RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4571 / 4591 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Filip & Company a asistat BCR și BRD în legătură cu oferta publică inițială a Cris Tim Family Holding | Olga Niță (partener) și Alexandru Bîrsan (managing partner) au coordonat echipa
Cum arată practica de Concurență de la NNDKP: anvergură și consistență, echipă compactă, dar profund specializată, disciplină procedurală și gândire strategică. Pe prima bandă a ghidurilor juridice internaționale, semn că performanța nu este episodică, ci rezultatul unei culturi profesionale care asigură calitate, ritm și claritate în mandate complexe | De vorbă cu Anca Diaconu (Partener) și Oana Popescu-Mitricoaia (Senior Associate) despre munca avocaților în proiecte în care miza, presiunea de timp și finețea analizei fac diferența
Clifford Chance Badea a asistat Cris-Tim Family Holding în legătură cu IPO-ul istoric în valoare de 454,35 milioane RON | Daniel Badea (Managing Partner): ”Sperăm ca succesul Cris-Tim să încurajeze și alte branduri românești să vină pe bursă”
Filip & Company a asistat DIGI Romania S.A. în legătură cu emisiunea de obligațiuni de 600 mil. €. Alexandru Bîrsan (managing partener) a coordonat echipa
ANALIZĂ | Cum a răspuns România acuzațiilor aduse de Nova Group Investments la ICSID: Tribunalul arbitral a respins teza „campaniei coordonate”, dar a penalizat statul pentru „retorica ofensivă”. România a câștigat cauza pe fond, dar a fost sancționată simbolic prin soluția pe costuri, pentru maniera în care și-a condus apărarea
LegiTeam: Zamfirescu Racoţi Vasile & Partners recrutează avocat definitiv Dreptul muncii | Consultanță
LegiTeam: Zamfirescu Racoţi Vasile & Partners recrutează avocat definitiv Real Estate | Consultanță
Cum lucrează una dintre cele mai performante echipe de Concurență de pe piața locală și care sunt particularitățile ce o diferențiază | O discuție cu Manuela Guia (Managing Partener GNP Guia Naghi & Partners) și Otilia Vîlcu (Partener), despre munca avocaților pe toată plaja serviciilor de concurență, standarde înalte și modul în care operează astfel încat să asigure clienților siguranță, claritate, robustețe probatorie și soluții care trec testul autorităților și al instanțelor
România solicită despăgubiri de 2 miliarde de euro la Curtea Internațională de Arbitraj din Londra pentru blocarea proiectului „Casa Radio” din București, dezvoltat de Plaza Centers NV | Statul și investitorii se înfruntă pe două planuri, comercial și investițional, cu seturi de remedii și probatoriu diferite, dar și cu potențiale efecte de interferență
Țuca Zbârcea & Asociații obține o soluție favorabilă într-un important litigiu de drept fiscal și vamal | Ionuț Șerban (Partener): „Este o victorie importantă pentru clientul nostru și un precedent valoros în disputele de drept vamal”
Avocații PNSA au stat alături de M Plus Croatia d.o.o, lider european în outsourcing-ul proceselor de afaceri și tehnologie, în tranzacția prin care a achiziționat Valoris Group - jucător local care deservește proiecte multilingve pentru clienți internaționali | Echipa pluridisciplinară a fost coordonată de partenerul Bogdan C. Stoica
ITR World Tax 2026 | Brandurile din avocatura locală cu o activitate notabilă în domeniul taxelor urcă în top. NNDKP, CMS, PNSA, TZA, Schoenherr, Băncilă, Diaconu și Asociații, Mușat & Asociații sau Popescu & Asociații, printre cele mai bune firme locale evidențiate pe palierele de General corporate tax, Transfer pricing și Tax controversy
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
