RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4575 / 4595 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
VIDEO-INTERVIURI ESENȚIALE | Horea Popescu, Managing Partner CMS Romania și Head of CEE Corporate M&A: De când coordonez practica de fuziuni și achiziții în CEE, este pentru prima dată când numărul tranzacțiilor din România este cel mai mare din regiune după primele nouă luni. A fost un an interesant din perspectiva private equity, însă investitorii strategici rămân în continuare cei de bază. Toate ariile de practică au fost foarte ocupate, dar finanțările și departamentul de Banking, cu mandate ce însumează 3 miliarde euro, ”poartă coroana” anul acesta
CMS, alături de Buildcom EOOD la achiziția Argus în România. Echipă pluridisciplinară, cu Rodica Manea (Corporate M&A) și Cristina Reichmann în prim plan
Filip & Company a acordat asistență juridică companiei Instant Factoring în structurarea și implementarea unui parteneriat transfrontalier de securitizare în valoare de 30 de milioane EUR cu un fond din Luxemburg
Practica de Concurență de la Băncilă, Diaconu și Asociații își confirmă maturitatea prin claritate și execuție disciplinată, luciditate tactică și robustețe în decizie | De vorbă cu Claudia Grosu (Managing Associate) despre modul de lucru al unei echipe care anticipează, ordonează pașii esențiali și finalizează impecabil mandatele dificile
Schoenherr a asistat fondatorii Calla Oradea în vânzarea unei participații majoritare către Integral Capital Group I Echipa, coordonată de Mădălina Neagu (partner)
Mușat & Asociații anunță cooptarea fostei președinte a Curții Supreme, Corina Corbu, în poziția de Partener Coordonator al Departamentului de Litigii | Gheorghe Mușat, Senior Partner: ”Este un mare câștig pentru firmă, pentru avocații firmei, pentru clienții firmei”
Într-un an cu investigații mai tehnice și presiune pe termene, DLA Piper România așază practica de Concurență pe trei piloni - oameni, metodă, ritm, astfel încât proiectarea strategiilor, controlul probelor și continuitatea între faze să producă cele mai bune rezultate | De vorbă cu membrii unei echipe sudate, condusă de lideri cu experiență și antrenată pe industrii sensibile, despre prudență juridică și curaj tactic, cooperare internă și rigoare probatorie, bazate pe înțelegerea fină a mediului de business și utilizarea tehnologiei ca multiplicator de acuratețe
Filip & Company a oferit asistență juridică în legătură cu o nouă emisiune de obligațiuni corporative garantate de către Agroserv Măriuța, în valoare de 3 mil. €
Kinstellar asistă Integral Capital Group în achiziția unei participații majoritare la clinica de fertilizare in vitro Calla, prin subsidiara sa Embryos
Filip & Company a asistat consorțiul de bănci care a intermediat a doua emisiune de obligațiuni prin care Romgaz a atras 500 de mil. € de pe piețele internaționale| Alexandru Bîrsan (managing partner) și Olga Niță (partener) au coordonat echipa
Filip & Company a asistat BCR și BRD în legătură cu oferta publică inițială a Cris Tim Family Holding | Olga Niță (partener) și Alexandru Bîrsan (managing partner) au coordonat echipa
Clifford Chance Badea a asistat Cris-Tim Family Holding în legătură cu IPO-ul istoric în valoare de 454,35 milioane RON | Daniel Badea (Managing Partner): ”Sperăm ca succesul Cris-Tim să încurajeze și alte branduri românești să vină pe bursă”
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
