RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4254 / 4274 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
LegiTeam: Kinstellar is recruiting a junior to mid-level Litigation Lawyer
LegiTeam: Reff & Associates is looking for a 3-5 years Atorney at Law | Dispute Resolution
Women in Business Law Awards 2024 | Două firme locale independente și două birouri ale unor firme internaționale, pe lista scurtă pentru premiul ”Firma anului în Europa de Est”. Popescu & Asociații, câștigătoarea de anul trecut, listată în trei categorii
Kinstellar a acordat consultanță ING Bank N.V. cu privire la o nouă facilitate de credit senior de 150 de milioane de euro acordată furnizorului român de servicii de telecomunicații DIGI România. Magdalena Răducanu (Special Counsel) a coordonat echipa
Raport IT&C: Oportunități de cooperare între Marea Britanie ̸ România | Mircea Moraru, Counsel la CMS România: Pentru investitorii britanici care iau în considerare scena dinamică de IT&C din România, este esențial să înțeleagă și să navigheze printre complexitățile juridice
Vasile Țiple, fostul Consilier General al UiPath și fondatorul Goodlegal, se alătură KPMG Legal - Toncescu și Asociații
PNSA a consiliat Grupul Orange în fuziunea post-achiziție dintre Orange România și Orange România Communications. Partenerii Bogdan C. Stoica și Irina Ivanciu au coordonat echipele din mai multe arii de practică
Bondoc și Asociații obține un nou succes în materia litigiilor de achiziții publice. Ce avocați au fost în echipa de proiect
Cererea de inițiere a procedurii de arbitraj cerută de Eurohold și EIG a fost înregistrată la ICSID | Reclamanții se pregătesc să conteste restricțiile impuse de Uniunea Europeană în privința acordurilor de investiții încheiate între statele membre și spun că un astfel de arbitraj va crea un precedent pentru alte întreprinderi din UE. Ce avocați fac parte din echipa care consiliază asigurătorul
De vorbă cu studenții admiși în fruntea listei la Facultatea de Drept a Universității București | Norris Alexandru Mircescu, al cincilea cel mai bun punctaj din anul 2022: ” Mi-am rezervat ultimii doi ani de facultate pentru a descoperi lumea avocaturii. Cel puțin momentan, îmi doresc să progresez și să mă dezvolt în România. Îmi iubesc țara și familia, nu văd cum aș putea sta departe prea mult timp de lucrurile care sunt cele mai importante pentru mine”
Avocații Wolf Theiss văd o creștere de 20-30%, anul acesta, în practica de Dispute Resolution | Ligia Cecilia Popescu, Partenerul Wolf Theiss care coordonează Departamentul de Litigii şi Arbitraj, al doilea ca volum de activitate și ca încasări al biroului din București: “Avem o echipă foarte puternică. O parte semnificativă a portofoliului de clienţi ai practicii provine din recomandări provenite de la firme internaţionale de avocatură”
Mergermarket - League Tables of Legal Advisors (Q1 2024) | Piața de M&A își revine în primul trimestru și crește cu o treime, la nivel global și cu 42% în Europa. CMS, printre primele în clasamentul global și în Europa. Wolf Theiss și DLA Piper, pe podium în Europa Centrală și de Est
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
