din România. Pentru că numărul clienților noi a crescut, iar solicitările sunt din ce în ce mai diversificate și complexe, firma a cooptat nouă avocați litiganți și continuă recrutările
    Les jeux sont faits! După două achiziții majore, în industria de jocurilor de noroc sunt așteptate alte tranzacții. Horea Popescu, Managing Partner CMS România și Coordonator al practicii Corporate M&A din ECE: Credem că în următoarea perioadă vom asista la mișcări strategice interesante, atât din partea marilor jucători de profil, cât și al marilor fonduri de investiții interesate de diversificarea portofoliilor lor
    De vorbă cu studenții admiși în fruntea listei la Facultatea de Drept a Universității București | Oana Alexandra Chivu, a cincea admisă în 2020: Mă îndrept spre magistratură, gândindu-mă deopotrivă la profesia de judecător și la cea de procuror. Avocatura are ceva aparte, îmbină mai mult viața socială cu cea profesională
    LegiTeam: Simion & Baciu is looking for an associate lawyer
    Bondoc & Asociații asistă Cargus în achiziția unui pachet majoritar în QeOPS. Echipa, coordonată de partenerul Cosmin Stavaru, cu suportul avocaților Lucian Bondoc și Daniela Gladunea
    Alianță strategică | JURIDICE.ro și BizLawyer.ro colaborează pentru a ridica standardele comunității
    Poliana Gogu-Naum și Roxana Ionescu, RTPR Counsels, desemnate și anul acesta Rising Stars
    Anul 2021 a adus un număr mai mare de mandate firmei MPR Partners, în practica de Dispute Resolution. De vorba cu Gelu Maravela (Founding Partner) despre profilul și complexitatea acestora, dar și despre avantajele competitive ale firmei
    Avocatura în provincie | Hațegan Attorneys anunță restructurare organizațională. Ioana Hațegan, Managing Partner: Răspundem tendințelor internaționale din sectorul legal și adoptăm modelul de organizație orizontală pentru a promova dezvoltarea liberă profesională a membrilor echipei, multidisciplinaritatea și colaborarea în cadrul echipei și între echipe
    De vorbă cu studenții admiși în fruntea listei la Facultatea de Drept a Universității București | Maria Copilău, cel mai mare punctaj în 2019: Nu iau în considerare studiile în străinătate pentru că dintotdeauna am susținut învățământul și posibilitățile de dezvoltare din România. Cred că noi, tinerii, putem oferi o schimbare prin implicare civică
     
    Citeste pe SeeNews Digital Network
    • BizBanker

    • BizLeader

        in curand...
    • SeeNews

      in curand...