2019 se anunță un an cu multe provocări pentru jucătorii din Healthcare & Pharma. Problemele industriei, de la modificări legislative cu impact major, până la riscul aplicării unor amenzi uriașe, radiografiate de avocații Mușat & Asociații

Anul 2019 va aduce noutăți importante în domeniul farma, avocații Mușat & Asociații anticipând implementarea unor schimbări legislative, atât la nivelul Uniunii Europene cât și la nivel național. Toate aceste schimbări vor afecta afacerile producătorilor și distribuitorilor de medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare, materiale sanitare, produse cosmetice și alte produse parafarmaceutice. „Începând cu 1 ianuarie, România a preluat Președinția Consiliului Uniunii Europene, stabilind în această calitate următoarele teme prioritare în domeniul sănătății: accesul pacienților la medicamente, vaccinarea, rezistența anti – microbiană, mobilitatea pacienților în UE și sănătatea digitală (eHealth).Conform agendei Grupului de Lucru pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale al Consiliului Uniunii Europene, în următoarele 6 luni vor fi dezbătute o serie de acte normative importante la nivelul Uniunii, inclusiv un nou Regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale care sperăm să îmbunătățească accesul pacienților la produse farmaceutice”, a declarat pentru ^BizLawyer Paul Buta, Deputy Managing Partner Mușat & Asociații.

Jucătorii din industria farmaceutică și cea serviciilor medicale  din România vor să vadă ce efecte vor interveni ca urmare a înființării Agenției Naționale de Informatizare a Sănătății, care va avea o serie de competențe pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului informaţional din sănătate. Ei așteaptă cu interes elaborarea legislației secundare, pentru a înțelege modul în care va funcționa această nouă autoritate, în special în relația cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și noile obligații aplicabile furnizorilor de medicamente, dispozitive medicale și produse sanitare, dar și spitalelor și centrelor medicale publice și private.

Anul în curs este unul în care acest sector dinamic va avea de confruntat noi provocări. Paul Buta amintește că legislația clawback a fost modificată printr-o Ordonanță de Urgență a Guvernului emisă la finalul anului 2018. Actul normativ  adoptat de Executiv prevede majorarea valorii bugetului aprobat trimestrial folosit pentru calcularea taxei clawback și excluderea vaccinurilor achiziţionate în cadrul programelor naţionale de sănătate de la obligația de a plăti această taxă.

”Din păcate, modificările legislative recente nu rezolvă problemele semnalate de producători în litigiile clawback, precum lipsa de transparență a datelor, erorile de raportare și includerea adaosurilor terților în valorile comunicate de CNAS pentru calcularea taxei clawback”, atrage atenția avocatul.

---

Descoperă oportunitățile de recrutare de pe LegiTeam! GRATUIT.

---

În plus, Ministerul Sănătății a anunțat intenția de a schimba metodologia de calcul a prețului medicamentelor. ”Având în vedere că procedura de corecție desfășurată la finalul anului 2018 în baza metodologiei actuale a avut ca rezultat retragerea multor medicamente de pe piața locală, considerăm că dezbaterile pe marginea noii metodologii ar trebui să înceapă cât mai devreme, pentru a putea elabora un nou act normativ care să soluționeze problemele semnalate de companiile farmaceutice și să permită accesul pacienților români la tratament”, punctează expertul Mușat & Asociații.

Riscuri pot apărea și din alte zone. De exemplu, Guvernul a publicat recent un proiect de ordonanță de urgență care va permite Autorității pentru Protecția Consumatorului să aplice amenzi de până la 4% - 5% din cifra de afaceri. Adoptarea unei astfel de hotărâri poate afecta serior industria farma. “Având în vedere interesul manifestat de ANPC în domeniul dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare, produselor cosmetice, precum și al altor produse și servicii medicale, există riscul aplicării unor amenzi deosebit de mari companiilor care activează în aceste domenii, în anul 2019. În acest context, recomandăm companiilor să efectueze cu celeritate un audit de conformitate cu privire la modul de comercializare, etichetare și prezentare a produselor și serviciilor, și în special campaniile promoționale și materialele publicitare, pentru a asigura respectarea legislației privind protecția consumatorilor”, precizează Paul Buta.

Există și alte acte normative importante, pe care jucătorii din sector le așteaptă în anul 2019. În această categorie, avocatul Mușat & Asociații nominalizează, printre altele: legea de aprobare a bugetului de stat, esențială pentru finanțarea costurilor cu medicamente și dispozitive medicale și a serviciilor medicale publice și private, inclusiv pentru a permite CNAS să încheie noi contracte cost - volum pentru compensarea medicamentelor inovative; normele pentru autorizarea farmaciilor în vederea comercializării on-line a medicamentelor; elaborarea unei liste a dispozitivelor medicale compensate; norme pentru reglementarea telemedicinei, etc.

---

---

Portofoliul de clienți deținut de Mușat & Asociații include nume importante din această industrie amplă. Astel că avocații asistă în mod frecvent fonduri de investiții și alți clienți internaționali în tranzacții multijurisdictionale în domeniul sănătății, spre exemplu în legătură cu aspecte tranzacționale și de reglementare, din perspectiva legislației locale și a legislației Uniunii Europene.

Printre aceste mandate ample, au existat și proiecte în care Mușat & Asociații a coordonat echipele de avocați ale unor firme de avocatură din diverse jurisdicții, în legătură cu tranzacții de referință care aveau atât componentă locală cât și elemente internaționale.

„Muşat & Asociaţii a acordat asistenţă, de-a lungul anilor, unui portofoliu extins de furnizori de servicii medicale, producători şi distribuitori de medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare și produse cosmetice, inclusiv companii farmaceutice internaționale renumite precum Abbott, Abbvie, Astellas, Lilly, Roche, Servier și Shire, și asociații din industrie precum Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM)”, arată Deputy Managing Partner-ul Mușat & Asociații.

Mai mult, echipa de concurență din cadrul Mușat & Asociații oferă în mod constant și integrat cu echipa de Life Sciences, la nivelul departamentului Healthcare & Pharma, asistență juridică și reprezentare societăților din sectorul farmaceutic. “O parte a activității are însă în vedere fazele pre-investigative, obiectivul nostru fiind de a ne menține clienții in afara vizorului autorității de concurență, prin intensificarea caracterului preventiv al activității noastre. De aceea suntem chemați să analizăm de multe ori diverse soluții comerciale sau de distribuție alternative, pentru a garanta alegerea de către clienții noștri a măsurilor care corespund în cel mai înalt grad regulilor de concurență și practicii naționale și UE în materie. Am oferit sprijin de asemenea în formularea unor opinii sau observații privitoare la rapoartele prin care autoritatea a finalizat investigațiile privind piața farmaceutică, acest instrument fiind unul dintre cele mai simple și mai utile aflate la dispoziția diverselor societăți interesate de clarificări si sprijin din partea Consiliului Concurentei. Departamentul nostru a reprezentat de asemenea de-a lungul timpului clienți și în proceduri investigative în fața Consiliului Concurenței, dintre care unele s-au finalizat cu închiderea procedurii fără aplicarea niciunei sancțiuni. În alte cazuri, am susținut clienții în contestarea în instanță a deciziilor autorității, în vederea anulării lor în întregime sau a reducerii amenzii”, detaliază Paul Buta.

În plus, Mușat & Asociații asistă furnizorii de servicii medicale private în cadrul inspecțiilor desfășurate de autoritățile de reglementare și de cele fiscale. „În cazul inspecțiilor fiscale, implicăm o echipă mixtă formată din avocați specializați din Departamentul Healthcare & Pharma și Departamentul Litigii și din consultanți fiscali ai Mușat & Asociații Tax Advisory, care au o experiență vastă în asistarea cu succes a clienților în fața autorităților fiscale și a instanțelor competente. Conform declarațiilor publice ale reprezentaților Ministerului de Finanțe, autoritățile au în vedere emiterea unor noi reglementări cu privire la abonamentele medicale, care ar putea afecta în mod negativ afacerile furnizorilor de servicii medicale private. În acest context, există riscul ca aceștia să se confrunte, în anul 2019, cu noi controale din partea autorităților competente”, menționează avocatul.

---

---

În mod frecvent, clienții cu care colaborează Mușat & Asociații solicită sprijinul avocaților în legătură cu redactarea și revizuirea procedurilor interne de conformitate, prin raportare la legislația și reglementările aplicabile, precum și la cerințele din codurile etice adoptate de asociații locale și internaționale din industrie.

De asemenea, au nevoie de asistență pentru conceperea și implementarea proiectelor pentru promovarea medicamentelor, dispozitivelor medicale, suplimentelor medicale, produselor cosmetice și a altor produse parafarmaceutice, către doctori, pacienți și consumatori.

Clienții solicită consultanță și în analiza informațiilor cuprinse în eticheta produselor și în materialele publicitare (scrise și video), și în special a indicațiilor de folosință și a mențiunilor care pot atrage răspunderea companiei din perspectiva legislației privind publicitatea înșelătoare, comparativă și a protecției consumatorilor.

Au nevoie de ajutor și pentru revizuirea contractelor încheiate cu doctorii și alți profesioniști în domeniul sănătății, precum și cu organizațiile din domeniul sănătății.

Mușat & Asociații primește solicitări din parte clienților în realizarea unor programe de instruire și seminarii cu privire la conflicte de interese, incompatibilități, interacțiunile cu funcționarii publici, legislația anti-corupție, reglementările din domeniul concurenței, prelucrarea datelor cu caracter personal și aspecte de drept fiscal. În plus, avocații acordă consultanță în legătură cu diverse alte probleme de conformitate din activitatea de zi cu zi a companiilor active în România.

Atuurile echipei Mușat & Asociații

Echipa Muşat & Asociaţii care acordă consultanţă clienţilor ce activează în industria farmaceutică și industria serviciilor medicale este formată din avocaţi specializaţi în aspecte de reglementare, în dreptul concurenţei, în proprietate intelectuală, în drept societar şi fuziuni & achiziţii, în dreptul muncii, din litiganţi reputaţi, precum şi din consultanţi fiscali şi practicieni în insolvenţă. Astfel, 10 avocaţi sunt implicaţi constant în proiectele clienţilor din aceste domenii, în timp ce echipa extinsă cuprinde in jur de 20 de avocaţi, incluzand aici consilieri în proprietate industrială, consultanţi fiscali şi practicieni în insolvenţă.

Departamentul Healthcare & Pharma al Mușat & Asociații este coordonat de Paul Buta, Deputy Managing Partner, secondat de Dan Minoiu (Managing Associate) pe aria de practică Life Sciences, Manuela Lupeanu (Managing Associate) pe problemele de Dreptul Concurenței, și Adrian Căvescu și Julieta Sfeclă  (Managing Associates) în domeniul Proprietății Intelectuale.

„Companiile farmaceutice internaționale, furnizorii de servicii medicale private și alți actori importanți din domeniul sănătății aleg Muşat & Asociaţii în considerarea experienței vaste a casei noastre de avocatură în aceste sectoare deosebit de reglementate. Profesionalismului echipei noastre formate din avocaţi specializaţi în Life Sciences, în dreptul concurenţei, în proprietate intelectuală, în drept societar şi fuziuni & achiziţii, în dreptul muncii, în protecția datelor cu caracter personal, precum și din litiganţi reputaţi, consultanţi fiscali şi practicieni în insolvenţă, constituie un alt motiv pentru care suntem preferați de companiile mari locale și internaționale”, declară Paul Buta.

Mușat & Asociații își propune ca în următorii ani să dezvolte și mai mult această arie de practică, să mărească echipa de avocați specializați în domeniul sănătății şi să îmbunătățească în mod constant serviciile acordate clienţilor firmei.


Profesioniștii Mușat & Asociații au fost implicați în cea mai importantă tranzacție din industria farmaceutică finalizată în anul 2018. Este vorba despre tranzacția prin care Penta Investments și Dr. Max au preluat grupul A&D Pharma, inclusiv distribuitorul Mediplus și lanțul de farmacii Sensiblu.

Echipa Mușat & Asociații care a asistat cumpărătorii în această tranzacție a fost coordonată de Gheorghe Mușat, Managing Partner, secondat de Răzvan Stoicescu, Deputy Managing Partner și Adrian Danciu, Senior Associate. În ceea ce privește componenta de concurență și life sciences a tranzacției, echipa a fost coordonată de Paul Buta, Deputy Managing Partner, alături de Dan Minoiu și Manuela Lupeanu, Managing Associates în cadrul firmei.

“Mușat & Asociații a asistat fondul de investiții Penta Investments în procesul de achiziție a grupului farmaceutic A&D Pharma de către lanțul internațional de farmacii Dr. Max, reprezentând una dintre cele mai importante tranzacții din ultimii ani din România. Clienții apelează la Mușat & Asociații pentru implementarea cu succes a unor asemenea proiecte complexe având în vedere expertiza recunoscută a firmei în domeniile fuziuni și achiziții, drept societar, dreptul concurenței și drept fiscal, și experiența vastă a departamentului nostru Healthcare & Pharma în probleme de reglementare, autorizare, avizare și transfer ale activităților din domeniile medical, farmaceutic, dispozitive medicale, suplimente alimentare, produse cosmetice, etc”, subliniază Paul Buta.

Un proiect deosebit de complex din 2018 îl reprezintă transferul diviziei medicale locale a unui client internațional, presupunând transferul activelor, contractelor, angajaților și autorizațiilor afiliatului local, inclusiv cesionarea contractelor încheiate cu 42 de case de asigurări de sănătate și cu mii de pacienți. Echipa de 10 avocați implicată în proiect a fost coordonată de Paul Buta.

În cadrul unei alte tranzacții derulate în 2018, Mușat & Asociații a asistat un fond de investiții american în preluarea unei divizii de dispozitive medicale a unei companii farmaceutice internaționale, inclusiv în privința punerii pe piață, înregistrării, etichetării și compensării unor dispozitive medicale inovative. Și în acest mandat, Paul Buta a coordonat echipa de avocați.

De asemenea, Mușat & Asociații a asistat cu succes o companie farmaceutică internațională cu privire la protecţia drepturilor de proprietate intelectuală aferente mărcilor deținute în legătură cu anumite medicamente. Echipa Muşat & Asociaţii, formată din șase avocaţi specializaţi în dreptul proprietăţii intelectuale și drept farmaceutic a fost coordonată de Paul Buta.

Referindu-se la proiectele pe care firma Mușat & Asociații le are în derulare, avocatul nominalizează proiectul care vizează implementarea unei tranzacții pentru preluarea anumitor autorizații și operaţiuni de la o companie internațioală din domeniul dispozitivelor medicale. Acest proiect este coordonat de echipa Healthcare & Pharma a Muşat & Asociaţii, cu sprijinul colegilor specializaţi în drept societar şi fuziuni & achiziţii, în dreptul muncii, în protecţia datelor cu caracter personal, precum şi al consultanţilor fiscali ai Mușat & Asociații Tax Advisory.