ARPIM spune că proiectul privind medicamentele achiziţionate pe nevoi speciale nu este corelat cu legislaţia referitoare la serializare

Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente, Dan Zaharescu, a declarat marţi că proiectul propus de Ministerul Sănătăţii privind medicamentele pentru nevoi speciale nu este corelat cu legislaţia referitoare la serializarea medicamentelor.

"Considerăm că proiectul de ordin nu este corelat cu legislaţia privind serializarea medicamentelor. Nu există nicio prevedere care să stabilească modul în care va fi asigurată respectarea cadrului legal privind serializarea sau care să stabilească cine este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. În plus, nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare în ceea ce priveşte medicamentele care sunt de provenienţă din afara spaţiului UE. În mod normal, cel care face acest import de necesitate ar trebui să acţioneze ca un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, cu toate obligaţiile aferente, deci să fie înregistrat în sistemul european de verificare a medicamentelor şi să aibă linii de ambalare autorizate GMP şi să fie în măsură să emită serii pentru fiecare cutie de medicamente pe care urmează să o pună pe piaţă", a afirmat Zaharescu, într-o dezbatere.

Mai mult, directorul executiv ARPIM spune că proiectul de ordin instituie "derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative, stabilind un regim mai permisiv".

"De asemenea, acest proiect de ordin instituie derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative, stabilind un regim mai permisiv, care ar putea afecta calitatea produselor şi implicit ar putea periclita administrarea lor în condiţii de siguranţă pentru pacienţi şi ne referim aici în special la produsele imunologice şi biologice care în situaţia în care sunt de provenienţă în afara UE trebuie să îndeplinească nişte cerinţe speciale pentru a putea fi comercializate în spaţiul european", mai susţine reprezentantul ARPIM.

Potrivit acestuia, se impune modificarea cadrului legal care reglementează contribuţia clawback.

"Considerăm că se impune modificarea cadrului legal care reglementează contribuţia clawback astfel încât să se vadă în mod clar că deţinătorul autorizaţiei de nevoi speciale este cel care are obligaţia să suporte plata taxei clawback corespunzătoare cantităţii pentru care autorizaţia pentru nevoi speciale a fost aprobată, având în vedere că această taxă nu poate fi stabilită în sarcina deţinătorului de APP (autorizaţia de punere pe piaţă - n.r.) de drept, atâta vreme cât el este acela care a pus medicamentele pe piaţă. Autorizaţia de nevoi speciale pentru care se eliberează trebuie corelată cu cauzele care au dus la dispariţia unui medicament de pe piaţă în aşa fel încât piaţa să nu fie inundată temporar de anumite cantităţi de medicamente care să pericliteze aprovizionarea de către furnizorii tradiţionali pentru acele produse pe piaţă", arată Dan Zaharescu.

Pe de altă parte, secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii Octavian Alexandrescu a precizat că nu se va face rabat de la calitate şi a menţionat că medicamentele achiziţionate prin procedura de nevoi speciale nu se supun taxei clawback.

"Dacă un medicament nu poate face faţă necesităţilor pe canale obişnuite, noi căutăm soluţii să îl aducem pentru că nu putem lăsa pacienţii fără. Legat de serializare, nu cred că este locul în acest ordin de ministru să scriem toate aceste aspecte, pentru că avem un ordin de ministru al Sănătăţii care descrie exact ce se întâmplă cu medicamentele serializate şi acolo sunt pomenite toate aceste situaţii... Avem un ordin care reglementează serializarea medicamentelor. (...) În ceea ce priveşte calitate, da, să fiţi liniştiţi, noi nu vom face niciun fel de rabat de la calitate. (...) În ceea ce priveşte taxa clawback, aceste medicamente nu se supun taxei clawback aşa că... Medicamentele pe nevoi speciale sunt aduse tocmai din cauză că sunt discontinuităţi şi că cei care au obligaţia de serviciu public nu îşi îndeplinesc faţă de statul român obligaţia de serviciu public", a explicat secretarul de stat în MS.

Ministerul Sănătăţii a pus în dezbatere publică un proiect de ordin privind medicamentele achiziţionate prin procedura de nevoi speciale.