Avocații Mușat & Asociații prevăd modificări legislative importante și investiții mari pentru modernizarea sistemelor medicale și îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente și servicii de calitate. De vorbă cu Dan Minoiu (Partener) despre munca avocaților de Life Sciences și cele mai importante proiecte din această arie

Munca experților din cadrul Departamentului de Drept Farmaceutic și Medical al firmei Mușat & Asociații nu a încetat, în această perioadă, nicio secundă, agenda lor de lucru fiind destul de încărcată. La începutul anului, mai ales în lunile ianuarie și februarie, ei au avut de finalizat o serie de proiecte începute în 2019. De asemenea, au preluat mandate noi care vizează asistarea clienților în legătură cu proceduri de autorizare complexe în domeniul farmaceutic și al dispozitivelor medicale. „În luna martie, a fost declarată pandemia de coronavirus și a fost instituită starea de urgență. În acest context, am fost alături de clienți pentru adaptarea modelelor de afaceri și pentru reorganizarea și restructurarea activităților, prin raportare la schimbările cauzate de pandemie. Mai ales pe durata stării de urgență, măsurile impuse la nivel național, în vederea prevenirii și combaterii efectelor pandemiei, au afectat în mod fundamental accesul pacienților la tratament și activitatea companiilor farmaceutice, furnizorilor de servicii medicale, profesioniștilor în domeniul sănătății, a autorităților de reglementare și a instanțelor, iar rolul nostru a fost să identificăm soluțiile legale pentru continuarea activităților cu respectarea noului cadru legal”, declară Dan Minoiu, Partener Mușat & Asociații.

Firmele active în zona farmaceutică au solicitat suportul avocaților pentru continuarea și, după caz, re-configurarea proiectelor începute anterior sau planificate pentru acest an, adaptându-le la noile măsuri dispuse de autorități. De asemenea, clienții Mușat & Asociații au avut nevoie de consultanță în legătură cu implementarea unor proiecte inovative pe piața locală.

La rândul lor, spitalele private, centrele medicale și medicii au cerut asistență de specialitate în legătură cu proiecte de telemedicină, reorganizarea activităților și modificarea procedurilor pentru furnizarea serviciilor medicale în condiții de pandemie, pentru implementarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătății, de Direcțiile de Sănătate Publică, de CNAS și de Casele Județene de Asigurări de Sănătate și alte aspecte de conformitate.

„Am remarcat un interes extrem de mare din partea unor companii internaționale interesate de punerea pe piață și comercializarea dispozitivelor medicale și a echipamentelor individuale de protecție, inclusiv a măștilor de protecție facială. Începând cu luna mai, activitatea clienților și implicit a avocaților Mușat & Asociații specializați în farma și sănătate a revenit în parametri oarecum normali de funcționare, cu mențiunea că majoritatea clienților își desfășoară în continuare activitatea în regim de telemuncă sau muncă de acasă, iar întâlnirile au loc cu precădere pe platforme online de conferințe audio-video”, explică Dan Minoiu.


Echipa Mușat & Asociații a asistat companiile farmaceutice internaționale și afiliații acestora din România în legătură cu punerea pe piață, autorizarea prețurilor, distribuția, donația, compensarea și promovarea medicamentelor și în legătură cu implementarea a numeroase proiecte în care un rol esențial îl aveau aspectele de reglementare, de conformitate, de dreptul concurenței, de dreptul proprietății intelectuale, de dreptul muncii, de protecția datelor și de drept fiscal specifice sectorului farmaceutic.

De asemenea, odată cu reluarea și intensificarea activității instanțelor și a autorităților competente, începând cu luna mai, avocații au continuat să reprezinte clienții care activează în domeniile farmaceutic și medical în litigii comerciale, litigii de contencios administrativ, litigii în materia drepturilor de proprietate intelectuală, în proceduri complexe în fața Consiliului Concurenței, a autorităților fiscale și a organelor de cercetare și de urmărire penală.

„În contextul pandemic, atât autoritățile, cât și furnizorii de servicii medicale, inclusiv spitalele, clinicile și cabinetele medicale, au încercat să identifice soluții adecvate pentru a asigura accesul pacienților la tratament. În acest sens, am consiliat clienții pentru adaptarea modelelor de afaceri, a procedurilor de lucru și a contractelor, pentru efectuarea unor noi programe de instruire pentru management și angajați, prin raportare la reglementările legale într-o continuă schimbare”, precizează Partenerul Mușat & Asociații.

Avocatul mai amintește faptul că, anul acesta, firma de avocatură a asistat companii farmaceutice și organizații de cercetare internaționale în legătură cu efectuarea studiilor clinice pentru dezvoltarea unor noi medicamente și vaccinuri, inclusiv pentru noul coronavirus, atât cu privire la aspectele de reglementare și de autorizare, cât și cu privire la aspectele contractuale și de protecția datelor (GDPR).

De asemenea, a consiliat și reprezentat companii farmaceutice globale în proceduri și litigii complexe privind drepturile de proprietate intelectuală, în principal pentru protejarea drepturilor decurgând din brevetele asupra unor medicamente, precum și în legătură cu dispute privind mărci și drepturi de autor.

„În primele luni ale acestui an, am asistat o companie de top internațională, producătoare de medicamente, în legătură cu redactarea, revizuirea și implementarea unor ghiduri și proceduri comprehensive de conformitate privind promovarea etică a medicamentelor, sponsorizarea și organizarea evenimentelor științifice, interacțiunile cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu asociațiile de pacienți și cu funcționarii publici. Mandatul nostru a inclus și efectuarea unui audit de conformitate în legătură cu operațiunile societății pe piața din România, în colaborare cu managementul internațional al clientului, precum și actualizarea modelelor de contracte folosite în activitatea de zi cu zi”, punctează Dan Minoiu.

În proiecte de acest tip, avocații specializați din cadrul Mușat & Asociații oferă consultanță juridică și fiscală integrată, acoperind aspectele de drept farmaceutic, medical, dreptul concurenței, dreptul proprietății intelectuale, protecția datelor cu caracter personal, dreptul muncii, drept penal și drept fiscal care sunt incidente.

„Avem unul dintre cele mai experimentate departamente de Drept Penal, iar colegii noștri specializați în dreptul penal al afacerilor au consiliat și reprezentat anul acesta companii de top care activează în domeniile medical, farmaceutic și al dispozitivelor medicale în dosare și investigații de o mare complexitate în fața organelor de cercetare și de urmărire penală, precum și în fața instanțelor competente. Reprezentăm frecvent companiile farmaceutice în litigii și dispute comerciale și de contencios administrativ, precum și în litigii având ca obiect protecția drepturilor de proprietate intelectuală și contestarea deciziilor emise de Consiliul Concurenței”, subliniază Partenerul Mușat & Asociații.

Echipa Muşat & Asociaţii care acordă consultanţă clienţilor ce activează în industria farmaceutică și industria serviciilor medicale este formată din avocaţi specializaţi în aspecte de reglementare, în dreptul concurenţei, în proprietate intelectuală, în drept societar şi fuziuni & achiziţii, în dreptul muncii, din litiganţi reputaţi, precum şi din consultanţi fiscali şi practicieni în insolvenţă. Astfel, nouă avocaţi sunt implicaţi constant în proiectele clienţilor din aceste domenii, în timp ce echipa extinsă cuprinde in jur de 20 de avocaţi, incluzand aici consilieri în proprietate industrială, consultanţi fiscali şi practicieni în insolvenţă.

Departamentul Healthcare & Pharma al firmei Mușat & Asociații este coordonat de Paul Buta, (Partenerul Coordonator al Departamentelor de Proprietate Intelectuală, Concurență și Drept Farmaceutic) secondat de Dan Minoiu (Partner) pe aria de practică Life Sciences, Manuela Lupeanu  (Managing Associate) pe problemele de Dreptul Concurenței, Julieta Sfeclă  (Managing Associate) în domeniul Proprietății Intelectuale și Mateea Predescu (Managing Associate) pe problemele de drept farmaceutic și medical.

Intră pe portalul de concurență pentru mai multe articole referitoare la proiectele avocaților din această arie de practică

Expertiza avocaților este vastă, acoperind foarte multe domenii. De exemplu, Mușat & Asociații are o experiență îndelungată în domeniul clawback. Firma a reprezentat cu succes peste 20 de deținători de autorizații de punere pe piață a medicamentelor în fața CNAS, a Curții de Apel București și a Înaltei Curți de Casație și Justiție, în legătură cu contestarea și anularea notificărilor trimestriale privind taxa clawback pentru medicamente. Urmare a încetării stării de urgență, instanțele au reluat treptat desfășurarea ședințelor de judecată în aceste litigii de contencios administrativ.

„De asemenea, am asistat anul acesta producători de medicamente internaționali în legătură cu investigații complexe ale Consiliului Concurenței, activitatea noastră constând, printre altele, în consilierea companiilor farmaceutice respective în legătură cu procedurile în fața Consiliului Concurenței și reprezentarea în fața autorităților de concurență. La finalul anului trecut am finalizat cu succes una dintre cele mai importante tranzacții de pe piața locală, având ca obiect achiziția unui distribuitor de medicamente care face parte dintr-un grup internațional. În prezent, avem în lucru două tranzacții importante în domeniul medical, care vor fi finalizate cel mai probabil anul viitor. La începutul acestui an am asistat un investitor internațional în legătură cu un parteneriat public-privat în domeniul medical, în contextul proiectelor anunțate de autoritățile române pentru dezvoltarea unor spitale regionale și pentru efectuarea unor alte investiții majore în sistemul spitalicesc”, mai spune Dan Minoiu.

Cele mai frecvente probleme pentru care avocaților le este solicitat sprijinul vizează: accesul pe piață, evaluarea tehnologiilor medicale, avizarea prețurilor la nivel local și compensarea medicamentelor, încheierea contractelor cost-volum și elaborarea protocoalelor terapeutice; aspecte comerciale, inclusiv în legătură cu probleme sensibile de dreptul concurenței privind schimbarea sistemelor de distribuție și încheierea contractelor cu distribuitorii locali; dispute pentru protecția brevetelor, a mărcilor și a altor drepturi de proprietate intelectuală; reprezentarea în fața Consiliului Concurenței, în fața autorităților de reglementare, a autorităților fiscale și a instanțelor competente; analiza impactului schimbărilor legislative frecvente, asupra activităților lor din România; și implementarea unor proiecte inovative pe piața locală.


Cu o experiență de peste 30 de ani în care au reprezentat principalii jucători din domeniile farmaceutic și medical, avocații Mușat & Asociații cred că, în perioada viitoare, vor crește investițiile pentru modernizarea sistemelor medicale, pentru îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente, dispozitive medicale și servicii medicale de calitate. „Iar noi vom fi pregătiți să furnizăm asistența juridică, fiscală și de conformitate care va fi necesară”, precizează avocatul.

În ceea ce privește anul viitor, Dan Minoiu anticipează modificări legislative importante privind reformarea sistemului de sănătate românesc, digitalizarea sănătății și utilizarea din ce în ce mai frecventă a telemedicinei. De asemenea, ar putea interveni schimbări privind activitățile de promovare a medicamentelor față de profesioniștii în domeniul sănătății.

De altfel, unul dintre cele mai complexe proiecte pe care echipa Mușat & Asociații îl are în derulare în derulare îl reprezintă implementarea unui sistem de telemedicină care să permită accesul pacienților din România la servicii medicale prestate de profesioniști în domeniul sănătății (i.e., medici) și furnizori de servicii medicale care fac parte dintr-un grup internațional.

De asemenea, un alt proiect important aflat pe masa de lucru a avocaților are ca obiect lansarea pe piața din România a unui medicament inovativ. „Asistența pe care o oferim clientului nostru – unul dintre cei mai mari producători de medicamente inovative la nivel internațional – vizează în particular implementarea sistemului de distribuție pe piața din România. Colaborăm frecvent cu reputate firme de avocatură internațională pentru realizarea unor tranzacții internaționale și pentru implementarea unor proiecte la nivel național și regional, pentru clienții din domeniile farmaceutic și medical”, arată Dan Minoiu.

Proiectele anului 2020

Numărul mare de proiecte pe care echipa Mușat & Asociații le-a avut în lucru anul acesta vine să certifice faptul că serviciile oferite sunt unele de calitate. Avocații s-au implicat în 2020 în multe proiecte interesante care au implicat, de exemplu, asistarea unor importante companii farmaceutice în legătură cu negocierea, încheierea și implementarea contractelor de cost-volum pentru compensarea unor medicamente inovative în România. Experții au oferit asistență clienților încă de la momentul evaluării tehnologiilor medicale, precum și în toate etapele negocierilor, contractele fiind încheiate cu succes pentru a asigura accesul pacienților la tratament. „Continuăm să asistăm companiile farmaceutice în legătură cu aspectele ce țin de implementarea contractelor cost volum și de prescrierea medicamentelor în regim compensat”, amintește Dan Minoiu.

Alt tip de proiect a inclus asistarea unor producători de medicamente în legătură cu o investigație declanșată de Consiliul Concurenței privind pretinse fapte anticoncurențiale. Acest mandat are o importanță deosebită, întrucât rezultatul acestei investigații va influența, printre altele, condițiile de comercializare a medicamentelor respective pe piața românească.

Avocații s-au implicat și în asistarea unei companii farmaceutice internaționale în legătură cu protecția unui brevet acordat unui medicament inovativ și extinderii protecției prin emiterea unui certificatul suplimentar de protecție, în contextul expirării exclusivității datelor și acțiunilor companiilor generice, care intenționează să intre pe piață și inițiază demersuri în contestarea brevetului.

Seria proiectelor interesante include și asistarea unei companii farmaceutice pentru elaborarea și implementarea unor politici complexe de conformitate, revizuirea modelelor de contracte care vor fi încheiate cu profesioniștii în domeniul sănătății, asociațiile profesionale și cu alți parteneri de afaceri.