Cum arată tabloul mandatelor din practica de Life Sciences pentru avocații firmei Popescu & Asociații, la final de an. Dana Bivol, Partener: Proiectele sunt dintre cele mai numeroase şi mai diverse. Firma acordă asistență într-un proiect unic și inovator pe piața din România

Sectorul medical a fost în prim-plan în acest an.Avocații implicați în practica de Healthcare & Pharma au avut o activitate intensă datorită faptului că jucătorii din sector au avut nevoie permanent de consiliere de specialitate. Pentru firma de avocatură Popescu & Asociații, aria ce vizează dreptul sănătății și domeniul farmaceutic a fost una ferită de efectele crizei economice declanșate de pandemia de COVID-19. Puțin afectate au fost și alte zone de activitate, printre care dreptul bancar și financiar, dreptul muncii, GDPR - protecția datelor cu caracter personal, concurenţă și antitrust, dar și dreptul transporturilor.În unele cazuri se poate vorbi chiar despre o creștere comparativ cu anii trecuți.

„Am continuat să fim implicați în aria dreptului sănătății și domeniul farmaceutic, asistând numeroși jucători activi pe piața locală și regională în aspecte corporative de zi cu zi, proiecte de tip PPP sau aspecte de natură contencioasă. Nu putem vorbi neapărat de o schimbare în privința tipului de asistență, poate doar de reorganizarea priorităților și de o ușoară încetinire a ritmului activității companiilor active în domeniu, mai ales în perioada martie-iunie, ca urmare a șocului generat de criza sanitară și instituirea stării de alertă și apoi a celei de urgență”, declară Dana Bivol, Partener în cadrul firmei Popescu & Asociații.

Deși Sănătatea a fost în prim-plan, industria care gestionează acest sector nu a fost scutită de probleme. Dana Bivol atrage atenția că pandemia, care a bulversat piețele anul acesta, are o influență mare și în industria farmaceutică, atât în farmacii, cât şi la distribuitorii de medicamente, industria medicamentelor fiind a treia ca importanţă, după cea a armamentului şi a petrolului. „Ţara noastră se confruntă în continuare cu lipsa de medicamente esențiale, de citostatice sau tratament pentru diabet, crize de vaccinuri, de imunoglobulină, de heparină. Clienții ne-au semnalat probleme în ceea ce privește epuizarea de stocuri pentru anumite medicamente care sunt deficitare şi în perioade normale, ca exemplu putând menționa permanenta criză a Euthyrox-ului, medicament care tratează afecțiunile de tiroidă, ca urmare a faptului că populația a recurs la varianta de a face stocuri, pe fondul incertitudinilor din ultimele opt luni”, menționează avocatul.

O altă problemă majoră a industriei este reprezentată de taxa claw-back, introdusă în 2009 ca soluție temporară în contextul crizei economice din acea perioadă, fiind prezentă şi 11 ani mai târziu în aceeași formă. De altfel, producătorii de medicamente au avertizat în nenumărate rânduri că taxa claw-back reprezintă principala cauză pentru dispariția a peste 2.000 de medicamente ieftine.

„Indiferent de perioada sau de evoluția mediului de afaceri sau de crizele apărute, de natura economică sau sanitară, este imperativ necesară înțelegerea mentalității și practicilor autorităților în domeniul farmaceutic, alături de reglementările cu privire la dreptul concurenței, GDPR și achiziții publice. Cu privire la dreptul concurenței, adesea există probleme pentru jucătorii mari, care dețin poziții dominante în anumite segmente, dar și cu privire la lipsa unor medicamente. De asemenea, în domeniul farmaceutic se procesează un număr foarte mare de date cu caracter personal, ceea ce implică o atenție sporită din partea consultanților și specialiștilor în domeniu. În plus, sunt întotdeauna problematice procedurile de achiziție publică organizate de către spitale, dar mai ales de Ministerul Sănătății”, subliniază Dana Bivol.

Industria construită în jurul domeniului medical nu a avut niciun moment de pauză în această perioadă în care anumite sectoare economice s-au oprit, lucru ce s-a reflectat și în activitatea avocaților axați pe practica de Healthcare & Pharma. „În acest domeniu, având în vedere şi modificările frecvente ce privesc conţinutul actelor normative din sfera reglementată, proiectele sunt dintre cele mai numeroase şi mai diverse. Astfel, având în vedere şi modificările relativ recente în ceea ce priveşte calculul şi impunerea diferenţiată a contribuţiei claw back, poate fi preconizată o creştere a proiectelor, precum şi apariţia unor problematici dintre cele mai diverse”, punctează Partenerul Popescu & Asociații.

Paleta de mandate în care echipa de avocați s-a implicat și se implică este extrem de diversă. De exemplu, experții Popescu & Asociații lucrează în dosare care vizează punerea pe piață a unor tratamente inovative. În această categorie trebuie menționat, în special,  un proiect unic și inovator, în același timp, pe piața din România și anume asistența acordată unuia dintre cei mai importanți producători de plasmă umană la nivel european, într-un proiect de tip PPP ce vizează construirea și funcționarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem. Proiectul strategic de investiții a fost aprobat de Guvern prin adoptarea  Hotărârii nr. 357/24.05.2018.

„Proiectul este unic în țara noastră, având în vedere că presupune implementarea unui parteneriat public la nivel local ținând cont de noile modificări ale legislației în domeniu și, de asemenea, de specificitatea acestuia, care este guvernat de numeroase restricții. Înființarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, care va colecta și prelucra plasmă de la donatorii români, va asigura cantitățile necesare de derivate din plasmă și va garanta accesul pacienților români la terapiile potrivite”, explică Dana Bivol.

De asemenea, avocații s-au implicat în chestiuni legate de integritate sau în litigii. „Cu titlu de exemplu, menționăm unul dintre cele mai complexe mandate în care am fost implicați și anume asistarea și reprezentarea cu succes unul dintre cei mai mare jucători independenți cu capital local de pe piața farmaceutică din România, și reprezentanții săi de top, într-o investigație în sectorului farmaceutic, cu privire la presupuse activități de natură penală desfășurate în relația cu Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, cu implicarea unuia dintre cei mai renumiți medici specializați in tratarea diabetului din România. Importanța proiectului este dată de atribuirea investigației efectuate asupra sectorului farmaceutic și succesul obținut de avocații Popescu & Asociații în cadrul unei investigații începute în 2010 și finalizate 10 ani mai târziu cu soluția de achitare”, precizează Partenerul firmei de avocați.


În ceea ce privește tranzacțiile din domeniul Healthcare & Pharma, acest tip de proiecte au fost întotdeauna influențate de evenimente ce privesc răspândirea unor boli contagioase precum coronavirus SARS CoV2. Astfel, schimbările sociale și economice ce au caracterizat o bună parte din acest an au avut un efect determinant și în ceea ce privește sectorul farma.

„Din această perspectivă, începutul anului a fost marcat de necesitatea de a aduce pe piață produse farmaceutice care, în mod normal, nu s-ar fi produs în cantități atât de mari, și care, în contextul actual, deveniseră indispensabile evitării unei crize sanitare. După depășirea acestor provocări, agenții economici din sectorul farma și-au directionat eforturile, atât în zona de cercetare, cât și în ceea ce privește respectarea obligației de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente. Anterior declanşării pandemiei generate de răspandirea coronavirului SARS CoV2, avocații noștri erau angrenați într-o serie de negocieri pe proiecte dintre cele mai diverse. Cu toate acestea, măsurile restrictive impuse de autoritățile române în vederea combaterii efectelor pandemiei au întârziat transpunerea acestor negocieri în rezultate concrete”, detaliază Dana Bivol.

Cu toate acestea, proiectele avocaților au fost în creștere. Chiar dacă tranzacțiile s-au oprit pentru moment, au apărut mandate noi ce vizează alte zone.

Într-unul dintre dosarele soluționate de echipa Popescu & Asociații, avocații români au oferit asistență unuia dintre cei mai importanţi producători şi furnizori de dispozitive medicale auxiliare şi autospeciale de intervenţie în legătură cu participarea în cadrul procedurilor de licitaţii organizate de autorităţile române în derularea unor proceduri de achiziţii publice. În acest mandat, experții din România au colaborat cu avocaţi din Finlanda, proiectul vizând mai mult documentaţia şi condiţiile tehnice necesar a fi îndeplinite în cadrul licitaţiilor organizate.

Intră pe portalul de concurență pentru mai multe articole referitoare la proiectele avocaților din această arie de practică

Firma lucrează în echipe multidisciplinare

În mandatele pe care le are de soluționat, firma Popescu & Asociații lucrează în echipe multidisciplinare cu avocați specializați în drept corporativ/M&A, dreptul concurenței și antitrust, litigii/dreptul penal al afacerilor, reglementare, GDPR sau proprietate intelectuală.

Specialiștii casei de avocatură sunt mandatați să reprezinte clienții într-o gamă largă de aspecte juridice care acoperă domeniul farma și dreptul sănătății, acordând asistență juridică în activitatea de zi cu zi a companiilor active în acest sector, concentrare economică, practici anticoncurențiale, abuz de poziție dominantă, investigații având ca obiect potențiale înțelegeri anticoncurențiale, asigurând protejarea eficientă a drepturilor de proprietate intelectuală și industrială ale clienților în toate etapele circuitului economic al produselor, inclusiv protejarea drepturilor decurgând din brevete, protecția datelor cu caracter personal, dar și reprezentare în fața instanțelor de judecată în multiple aspecte contencioase.

Echipa include mai mulți avocați colaboratori, deopotrivă seniori și juniori, coordonați, în funcție de aria de specializare, de Dana Bivol, alături de care se implică și Octavian Popescu.

Datorită acestui mod complex de lucru, firma a reușit să atragă un număr însemnat de clienți, fapt ce se reflect în în proiectele pe care avocații pe au de soluționat.

Mandatele vizează toate problemele cu care se confruntă industria medicală. De exemplu, echipa Popescu & Asociații asistă unul dintre cei mai importanți producători de plasmă umană la nivel european cu privire la modalitatea de calculare a taxei claw back pentru produsele pe care le furnizează, iar rezultatele obtinute în cadrul litigiilor privind taxa claw back au fost în mare parte satisfacatoare.

„În cadrul problematicii taxei claw back, dificultățile întâlnite se datorează, pe de o parte, unei lipse de transparență și predictibilitate a valorilor comunicate de autorități în vederea calculării acestei contribuții, iar, pe de altă parte, faptului că nu există un răspuns ferm al autorităților cu privire la persoanele obligate la plata taxei claw back. Cu titlu de exemplu, deși, potrivit legislației în vigoare, pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană nu se datorează taxa claw back, aceste medicamente continuă să fie introduse în Lista cuprinzând clasificarea medicamentelor în medicamente de tip I, II și III se realizează în vederea calculării contribuției trimestriale, aspect care creează deținătorilor de autorizații de punere pe piață o încetitudine”, detaliază Dana Bivol.

Avocatul subliniază faptul că industria farmaceutică este unul dintre acele domenii economice care au întreprins eforturi considerabile în vederea adaptării la noile cerințe de piață în context pandemic. În aceste condiții, Dana Bivol apreciază că anul 2021, chiar dacă va pune în fața actorilor economici implicați o serie de noi provocări și dificultăți, va putea fi și o perioadă în care industria va culege oportunitățile unei reveniri economice generate de o eventuala descoperire a vaccinului anti-Covid și reluarea globală a activităților cotidiene ale populației.