ZRP
Tuca Zbarcea & Asociatii

ARPIM spune că proiectul privind medicamentele achiziţionate pe nevoi speciale nu este corelat cu legislaţia referitoare la serializare

19 Februarie 2019   |   AGERPRES

Mai mult, directorul executiv ARPIM spune că proiectul de ordin instituie "derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative, stabilind un regim mai permisiv".

 
 
Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente, Dan Zaharescu, a declarat marţi că proiectul propus de Ministerul Sănătăţii privind medicamentele pentru nevoi speciale nu este corelat cu legislaţia referitoare la serializarea medicamentelor.

"Considerăm că proiectul de ordin nu este corelat cu legislaţia privind serializarea medicamentelor. Nu există nicio prevedere care să stabilească modul în care va fi asigurată respectarea cadrului legal privind serializarea sau care să stabilească cine este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. În plus, nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare în ceea ce priveşte medicamentele care sunt de provenienţă din afara spaţiului UE. În mod normal, cel care face acest import de necesitate ar trebui să acţioneze ca un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, cu toate obligaţiile aferente, deci să fie înregistrat în sistemul european de verificare a medicamentelor şi să aibă linii de ambalare autorizate GMP şi să fie în măsură să emită serii pentru fiecare cutie de medicamente pe care urmează să o pună pe piaţă", a afirmat Zaharescu, într-o dezbatere.


Mai mult, directorul executiv ARPIM spune că proiectul de ordin instituie "derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative, stabilind un regim mai permisiv".

"De asemenea, acest proiect de ordin instituie derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative, stabilind un regim mai permisiv, care ar putea afecta calitatea produselor şi implicit ar putea periclita administrarea lor în condiţii de siguranţă pentru pacienţi şi ne referim aici în special la produsele imunologice şi biologice care în situaţia în care sunt de provenienţă în afara UE trebuie să îndeplinească nişte cerinţe speciale pentru a putea fi comercializate în spaţiul european", mai susţine reprezentantul ARPIM.

Potrivit acestuia, se impune modificarea cadrului legal care reglementează contribuţia clawback.

"Considerăm că se impune modificarea cadrului legal care reglementează contribuţia clawback astfel încât să se vadă în mod clar că deţinătorul autorizaţiei de nevoi speciale este cel care are obligaţia să suporte plata taxei clawback corespunzătoare cantităţii pentru care autorizaţia pentru nevoi speciale a fost aprobată, având în vedere că această taxă nu poate fi stabilită în sarcina deţinătorului de APP (autorizaţia de punere pe piaţă - n.r.) de drept, atâta vreme cât el este acela care a pus medicamentele pe piaţă. Autorizaţia de nevoi speciale pentru care se eliberează trebuie corelată cu cauzele care au dus la dispariţia unui medicament de pe piaţă în aşa fel încât piaţa să nu fie inundată temporar de anumite cantităţi de medicamente care să pericliteze aprovizionarea de către furnizorii tradiţionali pentru acele produse pe piaţă", arată Dan Zaharescu.

Pe de altă parte, secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii Octavian Alexandrescu a precizat că nu se va face rabat de la calitate şi a menţionat că medicamentele achiziţionate prin procedura de nevoi speciale nu se supun taxei clawback.

"Dacă un medicament nu poate face faţă necesităţilor pe canale obişnuite, noi căutăm soluţii să îl aducem pentru că nu putem lăsa pacienţii fără. Legat de serializare, nu cred că este locul în acest ordin de ministru să scriem toate aceste aspecte, pentru că avem un ordin de ministru al Sănătăţii care descrie exact ce se întâmplă cu medicamentele serializate şi acolo sunt pomenite toate aceste situaţii... Avem un ordin care reglementează serializarea medicamentelor. (...) În ceea ce priveşte calitate, da, să fiţi liniştiţi, noi nu vom face niciun fel de rabat de la calitate. (...) În ceea ce priveşte taxa clawback, aceste medicamente nu se supun taxei clawback aşa că... Medicamentele pe nevoi speciale sunt aduse tocmai din cauză că sunt discontinuităţi şi că cei care au obligaţia de serviciu public nu îşi îndeplinesc faţă de statul român obligaţia de serviciu public", a explicat secretarul de stat în MS.

Ministerul Sănătăţii a pus în dezbatere publică un proiect de ordin privind medicamentele achiziţionate prin procedura de nevoi speciale.
 
 

PNSA

 
 

ARTICOLE PE ACEEASI TEMA

ARTICOLE DE ACELASI AUTOR


 

Ascunde Reclama
 
 

POSTEAZA UN COMENTARIU


Nume *
Email (nu va fi publicat) *
Comentariu *
Cod de securitate*







* campuri obligatorii


Articol 4895 / 5121
 

Ascunde Reclama
 
BREAKING NEWS
ESENTIAL
De vorbă cu Anne Marie Mateeas, Country Legal Head Novartis, profesionistul pentru care integritatea reprezintă valoarea fundamentală, despre profesia juridică, experiențele acumulate și provocările abordate | “În sfera carierei mele, dezvoltarea unor valori precum respectul profund pentru lege, promovarea transparenței și adoptarea unei abordări centrate pe identificarea și implementarea de soluții eficiente sunt aspecte esențiale care îmi ghidează fiecare decizie și acțiune. Chiar și momentele dificile sau deciziile care s-au dovedit a fi mai puțin potrivite au avut un impact valoros, învățându-mă lecții esențiale”
NNDKP obține poziții de top în clasamentele The Legal 500 EMEA 2024
CMS asistă PPC în achiziția unui parc eolian operațional de 84 MW în România. Mircea Moraru (Corporate M&A) a coordonat echipa, cu sprijinul lui Horea Popescu (Corporate M&A)
Vlad Peligrad s-a desprins din asocierea cu KPMG Legal, unde era partener și lansează o firmă proiectată să asigure întreg spectrul de servicii juridice | Vlad Peligrad, Managing Partner & Founder PeligradLaw: ”Suntem la început, în procesul de formare a echipei. Până la sfârșitul anului firma va avea 8-10 avocați”
LegiTeam: Experienced Lawyer Employment | Reff & Associates
Noi Avocați Colaboratori Seniori în cadrul PNSA. Andra Vieriu și Maria Dima fac un pas înainte în carieră
Stratulat Albulescu obține în prima instanță amendarea Primarului General al Municipiului București pentru neexecutarea unei hotărâri judecătorești definitive. Partenerul Adriana Dobre a coordonat echipa care a obținut una dintre primele decizii judecătorești de acest fel: amendă de 20% din salariul minim brut pe economie pe zi de întârziere, la care se adaugă penalități de 500 lei ̸ zi de întârziere
Rundă amplă de promovări în mai multe arii de practică din cadrul biroului Kinstellar din București. Opt avocați au făcut un pas înainte în carieră | Victor Constantinescu (Managing Partner): ”Recunoaștem în mod oficial contribuțiile colegilor prin aceste promovări. Împărtășesc valorile pe care le avem, s-au dovedit a fi membri de valoare pentru echipa locală și așteptăm cu nerăbdare să îi vedem acumulând noi realizări”
Studiul CMS European M&A 2024 | Piața de fuziuni și achiziții s-a dovedit rezistentă în 2023, CMS acordând consultanță într-un număr record de tranzacții. Horea Popescu, coordonator al practicii Corporate M&A în CEE și Managing Partner al CMS România: “În ciuda unui context plin de provocări, CMS a oferit consultanță în 68 de tranzacții de fuziuni și achiziții în regiune, dintre care peste 50% au fost determinate de intrarea unor investitori strategici pe noi piețe, demonstrând soliditatea practicii noastre în întreaga regiune”
Stratulat Albulescu & Asociații estimează pentru anul 2024 un nivel de activitate, în practica de Real Estate, cel puțin egal cu cel de anul trecut, marcat însă de o anumită expectativă din partea dezvoltatorilor, prudența fiind cuvântul cheie auzit cel mai frecvent de la clienți. Vor exista însă și ferestre de oportunitate care în mod cert vor fi accesate de jucătorii cu un apetit crescut la risc | “Cel mai probabil vom asista, în cursul acestui an, la o deblocare a situației și la o creștere a numărului de tranzacții, chiar și timidă”, spun avocații
O soluție reper a ÎCCJ obținută de D&B David și Baias clarifică modalitatea de calcul a cifrei de afaceri la care se aplică amenzile Consiliului Concurenței
Creștere de doi digiți, anul trecut, pentru Milcev Burbea, firmă recunoscută de ghidurile juridice internaționale pentru practica de proprietate intelectuală | Despre mandatele provocatoare și numeroasele proiecte cu grad ridicat de complexitate, într-o discuție cu Gabriela Milcev (Managing Partner): ”Forța biroului nostru constă într-o abordare echilibrată, croită pe nevoile cazului, combinând, ca într-o rețetă care nu este niciodată aceeași, consultanța și litigiul, precum și persoanele și abordările potrivite pentru apărarea intereselor clientului. Adesea ne confruntăm cu necesitatea de a opera în alte jurisdicții, la nivel internațional”
 
Citeste pe SeeNews Digital Network
  • BizBanker

  • BizLeader

      in curand...
  • SeeNews

    in curand...